Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore da 60 inalazioni

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore da 60 inalazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di salmeterolo + fluticasone, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

MARCHIO

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia

CONFEZIONE

50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore da 60 inalazioni

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

PRINCIPIO ATTIVO
salmeterolo + fluticasone

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
25,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia disponibili in commercio:

• salmeterolo e fluticasone teva italia 50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore da 60 inalazioni (scheda corrente)
• salmeterolo e fluticasone teva italia 50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore da 60 inalazioni

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia? Perchè si usa?

Asma

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β₂ agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

• in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂ agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno” per via inalatoria
  oppure
• in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂ agonisti a lunga durata d'azione

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV₁<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) e una storia di riacutizzazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia?

Deterioramento della malattia

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore da usare in qualsiasi momento per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma.

I pazienti non devono iniziare Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia durante un episodio di esacerbazione dell'asma o se presentano un peggioramento significativo o acuto dell'asma.

Durante il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia possono verificarsi eventi avversi gravi correlati all'asma e riacutizzazioni. I pazienti devono essere invitati a continuare il trattamento, ma a chiedere consiglio al medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo aver iniziato la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia.

L'aumento dell'uso di medicinali (broncodilatatori a breve durata d'azione) per il sollievo dei sintomi dell'asma o la diminuzione della risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi indica un peggioramento del controllo dell'asma e i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.

Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.

Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si può considerare una graduale riduzione della dose di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia. È importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio. Deve essere usata la dose minima efficace di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con BPCO che presentano riacutizzazioni, è generalmente indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, ai pazienti deve essere detto di recarsi dal medico se i sintomi peggiorano con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia.

Il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti con asma a causa del rischio di riacutizzazioni della malattia. La terapia deve essere aggiustata riducendo la dose sotto controllo medico. Per i pazienti con BPCO l'interruzione della terapia può anche essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.

Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente e in pazienti con infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Se necessario, deve essere prontamente adottato un trattamento appropriato.

Effetti cardiovascolari

Raramente Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia può causare aritmie cardiache, per es. tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico ad alte dosi terapeutiche. Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio.

Iperglicemia

Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con un'anamnesi di diabete mellito.

Broncospasmo paradosso

Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante e del respiro corto dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso insorge a seguito della somministrazione di un broncodilatatore a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente interrompere la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.

Sono stati riportati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con β₂ agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma tendono ad essere transitori e si riducono con la terapia regolare.

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Gli effetti sistemici possono verificarsi con tutti i corticosteroidi inalatori, in particolare ad alte dosi prescritte per lunghi periodi. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere sotto-paragrafo Popolazione pediatrica per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti). È quindi importante che il paziente sia controllato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio venga ridotta alla dose più bassa che consenta di mantenere un controllo efficace dell'asma.

Il trattamento prolungato di pazienti con alte dosi di corticosteroidi inalatori può risultare in soppressione surrenalica e crisi surrenali acute. Sono stati descritti anche casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che potrebbero potenzialmente far instaurare una crisi surrenalica comprendono trauma, intervento chirurgico, infezione o qualsiasi rapida riduzione di dosaggio. I sintomi di esordio sono generalmente vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e crisi convulsive. Una copertura addizionale con corticosteroide sistemico deve essere considerata durante periodi di stress e di chirurgia elettiva.

I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale; tuttavia, i pazienti che provengono dalla terapia steroidea orale possono correre il rischio di avere compromessa la funzionalità surrenale per un considerevole periodo di tempo. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e deve essere monitorata regolarmente la funzione adrenocorticale. Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato hanno avuto bisogno di una terapia di emergenza con corticosteroidi ad alte dosi. Tale possibilità di una compromissione residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed elettive che possono produrre stress, e deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea. Il grado di compromissione della funzionalità surrenalica può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.

Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. Esiste anche un aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministra fluticasone propionato contemporaneamente ad altri potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).

Polmonite in pazienti con BPCO

Nei pazienti con BPCO trattati con corticosteroidi inalatori è stato osservato un aumento dell'incidenza di polmonite, compresi casi di polmonite per cui è stato necessario il ricovero in ospedale. Esiste una certa evidenza di aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, ma questo non è stato dimostrato in modo definitivo in tutti gli studi.

Non vi è un'evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono restare vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.

I fattori di rischio della polmonite nei pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, un basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

Interazioni con potenti inibitori di CYP3A4

L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica a salmeterolo. Questo può portare ad un aumento dell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve perciò essere evitato, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare l'invio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età < 16 anni che assumono alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente ≥ 1.000 microgrammi/die) possono essere particolarmente a rischio. Gli effetti sistemici possono verificarsi in particolare ad alte dosi prescritte per un lungo periodo. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in bambini e adolescenti e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività. Si deve prendere in considerazione la necessità di indirizzare il bambino o l'adolescente ad un pediatra specialista in pneumologia.

Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio, venga controllata con regolarità. La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotta alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma.

Eccipiente

Questo medicinale contiene lattosio. Questa quantità normalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. L'eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia?

I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Sia i β-bloccanti non selettivi sia quelli selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano ragioni stringenti per il loro utilizzo. Dalla terapia con β₂ agonisti può derivare ipokaliemia potenzialmente grave. È consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidei e diuretici.

L'uso concomitante di altri farmaci che contengano β – adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.

Fluticasone propionato

In condizioni normali, vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo CYP3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate dal fluticasone propionato.

In uno studio di interazione condotto su soggetti sani con fluticasone propionato intranasale, 100 mg due volte al giorno di ritonavir (un potente inibitore del citocromo CYP3A4) hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di varie centinaia di volte, portando ad una marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Mancano informazioni su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi l'aumento del rischio di effetti indesiderati dei glucocorticoidi sistemici.

In un piccolo studio condotto su volontari sani, l'inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ketoconazolo, ha aumentato del 150% l'esposizione del fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Questo ha portato ad una riduzione maggiore del cortisolo plasmatico rispetto al fluticasone propionato da solo. Il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, quali itraconazolo e medicinali contenenti cobicistat, e con inibitori moderati del CYP3A, come l'eritromicina, si prevede che aumenti l'esposizione sistemica a fluticasone propionato e il rischio di effetti collaterali sistemici. Le combinazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superi il possibile aumentato rischio di effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici.

Salmeterolo

Potenti inibitori del citocromo CYP3A4

La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione plasmatica al salmeterolo (1,4 volte la C_max e 15 volte l'AUC). Ciò può portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni), rispetto al trattamento con salmeterolo o ketoconazolo somministrati da soli (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi su pressione arteriosa, frequenza cardiaca, livelli ematici di glucosio e di potassio. La co-somministrazione di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo in seguito a somministrazione ripetuta.

La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo. È verosimile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir).

Inibitori moderati di citocromo CYP3A4

La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 6 giorni, ha dato luogo ad un piccolo, ma non statisticamente significativo, aumento dell'esposizione al salmeterolo(1,4 volte la C_max e 1,2 volte l'AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non è stata associata ad alcun effetto avverso grave.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia? Dosi e modo d'uso

Posologia

I pazienti devono essere informati che Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere assunto giornalmente per ottenere il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici.

I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico.

La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Una volta che il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β₂ agonista a lunga durata d'azione, possono passare al trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, ciò sia adeguato a mantenere il controllo della malattia. In caso di mono-somministrazione giornaliera la dose deve essere assunta la sera, quando il paziente ha una storia di sintomi notturni, mentre, qualora il paziente abbia una storia di sintomi prevalentemente diurni, la somministrazione della dose deve essere effettuata al mattino.

Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia contenente la dose di fluticasone propionato appropriata per la gravità della patologia. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β₂ agonista e/o corticosteroide.

Dosi raccomandate

Asma

Adulti e adolescenti con età pari o superiore a 12 anni

• Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.
  oppure
• Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, con uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e con limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali sia necessario un rapido controllo dell'asma può essere presa in considerazione una breve terapia di prova con salmeterolo/fluticasone propionato come terapia iniziale di mantenimento. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno (devono essere usate altre combinazioni a dose fissa contenenti salmeterolo e fluticasone propionato per ottenere un dosaggio di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato). Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ripristinare la terapia del paziente con il solo corticosteroide inalatorio. È importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio rispetto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è indicato in adulti e adolescenti con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato del corticosteroide inalatorio prima che qualsiasi associazione fissa possa essere usata.

Popolazione pediatrica

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

BPCO

Adulti

• Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

Gruppi speciali di pazienti:

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia in pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

Come usare l'inalatore

1. Il paziente deve tenere l'inalatore in una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposita impugnatura. Il paziente deve quindi spingere in avanti l'impugnatura il più possibile fino a quando si sente uno scatto. Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.
2. Il paziente deve tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso di sé. Il paziente deve allontanare la leva dal boccaglio fino a quando non scatta. In questo modo viene inserita una dose di medicinale nel boccaglio.
3. Ogni volta che la leva viene spostata all'indietro, si apre un blister all'interno e la polvere è pronta per l'inalazione da parte del paziente. Il paziente non deve “giocare” con la leva poiché questo determina l'apertura dei blister e lo spreco del medicinale.
4. Prima di inspirare la dose dall'inalatore, il paziente deve allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare quanto possibile. Il paziente non deve respirare dal boccaglio.
5. Il paziente deve quindi appoggiare il boccaglio sulle labbra e deve inspirare in modo costante e profondo attraverso l'inalatore. Il paziente non deve inspirare dal naso.
6. Il paziente deve rimuovere l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per quanto può senza sforzo.
7. Il paziente deve espirare lentamente.
8. Il paziente deve sciacquare la bocca con acqua dopo aver inspirato il medicinale e sputare l'acqua. Questo serve ad evitare il rischio di candidasi orofaringea e raucedine.
9. Per chiudere l'inalatore, il paziente deve fare scorrere l'impugnatura verso di sé fino a quando non si ferma. Deve assicurarsi che l'inalatore faccia uno scatto. La leva tornerà alla sua posizione originale e si resetterà.
10. L'inalatore è adesso pronto per essere usato di nuovo.

Il contatore nella parte superiore dell'inalatore mostra quante dosi sono rimaste. Arriva fino a 0. I numeri da 5 a 0 sono in rosso per avvertire il paziente che ci sono solo poche dosi rimaste. Quando il contatore mostra 0, l'inalatore è vuoto.

Come pulire l'inalatore

Il boccaglio di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere pulito con un panno asciutto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia?

Sintomi

Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia; tuttavia, si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i principi attivi:

I segni ed i sintomi del sovradosaggio da salmeterolo sono capogiro, aumento della pressione sanguigna sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente β agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre, si può manifestare ipopotassiemia e quindi devono essere monitorati i livelli di potassio nel sangue. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di potassio.

Acuto

L'inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica. Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in pochi giorni, come evidenziato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.

Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria

Deve essere monitorata la riserva surrenalica e può essere necessario un trattamento con corticosteroide sistemico. Quando si stabilizza, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Consultare il paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenalica.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto e cronico da fluticasone propionato, la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia può proseguire ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.

Gravidanza

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica che Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Studi sugli animali, hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti β₂ adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia a donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Allattamento

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.

Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti in allattamento.

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell'allattamento con latte materno o alla sospensione dalla terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a meno che si verifichino effetti indesiderati quali visione offuscata.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che esce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 231 o 460 microgrammi di fluticasone propionato. Questo corrisponde a una dose predosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 o 500 microgrammi fluticasone propionato.

Eccipienti con effetti noti

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 microgrammi/250 microgrammi per dose, polvere per inalazione, predosata

Ogni dose erogata contiene fino a 12 mg di lattosio (come monoidrato).

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 microgrammi/500 microgrammi per dose, polvere per inalazione, predosata

Ogni dose erogata contiene fino a 12 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non refrigerare o congelare.

Conservare l'inalatore aperto a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è fornito come inalatore usa e getta in plastica di colore rosso rubino - bianco contenente una striscia di blister con 60 blister.

L'inalatore è confezionato in un astuccio di foglio di alluminio laminato.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico