Salazopyrin EN 500 mg 100 compresse gastroresistenti

Salazopyrin EN 500 mg 100 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sulfasalazina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS, sulfasalazina e mesalazina. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Salazopyrin EN

CONFEZIONE

500 mg 100 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
sulfasalazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS, sulfasalazina e mesalazina

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,91 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Salazopyrin EN disponibili in commercio:

• salazopyrin en 500 mg 100 compresse gastroresistenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Salazopyrin EN »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Salazopyrin EN? Perchè si usa?

Colite ulcerosa: nel trattamento della colite ulcerosa di media e lieve gravità, come terapia aggiuntiva nella colite ulcerosa grave. Per la prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa. Morbo di Crohn: specialmente nei pazienti con interessamento del colon.

Artrite reumatoide.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Salazopyrin EN?

• Ipersensibilità al principio attivo, ai metaboliti della sulfasalazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ai sulfamidici o ai salicilati.
• Insufficienza renale grave con iperazotemia.
• Epatopatie gravi.
• Tendenza accertata alle emorragie.
• Nei bambini sotto i 2 anni.
• All'ultimo stadio di gravidanza e durante il periodo di allattamento, poiché i sulfamidici passano la placenta e vengono escreti nel latte.
• Nei neonati i sulfamidici sono in competizione con la bilirubina nei punti di legame con le proteine plasmatiche e pertanto possono causare ittero grave con eritroblastosi.
• Pazienti con porfiria non devono essere trattati con sulfamidici in quanto possono precipitare un attacco acuto.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Salazopyrin EN?

Sono state segnalate infezioni gravi, comprese sepsi e polmonite, associate alla mielosoppressione. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti a trattamento con sulfasalazina devono essere monitorati attentamente. La somministrazione di sulfasalazina deve essere interrotta se il paziente sviluppa un'infezione grave. Occorre prestare attenzione quando si consideri l'uso di sulfasalazina in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche o con patologie sottostanti che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni.

Prima di iniziare ad assumere le compresse di sulfasalazina e ogni seconda settimana durante i primi tre mesi di terapia, devono essere effettuati un emocromo completo con formula leucocitaria e la valutazione della funzionalità epatica. Nel trimestre successivo al primo, gli stessi test dovranno essere effettuati una volta al mese e in seguito una volta ogni tre mesi, e come da indicazione clinica.

La valutazione della funzionalità renale (compreso l'esame delle urine) deve essere effettuata in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e almeno ogni mese per i primi tre mesi di terapia. In seguito i pazienti dovranno essere sottoposti a monitoraggio clinico specifico.

La presenza di sintomi clinici come mal di gola, febbre, pallore, porpora o ittero durante il trattamento con Salazopyrin EN può indicare mielosoppressione, emolisi, o epatotossicità. Il trattamento con Salazopyrin EN deve essere interrotto fino a quando non sono noti i risultati delle analisi del sangue.

Vedere paragrafo 4.4 “Interferenza con esami di laboratorio“.

Salazopyrin EN non deve essere somministrato nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con discrasia ematica, a meno che il potenziale beneficio non risulti superiore al rischio.

Salazopyrin EN deve essere somministrato con cautela nei pazienti con allergie gravi o con asma bronchiale.

Sono state segnalate reazioni gravi e potenzialmente letali da ipersensibilità sistemica quali l'eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS – Drug Rash with Eosiniphilia and Systemic Symptoms) in pazienti che assumevano vari tipi di farmaci compreso sulfasalazina. È importante tenere presente che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, quali febbre o linfoadenopatia, potrebbero insorgere anche se l'eruzione da farmaci non è evidente. Se tali segni o sintomi clinici sono presenti, il paziente deve essere valutato immediatamente. La somministrazione di sulfasalazina deve essere sospesa qualora non sia possibile stabilire un'eziologia alternativa per i segni e sintomi clinici.

Le reazioni gravi da ipersensibilità possono includere l'interessamento di organi interni, quale epatite, nefrite, miocardite, sindrome simil-mononucleosica (cioè pseudomononucleosi), anomalie ematologiche (compresa l'istiocitosi ematofagica) e/o polmonite compresa l'infiltrazione eosinofila.

Con l'uso di Salazopyrin EN sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi potenzialmente letali comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Il rischio di questi eventi nei pazienti sembra essere maggiore all'inizio del ciclo di terapia: nella maggioranza dei casi l'esordio dell'evento si verifica nel primo mese di trattamento. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.

La sulfasalazina deve essere sospesa ai primi segni di rash cutaneo, di lesioni a livello delle mucose, o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Salazopyrin EN, Salazopyrin EN non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

L'impiego di Salazopyrin EN in bambini affetti da artrite giovanile ad esordio sistemico può comportare la manifestazione di reazioni come malattia da siero; pertanto l'uso di Salazopyrin EN in questi pazienti non è raccomandato.

Salazopyrin EN inibisce l'assorbimento ed il metabolismo dell'acido folico e può pertanto determinare un deficit di acido folico (vedere paragrafo 4.6, Fertilità, gravidanza e allattamento) che può causare gravi patologie del sistema ematico (quali macrocitosi e pancitopenia).

Pazienti con deficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi vanno tenuti sotto stretta osservazione per segni di anemia emolitica.

Poiché Salazopyrin EN causa cristalluria e la formazione di calcoli renali, è necessario un adeguato apporto di liquidi.

La sulfasalazina può causare una colorazione giallo-arancione dell'urina. È stata anche riscontrata una colorazione simile della cute.

Per la presenza del derivato salicilico, la terapia concomitante con anticoagulanti richiede un costante controllo medico.

Interferenza con esami di laboratorio

Nei pazienti esposti a sulfasalazina o al suo metabolita, mesalamina/mesalazina, sono stati segnalati alcuni casi di possibili interferenze nelle misurazioni con cromatografia liquida della normetanefrina urinaria, che hanno provocato risultati falso-positivi al test.

Sulfasalazina o i suoi metaboliti possono interferire con l'assorbanza nel campo ultravioletto, in particolare a 340 nm, interferendo con alcune analisi di laboratorio che utilizzano NAD(H) o NADP(H) per misurare tale assorbanza intorno a questa lunghezza d'onda. Alcuni esempi di tali analisi possono comprendere urea, ammoniaca, LDH, α-HBDH e glucosio. In caso di trattamento con sulfasalazina a dosi elevate, l'interferenza può riguardare anche il dosaggio di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi muscolo/cervello (CK-MB), glutammato deidrogenasi (GLDH) o tiroxina. È necessario consultare il laboratorio di analisi circa la metodologia utilizzata. Si deve usare cautela nell'interpretare questi risultati di laboratorio in pazienti trattati con sulfasalazina. I risultati devono essere interpretati unitamente ai dati clinici.

Informazioni sugli eccipienti:

SALAZOPYRIN EN 500mg compresse gastroresistenti contiene glicole propilenico (vedere paragrafo 2).

Di seguito sono riportati degli esempi di esposizione al glicole propilenico sulla base della dose giornaliera (vedere paragrafo 4.2):

• La somministrazione di 16 compresse gastroresistenti di SALAZOPYRIN EN 500mg a un adulto del peso di 70 kg comporterebbe un'esposizione di 1,14 mg/kg/giorno di glicole propilenico.
• La somministrazione di 2 compresse gastroresistenti di SALAZOPYRIN EN 500mg a un bambino di 6 anni del peso di 20 kg comporterebbe un'esposizione di 0,50 mg/kg/giorno di glicole propilenico.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Salazopyrin EN?

È stato segnalato un ridotto assorbimento di folato e digossina se impiegati contemporaneamente a sulfasalazina (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici di digossina sono risultati non terapeutici.

La sulfasalazina può interagire con farmaci per il trattamento del gozzo, con certi diuretici ed ipoglicemizzanti orali.

La sulfasalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi (TPMT) e può indurre soppressione del midollo osseo e leucopenia, nei casi in cui viene somministrata insieme a tiopurina, 6-mercaptopurina o al suo profarmaco azatioprina.

La somministrazione concomitante di sulfasalazina e metrotexato per via orale in pazienti affetti da artrite reumatoide non altera la farmacocinetica di questi medicinali. Tuttavia, è stato riportato un aumento dell'incidenza degli eventi avversi gastrointestinali, soprattutto della nausea.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Salazopyrin EN?

Come per gli altri sulfonamidici i sintomi da sovradosaggio più comuni sono nausea e vomito. I pazienti con alterata funzionalità renale sono maggiormente esposti al rischio di gravi effetti tossici. Il trattamento è sintomatico e deve essere di supporto, inclusa l'alcalinizzazione delle urine. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di metemoglobinemia o sulfoemoglobinemia. Se questo si dovesse verificare, trattare in modo appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Salazopyrin EN durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sulla riproduzione condotti su ratti e su conigli non hanno evidenziato alcun danno per il feto. La sulfasalazina per via orale inibisce l'assorbimento ed il metabolismo dell'acido folico e può pertanto determinare un deficit di acido folico (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di neonati con difetti del tubo neurale, la cui madre era stata esposta a sulfasalazina durante la gravidanza, sebbene il ruolo svolto dalla sulfasalazina in relazione a tali difetti non sia stato stabilito. Poiché la possibilità che vi sia un danno fetale non può essere completamente esclusa, Salazopyrin EN deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Sono stati riscontrati bassi livelli di sulfasalazina e di sulfapiridina nel latte materno. Deve essere usata cautela in particolare nell'allattamento di neonati prematuri o con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD). Nei bambini allattati al seno da madri che assumevano sulfasalazina sono stati riportati casi di sangue nelle feci o diarrea. Nei casi in cui tale esito è stato segnalato, gli episodi di sangue nelle feci o diarrea nei bambini si sono risolti dopo che le madri hanno interrotto la terapia con sulfasalazina.

Fertilità

Negli uomini trattati con Salazopyrin EN si possono verificare oligospermia ed infertilità. Tali effetti sembrano essere reversibili entro 2-3 mesi dalla sospensione del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Salazopyrin EN sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Sulfasalazina mg 500

Eccipiente(i) con effetto noto:
SALAZOPYRIN EN 500mg contiene 5 mg di glicole propilenico in ogni compressa

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene:

Eccipienti: Povidone, Amido di mais, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Cellulosa acetato ftalato, Glicole propilenico (E1520), Cera gialla, Cera carnauba, Macrogol 20.000, Glicerolo monostearato, Talco.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene.

Flacone da 100 compresse gastroresistenti da 500 mg.


PATOLOGIE CORRELATE

• Colite ulcerosa
  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli strati superficiali della mucosa del colon. Ogni anno vengono diagnosticati in Italia 12 nuovi casi ogni 100.000 abitanti
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico