Sirkava 18 micogrami polvere per inalazione 30 capsule con inalatore neumohaler

Sirkava 18 micogrami polvere per inalazione 30 capsule con inalatore neumohaler è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tiotropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Sirkava

CONFEZIONE

18 micogrami polvere per inalazione 30 capsule con inalatore neumohaler

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

PRINCIPIO ATTIVO
tiotropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
32,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sirkava disponibili in commercio:

• sirkava 18 micogrami polvere per inalazione 30 capsule con inalatore neumohaler (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sirkava »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sirkava? Perchè si usa?

Il tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sirkava?

Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sirkava?

Il tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione.

In linea con la sua attività anticolinergica, il tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).

I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.

Il tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.

Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), il tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Il tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

Sirkava capsule contiene 5,5 mg di lattosio anidro. Questa quantità normalmente non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sirkava?

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, il tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.

La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Non è emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione al tiotropio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sirkava?

Dosi elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.

Il tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sirkava durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sirkava durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l'uso di Sirkava non è raccomandato durante l'allattamento. Il tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Sirkava deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con Sirkava per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il tiotropio. Uno studio non clinico condotto con il tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sirkava sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 21,7 microgrammi di tiotropio bromuro anidro equivalenti a 18 microgrammi di tiotropio.

La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo NeumoHaler) è di 12 microgrammi di tiotropio.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula contiene 5,5 milligrammi di lattosio anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Lattosio (che contiene proteine del latte)

Involucro della capsula:

Ipromellosa,

Titanio diossido (E171)

Inchiostro nero.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister peel-off di Alluminio/Alluminio-PVC.

NeumoHaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole con corpo e cappuccio verde e un pulsante bianco di materiale plastico (ABS) e acciaio inossidabile.

Confezioni e dispositivi forniti:

• Astuccio di cartone contenente 30 capsule
• Astuccio di cartone contenente 60 capsule
• Astuccio di cartone contenente 90 capsule

Il dispositivo NeumoHaler è confezionato/disponibile in ogni astuccio di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico