Sebercim 14 compresse 400 mg

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Sebercim

CONFEZIONE

14 compresse 400 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
norfloxacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sebercim? Perchè si usa?

SEBERCIM è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite) causate da batteri sensibili alla norfloxacina.

Con dosi standard di SEBERCIM sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.

Occorre prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali (ad esempio raccomandazioni nazionali) sull'uso appropriato degli antibiotici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sebercim?

La norfloxacina è controindicata in:

pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri agenti antibatterici chinolonici
bambini in età prepuberale e adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sebercim?

Convulsioni

Come con altri farmaci appartenenti a questa classe, la norfloxacina non deve essere usata nei pazienti con anamnesi positiva per convulsioni o noti fattori che predispongono a crisi convulsive a meno che non vi sia un'impellente necessità clinica. Le convulsioni sono state riportate raramente con norfloxacina (vedere paragrafo 4.8 e 4.5).

Tendinite e/o rottura del tendine

Con gli antibiotici della classe dei chinoloni si può verificare tendinite e/o rottura del tendine, in particolare del tendine di Achille. Tali reazioni sono state osservate soprattutto nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Al primo segno di dolore o infiammazione, i pazienti devono sospendere la norfloxacina e immobilizzare gli arti interessati.

Reazioni di fotosensibilità

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci della classe dei chinoloni (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare una eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Miastenia gravis

I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia gravis e portare ad un indebolimento potenzialmente letale dei muscoli respiratori (vedere paragrafo 4.8). Si deve agire con cautela nell'uso dei chinoloni, inclusa la norfloxacina, in pazienti con miastenia gravis.

Reazioni emolitiche

In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un'alterazione latente o effettiva dell'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi che assumono agenti antibatterici chinolonici inclusa la norfloxacina (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci - Prolungamento QT

In casi molto rari, alcuni chinoloni sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma e sono stati osservati casi infrequenti di aritmia (inclusi casi estremamente rari di torsione di punta).

Si deve porre attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, inclusa la norfloxacina, nei pazienti con noti fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT come per esempio:

sindrome del QT lungo congenita
assunzione concomitante di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi (eritromicina), antipsicotici).
squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
anziani
malattia cardiaca (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (Vedere paragrafi 4.2 – anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Alcuni chinoloni, inclusa norfloxacina, devono essere impiegati con cautela nei pazienti in trattamento con cisapride.

Colite pseudomembranosa

La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici inclusa la norfloxacina, e può variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che la causa primaria della "colite associata ad antibiotici" è una tossina prodotta da Clostridium difficile. In caso di sospetto o conferma di colite associata ad antibiotici da Clostridium difficile si può dover interrompere la terapia antibiotica in corso non diretta contro Clostridium difficile. Si deve mettere in atto una gestione appropriata del bilancio dei fluidi e degli elettroliti, un'integrazione dell'apporto proteico, un trattamento antibiotico contro il Clostridium difficile e una valutazione chirurgica in base al quadro clinico.

Bambini

Come con altri chinoloni, la norfloxacina ha mostrato di causare artropatia negli animali non ancora sviluppati. La sicurezza della norfloxacina non è stata adeguatamente studiata nei bambini e pertanto è controindicato l'impiego della norfloxacina nei bambini in età prepuberale o negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sebercim?

Probenecid

La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche della norfloxacina, ma l'escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce.

Nitrofurantoina

Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostrato in vitro antagonismo tra la norfloxacina e la nitrofurantoina.

Farmaci metabolizzati da CYP1A2

I chinoloni, inclusa la norfloxacina, hanno mostrato di inibire il CYP1A2 in vitro. L'uso concomitante con i farmaci metabolizzati dal CYP1A2 (ad es. caffeina, clozapina, ropinirolo, teofillina, tizanidina) può dar luogo ad un incremento delle concentrazioni di questi farmaci con un potenziale rischio di aumento di tossicità. I pazienti che assumono qualsiasi medicinale metabolizzato dal CYP1A2 in concomitanza con la norfloxacina devono essere attentamente monitorati.

Particolarmente in relazione a tale interazione:

si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e il suo dosaggio deve essere aggiustato come richiesto
la dose di clozapina o ropiniorolo può dover essere modificata nei pazienti già in trattamento con questi medicinali qualora la norfloxacina venga introdotta o sospesa
non è raccomandata la somministrazione concomitante di tizanidina e norfloxacina.

Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT

Norfloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Ciclosporina

Sono stati riportati livelli sierici elevati di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina.

Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza si devono monitorare i livelli sierici di ciclosporina ed aggiustare appropriatamente il dosaggio di questo farmaco.

Warfarin

I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell'anticoagulante warfarin o dei suoi derivati attraverso un significativo spiazzamento dai siti di legame dell'albumina sierica.

Qualora la somministrazione concomitante con questi prodotti non possa essere evitata si devono mettere in atto misure di controllo del tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili.

Glibenclamide

La somministrazione concomitante di chinoloni compresa la norfloxacina con la glibenclamide (una solfanilurea) ha dato luogo in qualche occasione all'insorgenza di ipoglicemia grave. In caso di somministrazione concomitante dei due farmaci si raccomanda pertanto il monitoraggio della glicemia.

Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato

Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle due ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull'assorbimento riducendo i livelli sierici ed urinari di norfloxacina.

Didanosina

Prodotti contenenti didanosina non devono essere somministrati in concomitanza con o entro 2 ore dalla somministrazione di norfloxacina, in quanto tali prodotti possono interferire con l'assorbimento causando un abbassamento dei livelli sierici ed urinari della norfloxacina.

Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)

La somministrazione concomitante di un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) con un chinolone, compresa la norfloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e di episodi convulsivi. Norfloxacina deve pertanto essere usata con cautela nei pazienti in terapia concomitante con i FANS.

Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinoloni in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinoloni e fenbufene deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sebercim? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il dosaggio utilizzato per gli adulti è di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni.

Nelle donne con cistite acuta non complicata, si è dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni.

Bambini

L'impiego della norfloxacina nei bambini in età prepuberale o negli adolescenti in fase di crescita è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Anziani

Studi clinici non hanno mostrato alcun cambiamento apprezzabile della farmacocinetica rispetto ai pazienti più giovani ad eccezione di un leggero prolungamento dell'emivita. In assenza di compromissione renale non è necessaria alcuna modifica della posologia. Un numero limitato di studi clinici ha dimostrato che la norfloxacina è ben tollerata.

Insufficienza renale

La norfloxacina può essere impiegata per il trattamento di pazienti con insufficienza renale. In studi condotti su pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1.73 m², ma che non richiedevano emodialisi, l'emivita plasmatica della norfloxacina è stata di circa 8 ore. Gli studi clinici hanno mostrato che non vi era alcuna differenza nell'emivita media della norfloxacina nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1.73 m² rispetto ai pazienti con clearance della creatinina di 30 ml/min/1.73 m². Pertanto, in tali pazienti la dose raccomandata è di una compressa da 400 mg una volta al giorno. A questo dosaggio la concentrazione nei tessuti e nei fluidi corporei appropriati supera le MIC della maggior parte dei patogeni sensibili alla norfloxacina.

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati rilevanti.

Modo di somministrazione

Le compresse di norfloxacina devono essere assunte un'ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d'acqua. Prodotti multivitaminici contenenti ferro o zinco, antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfato o prodotti contenenti didanosina non devono essere assunti entro 2 ore dall'assunzione di norfloxacina (vedere paragrafo 4.5).

La sensibilità degli agenti patogeni al farmaco deve essere saggiata, ma la terapia con la norfloxacina può essere iniziata prima di ottenere i risultati di tali saggi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sebercim?

Sintomi e segni

Non sono disponibili informazioni al momento.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto recente deve essere intrapreso un trattamento sintomatico e di supporto. Deve essere condotto un monitoraggio ECG a causa della possibilità del prolungamento dell'intervallo QT.

Si deve mantenere un'adeguata idratazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sebercim?

Dati provenienti dagli studi clinici e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo l'ordine di frequenza usando la seguente convenzione:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥ 1/100 a <1/10

Non comune ≥1/1000 a < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1000

Molto raro < 1/10.000

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

L'incidenza complessiva degli effetti indesiderati correlati al farmaco riportata durante gli studi clinici è stata di circa il 3%.

Gli effetti indesiderati più comuni sono stati reazioni gastrointestinali, neuropsichiatriche e cutanee e comprendono nausea, cefalea, vertigini, rash, bruciore di stomaco, dolori/crampi addominali e diarrea.

Altri effetti indesiderati come anoressia, disturbi del sonno, depressione, ansia/nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, tinnito ed epifora sono stati riportati meno comunemente.

Infezioni e infestazioni

Non nota: candidiasi vaginale

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica (talvolta associata a deficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi)

Disturbi del sistema immunitario (vedere anchePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo,Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo,Patologie renali e urinarie

Non nota: reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: anoressia

Disturbi psichiatrici

Non nota: disturbi del sonno, depressione, ansia, nervosismo, euforia, disorientamento, allucinazioni, disturbi psichici, reazioni psicotiche

Patologie del sistema nervoso (vedere anche paragrafo 4.4)

Non nota: cefalea, capogiro, polineuropatia, sindrome di Guillain-Barrè, confusione, parestesia, ipoestesia, convulsioni, tremore, mioclono, disgeusia

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi visivi, epifora

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: perdita dell'udito, tinnito

Patologie cardiache

Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT), prolungamento QT nell'ECG (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)

Patologie vascolari

Non nota: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: dispnea (vedere Disturbi del sistema immunitario)

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea, bruciore di stomaco, dolore addominale, diarrea, colite pseudomembranosa, pancreatite

Patologie epatobiliari:

Non nota: test di funzionalità epatica elevati, aumento dell'ALT (SGPT), dell'AST (SGOT), epatite, ittero incluso ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: rash, angioedema, orticaria, fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito (vedere Disturbi del sistema immunitario)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: artrite, crampi, tendinite, rottura del tendine, esacerbazione della miastenia gravis creatinin chinasi (CK) elevata, mialgia, artralgia (vedere Disturbi del sistema immunitario)

Patologie renali e urinarie:

Non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale (vedere Disturbi del sistema immunitario)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: irritabilità

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sebercim durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non è disponibile alcuna informazione rilevante.

Gravidanza

Non è raccomandato l'impiego della norfloxacina durante la gravidanza.

La sicurezza della norfloxacina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita; in ogni caso come con altri chinoloni, la norfloxacina ha mostrato di causare artropatia negli animali non ancora sviluppati.

Non vi è alcuna evidenza dagli studi sugli animali che la norfloxacina abbia effetti teratogeni o mutagenici.

Embriotossicità secondaria dovuta a tossicità materna è stata osservata dopo ampie esposizioni nei conigli. Perdite di embrioni si sono osservate nelle scimmie cynomolgus senza alcun effetto teratogeno. La rilevanza di queste osservazioni non è chiara per l'uomo.

Allattamento

La somministrazione della norfloxacina non è raccomandata nelle donne che allattano al seno. Non è noto se la norfloxacina venga escreta nel latte materno.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sebercim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La norfloxacina può dar luogo a vertigini e stordimento, pertanto i pazienti devono sapere come reagiscono alla norfloxacina prima di guidare o utilizzare macchinari o essere coinvolti in attività che richiedono integrità del grado di vigilanza e coordinazione.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa da 400 mg contiene:

principio attivo: norfloxacina 400 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, potassio copolimetacrilato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, olio di ricino idrogenato, talco, titanio diossido, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister contenente 14 compresse da 400 mg.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 12/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico