Salbutamolo Sandoz 100 mcg/dose sosp. pressurizzata per inalazione 200 erogazioni

Salbutamolo Sandoz 100 mcg/dose sosp. pressurizzata per inalazione 200 erogazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di salbutamolo solfato, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Salbutamolo Sandoz

CONFEZIONE

100 mcg/dose sosp. pressurizzata per inalazione 200 erogazioni

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Salbutamolo Sandoz disponibili in commercio:

• salbutamolo sandoz 100 mcg/dose sosp. pressurizzata per inalazione 200 erogazioni (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Salbutamolo Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Salbutamolo Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della broncocostrizione reversibile dovuta ad asma bronchiale e alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), compresa bronchite cronica ed enfisema.

Profilassi dell'asma indotta da esercizio fisico e da allergene.

Il salbutamolo è particolarmente efficace per il sollievo dai sintomi asmatici, posto che non ritardi l'adozione e il mantenimento regolare di una terapia a base di inalazione di corticosteroidi.

Salbutamolo Sandoz è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 4 a 11 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Salbutamolo Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Salbutamolo Sandoz?

Di norma il trattamento dell'asma segue un programma di titolazione graduale: la risposta del paziente alla terapia deve essere monitorata clinicamente e mediante test della funzionalità polmonare. Un aumento dell'uso di beta₂-agonisti indica il deterioramento della condizione asmatica e la necessità di una rivalutazione del trattamento.

Nei pazienti affetti da asma persistente i medicinali broncodilatatori non devono rappresentare l'unica o la principale forma di trattamento.

Nei casi descritti di seguito Salbutamolo Sandoz deve essere utilizzato con cautela e solo se assolutamente indicato:

• gravi disturbi cardiaci, in particolare un infarto miocardico recente
• cardiopatia coronarica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia
• ipertensione grave e non trattata
• aneurisma
• diabete in forma difficile da controllare
• feocromocitoma
• ipertiroidismo non controllato
• ipokaliemia non trattata

Effetti cardiovascolari possono comparire con i farmaci simpaticomimetici, incluso il salbutamolo. I dati post-marketing e la letteratura pubblicata descrivono rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di beta agonisti. I pazienti affetti da gravi disturbi cardiaci latenti (per esempio malattia cardiaca ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) che ricevono Salbutamolo Sandoz devono essere avvertiti affinchè si rivolgano al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi che indicano il peggioramento di un disturbo cardiaco. Si deve prestare attenzione alla valutazione dei sintomi come dispnea e dolore addominale, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

L'ipokaliemia può essere potenziata in caso di trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi o diuretici e in caso di ipossia. I pazienti a rischio devono essere monitorati per quanto riguarda i livelli di potassio sierico, specialmente in corso di trattamento di asma grave e acuta con dosaggi elevati di salbutamolo.

All'inizio del trattamento con salbutamolo nei diabetici si raccomanda di effettuare controlli supplementari dei livelli di glucosio nel sangue, poichè i beta₂-agonisti aumentano il rischio di iperglicemia.

I bloccanti non selettivi dei beta-adrenorecettori possono inibire completamente gli effetti di salbutamolo. Nei pazienti affetti da asma la somministrazione di medicinali bloccanti dei β-recettori è associata al rischio di broncocostrizione grave; in genere Salbutamolo Sandoz e i medicinali bloccanti non selettivi dei recettori beta-adrenergici non devono pertanto essere prescritti insieme (vedere paragrafo 4.5).

L'improvviso e il progressivo aggravamento del controllo sull'asma è potenzialmente fatale. Se si nota una riduzione dell'efficacia di Salbutamolo Sandoz, è necessario avvertire il paziente perchè questi richieda assistenza medica, allo scopo di evitare che l'assunzione ripetuta di inalazioni ritardi l'inizio di eventuali altre terapie importanti. È altresì necessario considerare l'adozione di un trattamento con dosi aumentate di corticosteroidi.

Come avviene per altre terapie inalatorie, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento della dispnea subito dopo l'inalazione. In questo caso il trattamento va interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Salbutamolo Sandoz?

Il trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi o diuretici può provocare un potenziamento dell'ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Salbutamolo e medicinali β-bloccanti non selettivi non devono in genere essere prescritti insieme. Nei pazienti affetti da asma la somministrazione di medicinali β-bloccanti è associata al rischio di broncocostrizione grave.

Qualora si somministrino anestetici alogenati, per esempio alotano, metossiflurano o enflurano, a pazienti trattati con salbutamolo ci si deve aspettare un aumento del rischio di disritmia e ipotensione in forma grave. Se è prevista un'anestesia con anestetici alogenati, è necessario prestare particolare cautela affinchè il salbutamolo non venga utilizzato come minimo nelle 6 ore immediatamente precedenti l'anestesia.

Gli inibitori delle monoammino-ossidasi e gli antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di tipo cardiovascolare.

L'ipokaliemia indotta da salbutamolo può determinare un aumento della sensibilità alle aritmie indotte da digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Salbutamolo Sandoz? Dosi e modo d'uso

Salbutamolo Sandoz deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria.

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale.

Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni

Sollievo dagli attacchi: 1-2 inalazioni, a seconda della necessità.

Dosaggio massimo: 8 inalazioni al giorno.

Per prevenire i sintomi asmatici da esercizio fisico e da allergene, praticare 2 inalazioni 10-15 minuti prima dell'insorgenza prevista.

Popolazione pediatrica

L'effetto di Salbutamolo Sandoz per i bambini <4 anni non è ancora stato stabilito. I dati disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. Non possono essere fatte raccomandazioni sui dosaggi.

Bambini sotto i 12 anni di età

Sollievo dagli attacchi: un'inalazione, a seconda della necessità. La dose può essere aumentata a due inalazioni se necessario.

Dosaggio massimo: l'uso su richiesta di Salbutamolo Sandoz non deve superare 2 inalazioni quattro volte al giorno. Il ricorso a tale utilizzo complementare frequente, o un improvviso aumento della dose, indica asma scarsamente controllata o un peggioramento della stessa (vedere paragrafo 4.4).

Per prevenire i sintomi asmatici da esercizio fisico e da allergene, praticare un'inalazione o due se necessario, 10-15 minuti prima dell'insorgenza prevista. La dose massima è fino a due inalazioni 4 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Manipolazione

L'adozione di un'errata tecnica di utilizzo degli inalatori pressurizzati è piuttosto comune; per questa ragione è importante che al paziente venga insegnata la tecnica inalatoria corretta. La tecnica di inalazione di ciascun paziente deve essere verificata dal medico in occasione delle visite.

Nel caso di bambini e di pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'attivazione dell'aerosol e la fase di inspirazione, Salbutamolo Sandoz può essere usato con un dispositivo distanziatore Vortex^® o AeroChamber^® Plus.

Per le istruzioni sull'uso dei dispositivi distanziatori Vortex^® o AeroChamber^® Plus fare riferimento ai fogli illustrativi allegati agli stessi dispositivi.

Caricare/ricaricare il dispositivo

Prima di usare per la prima volta Salbutamolo Sandoz , oppure nel caso non sia stato utilizzato per 7 giorni o più, è importante verificare il corretto funzionamento dell'inalatore. Rimuovere il cappuccio protettivo, agitare l'inalatore e spruzzare due volte in aria.

Istruzioni per l'uso

L'inalazione deve essere praticata, laddove possibile, stando seduti o in piedi.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo e controllare sia l'interno sia l'esterno del dispositivo, per accertarsi che il boccaglio sia pulito.

2. Agitare energicamente l'inalatore per un paio di secondi prima dell'uso.

3. L'inalatore deve essere impugnato in posizione verticale, con il fondo della bomboletta rivolto verso l'alto. Il pollice deve essere appoggiato alla base del dispositivo, sotto il boccaglio. Il paziente deve espirare il più possibile, senza però soffiare nel boccaglio.
4. Collocare il boccaglio in bocca tra i denti, chiudendovi le labbra intorno ma evitando di morderlo.
5. Un istante dopo aver iniziato l'inspirazione attraverso la bocca, premere la bomboletta per rilasciare lo spruzzo, continuando a inspirare in modo profondo e regolare.

6. Trattenere il respiro, allontanare l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dal fondo della bomboletta. Trattenere il respiro per qualche secondo, e comunque il più a lungo possibile.
7. Se è necessario effettuare un secondo spruzzo, il dispositivo deve essere mantenuto in posizione verticale e il paziente deve aspettare mezzo minuto circa prima di ripetere le operazioni da 2 a 6.
8. Dopo l'uso l'inalatore deve essere sempre richiuso per proteggerlo da polvere e peluria. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio saldamente e premere fino a udire lo scatto.

Pulizia

Per le istruzioni su come pulire l'inalatore vedere il paragrafo 6.6

Contenuto dell'inalatore

Lo spray deve essere agitato al fine di verificare la quantità di medicinale rimasto nell'inalatore. Salbutamolo Sandoz non deve essere utilizzato se non si avverte la presenza di liquido quando si agita l'inalatore.

Utilizzo a basse temperature

Se è stato conservato a temperature inferiori a 0°C, riscaldare l'inalatore tenendolo tra le mani per due minuti, poi agitarlo e spruzzare due volte in aria prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Salbutamolo Sandoz?

Sintomi di sovradosaggio

In caso di sovradosaggio le reazioni avverse già menzionate possono insorgere in modo molto rapido ed eventualmente in forma più grave.

I sintomi tipici sono:

tachicardia, palpitazioni, aritmie, agitazione, dissonnia, dolori al torace e tremore in forma grave, che interessa particolarmente le mani ma anche tutto il resto del corpo.

Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, ivi compresa nausea, in particolare in seguito a intossicazione orale.

In seguito all'uso di dosaggi eccessivi di salbutamolo sono state osservate reazioni psicotiche con frequenza non comune.

In associazione con il sovradosaggio di salbutamolo può verificarsi una dislocazione del potassio nello spazio intracellulare, con conseguente rischio di ipokaliemia e iperglicemia.

Provvedimenti terapeutici in caso di sovradosaggio

Il trattamento del sovradosaggio con agenti beta-simpaticomimetici è prevalentemente sintomatico. Si raccomanda l'adozione dei provvedimenti descritti di seguito:

• se sono state ingerite inavvertitamente grandi quantità di medicinale è necessario considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica. Carbone attivo e lassativi possono avere un'influenza positiva sull'assorbimento indesiderato;
• i sintomi cardiaci possono essere trattati con un beta-bloccante cardio-selettivo, senza però dimenticare l'elevato rischio d'insorgenza di broncospasticità nei pazienti affetti da asma bronchiale;
• per un adeguato controllo delle funzioni cardiache è indicato il monitoraggio dell'ECG;
• nel caso di ipotensione maggiormente pronunciata, si raccomanda una sostituzione di volume plasmatico (per esempio sostituti del plasma).

Lo sviluppo di ipokaliemia è da prevedersi, si raccomanda pertanto un adeguato monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico, effettuando se necessario sostituzioni e tenendo in debita considerazione un eventuale trattamento precedente con altri prodotti medicinali atti a indurre ipokaliemia, iperlipidemia e chetonemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Salbutamolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. La sicurezza dell'uso di salbutamolo nelle donne in gravidanza non è stata stabilita, pertanto salbutamolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Allattamento al seno

Poiché salbutamolo probabilmente passa nel latte materno, il suo utilizzo nelle madri che allattano al seno richiede un'attenta valutazione. Non si può escludere un rischio per i neonati che vengono allattati. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Salbutamolo Sandoz deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con salbutamolo per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Salbutamolo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una erogazione dosata contiene 100 microgrammi di salbutamolo (come solfato).

La dose somministrata attraverso il boccaglio è di 90 microgrammi di salbutamolo (come solfato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Norflurano (HFA 134a)

Etanolo anidro

Acido oleico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare l'inalatore disteso o capovolto, con il boccaglio rivolto verso il basso.

La bomboletta contiene liquido pressurizzato. Non esporre a temperatura superiore a 50°C, neppure per un breve periodo.

Proteggere dal calore, dalla luce solare diretta e dal gelo!

Non perforare il contenitore, neppure quando è vuoto.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in alluminio con valvola dosatrice e inalatore in polipropilene

Le confezioni contengono:

200 erogazioni dosate (equivalenti a 8,5 g di sospensione pressurizzata per inalazione)

2 x 200 erogazioni dosate (equivalenti a 2 x 8,5 g di sospensione pressurizzata per inalazione)

3 x 200 erogazioni dosate (equivalenti a 3 x 8,5 g di sospensione pressurizzata per inalazione)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico