Sertam 20 mg 20 compresse

Sertam 20 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tamoxifene citrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Sertam

CONFEZIONE

20 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
tamoxifene citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,58 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sertam disponibili in commercio:

• sertam 20 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sertam »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sertam? Perchè si usa?

Tamoxifene è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sertam?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.

Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Tamoxifene non deve essere somministrato in corso di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) e in età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sertam?

Il tamoxifene non è indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna.

Il tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia.

Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.

Durante il trattamento con tamoxifene è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi, carcinoma e sarcomi del corpo dell'utero (perlopiù tumori maligni mulleriani misti).

L'incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di tamoxifene.

È consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio.

Inoltre le pazienti in trattamento con tamoxifene o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati.

In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola che potrebbero indicare un ictus cerebrale. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale, le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico.

Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebrale, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando i potenziali rischi e benefìci.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

In letteratura è stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 presentano un livello plasmatico più basso di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi di tamoxifene (vedere paragrafo 5.2).

La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono il CYP2D6 può portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, durante il trattamento con tamoxifene, si devono evitare il più possibile i potenti inibitori di CYP2D6 (per esempio paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione - vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Nella ricostruzione microchirurgica ritardata del seno può aumentare il rischio di complicanze della falda microvascolare. In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell'utero è risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio durato un anno.

In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.
In associazione al trattamento con Sertam sono state riportate severe reazioni avverse cutanee (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), che includono la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Sertam deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato). Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o TEN con l'uso di Sertam il trattamento con Sertam in questo paziente non deve essere ripreso in nessun momento.
Nei pazienti con angioedema ereditario, il tamoxifene può indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sertam?

L'impiego di tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico può aumentare significativamente l'attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.

Quando tamoxifene sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si può verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici (vedere paragrafo 4.8).

L'uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.

La conosciuta e principale via del metabolismo di tamoxifene nell'uomo è la demetilazione catalizzata da enzimi CYP3A4. È stato riportato in letteratura che l'interazione farmacocinetica con rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.

In letteratura è stata riportata l'interazione farmacocinetica con gli inibitori del CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive del farmaco, ovvero l'endoxifene. In alcuni studi è stata riportata una riduzione dell'efficacia di tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (per esempio paroxetina). Dato che non si può escludere una riduzione dell'effetto di tamoxifene, si deve evitare quanto più possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (per esempio paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione - vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

L'uso concomitante di mitomicina (anche in piccole dosi) e tamoxifene aumenta il rischio di sindrome uremico emolitica, anemia e trombocitopenia, pertanto deve essere evitato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sertam? Dosi e modo d'uso

Posologia

20 - 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte intere con un po' d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sertam?

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico. Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100 – 200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico.

In letteratura, è stato riportato che tamoxifene, somministrato a dosi parecchie volte quella standard, potrebbe essere associato ad un prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sertam durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tamoxifene è controindicato in gravidanza.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto tamoxifene.

Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno.

Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.

Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.

Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.

Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia.

Allattamento

L'impiego di tamoxifene durante l'allattamento non è consigliato in quanto dati limitati suggeriscono che Sertam e i suoi metaboliti attivi siano escreti e si accumulino nel tempo nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia con Sertam deve tenere conto dell'importanza del medicinale per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sertam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Sertam 20 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: tamoxifene citrato 30,40 mg (pari a tamoxifene base 20 mg)

Eccipiente con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silice colloidale.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

In caso di interruzione definitiva del trattamento richiesta dal medico, il farmaco rimanente deve essere gettato negli appositi contenitori in farmacia per la raccolta differenziata dei medicinali.

Le compresse devono essere conservate in un luogo sicuro, lontano dalla portata dei bambini; un'eventuale assunzione accidentale metterebbe a repentaglio la loro salute.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sertam 20 mg compresse.

Blister bianco opaco in PVC/PVDC sigillato con alluminio termosaldato – confezione da 20 o 60 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico