Skinoren 20% crema tubo 30 g

Skinoren 20% crema tubo 30 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di acido azelaico, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Skinoren

CONFEZIONE

20% crema tubo 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
acido azelaico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Skinoren disponibili in commercio:

• skinoren 20% crema tubo 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Skinoren »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Skinoren? Perchè si usa?

Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Skinoren?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Skinoren?

Soltanto per uso esterno.

È necessario prestare attenzione durante l'uso di Skinoren crema per evitare il contatto con occhi, bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).

In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Skinoren crema.

Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per grammo. L'acido benzoico può causare irritazione locale.

Skinoren crema contiene 125 mg di glicole propilenico per grammo.

Skinoren crema contiene alcol cetostearilico. L'alcol cetostearilico può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.dermatite da contatto).

Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento.

Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Skinoren?

Non sono stati condotti studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Skinoren? Dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Posologia

Skinoren crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l'intero viso. Prima dell'applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. È anche possibile usare un detergente della pelle delicato.

È importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren crema può variare da paziente a paziente e in base alla gravità della patologia. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all'applicazione continua di Skinoren crema fino ad un anno. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane.

In caso di irritazione cutanea (vedi sezione 4.8 “Effetti Indesiderati”), diminuire la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso di Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica.

Popolazione pediatrica

Uso negli adolescenti (12 – 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un'età compresa tra i 12 e i 18 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Skinoren crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata.

Popolazione geriatrica

Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.

Pazienti con patologie del fegato

Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato.

Pazienti con patologie dei reni

Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie dei reni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Skinoren?

Data la tossicità molto bassa dell'acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un'intossicazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Skinoren durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all'applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 ”Dati preclinici di sicurezza”).

Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se in vivo l'acido azelaico è escreto nel latte materno.

Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli basali di acido azelaico presenti nel latte. Poiché l'acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell'acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinoren crema viene somministrato durante l'allattamento.

I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Skinoren crema sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Skinoren sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'Acido azelaico non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di Skinoren crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico.

Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, glicole propilenico, alcol cetostearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido benzoico (E210)

Cetearil ottanoato + Isopropil miristato (PCL Liquid)

Glicerolo 85%

Glicerolo monostearato 40-55

Alcol cetostearilico

Glicole propilenico

Acqua depurata

Stearoil macrogolgliceridi


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato d'araldite chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo da 30 g.


PATOLOGIE CORRELATE

• Acne
  L’acne è una malattia che insorge tipicamente con l’adolescenza, con manifestazioni cutaneee che interessano il viso e il tronco, più o meno marcate. Si risolve spontaneamente o con le cure adeguate, anche se talvolta può lasciare esiti cicatriziali
  
  
• Rosacea
  Malattia cronica della pelle che si manifesta con arrossamento della cute del viso, associato alla comparsa di piccole papule e vasi sanguigni dilatati, di solito nella parte centrale del volto.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico