Sodio Cloruro 0,9% Baxter 0,9% soluzione per infusione endovenosa, 75 sacche viaflo 50 ml

Sodio Cloruro 0,9% Baxter 0,9% soluzione per infusione endovenosa, 75 sacche viaflo 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Sodio Cloruro 0,9% Baxter

CONFEZIONE

0,9% soluzione per infusione endovenosa, 75 sacche viaflo 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
162,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro 0,9% Baxter disponibili in commercio:

• sodio cloruro 0,9% baxter 0,9% soluzione per infusione endovenosa, 50 sacche viaflo 100 ml
• sodio cloruro 0,9% baxter 0,9% soluzione per infusione endovenosa, 50 sacche viaflo 50 ml
• sodio cloruro 0,9% baxter 0,9% soluzione per infusione endovenosa, 75 sacche viaflo 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro 0,9% Baxter »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Cloruro 0,9% Baxter? Perchè si usa?

Sodio Cloruro 0,9% per infusione è indicato per il:

• trattamento della disidratazione isotonica extracellulare
• trattamento della deplezione del sodio
• veicolo e diluente per la somministrazione parenterale di altri farmaci compatibili

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro 0,9% Baxter?

La soluzione è controindicata in pazienti che presentino ipernatremia o ipercloremia.

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni relative all'eventuale medicinale aggiunto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro 0,9% Baxter?

Bilancio dei liquidi/funzione renale

Uso in pazienti con (grave) danno renale

Il Sodio Cloruro 0,9% deve essere somministrato con particolare attenzione a pazienti con o a rischio di grave danno renale. In tali pazienti, la somministrazione di Sodio Cloruro 0,9% può causare ritenzione di sodio. (Vedere sotto “Uso in pazienti a rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema“; per ulteriori considerazioni).

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Sodio Cloruro 0,9% può causare

• Sovraccarico di liquidi e/o soluti che causa sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso edema centrale e periferico
• Squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base

In generale, il rischio di stati diluzionali (ritenzione di acqua rispetto al sodio) è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti di Sodio Cloruro 0,9% e delle sue aggiunte. Al contrario, il rischio di sovraccarico di soluti che causa stati congestizi (ritenzione di soluti rispetto all'acqua) è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti di Sodio Cloruro 0,9% e delle sue aggiunte.

Particolare monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di ogni infusione endovena.

La valutazione clinica e le analisi di laboratorio periodiche possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nel bilanciamento acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.

L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).

Iponatremia
Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
Uso in pazienti a rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema

Il Sodio Cloruro 0,9% deve essere somministrato con particolare cautela; se non affatto, in pazienti con o a rischio di:

• Ipernatremia. Correggere rapidamente l'ipernatremia una volta che è sopravvenuta può causare edema cerebrale, che potenzialmente può causare attacchi epilettici, permanenti danni cerebrali o decesso.
• Ipercloremia
• Acidosi metabolica, che può essere peggiorata dall'uso prolungato di questo prodotto, specialmente in pazienti con danno renale.
• Ipervolemia che può accelerare un'insufficienza cardiaca congestizia ed edema polmonare, in particolare in pazienti con problemi cardiovascolari.
• Acidosi metabolica iatrogena ipercloremica (per esempio durante la ripresa del volume endovenoso)
• Condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema (centrale e periferico) come pazienti con
  • iperaldosteronismo primario,
  • iperaldosteronismo secondario, associato per esempio a
    • ipertensione,
    • insufficienza cardiaca congestizia,
    • disfunzione epatica (incluso cirrosi),
    • disfunzione renale (incluso stenosi dell'arteria renale, nefrosclerosi), o pre-eclampsia.

Farmaci che possono aumentare il rischio di ritenzione di sodio e liquidi, come i corticosteroidi.

Reazioni di infusione

Sintomi di eziologia ignota che possono sembrare essere reazioni di ipersensibilità sono stati riportati molto raramente in associazione all'infusione di Sodio Cloruro 0,9%. Questi sono stati caratterizzati da ipotensione, piressia, tremori, brividi, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Interrompere immediatamente l'infusione se si sviluppano segni o sintomi di queste reazioni. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.

Gruppi specifici di pazienti

Il medico che viene consultato deve avere esperienza nell'uso e sicurezza di questo prodotto in queste popolazioni speciali che sono in modo speciale sensibili a rapidi cambiamenti nei livelli sierici di sodio.

Una rapida correzione dell'iponatremia e dell'ipernatremia è potenzialmente pericolosa (rischio di serie complicazioni neurologiche). Vedere sopra la sezione “Iponatremia/ipernatremia“.

Popolazione pediatrica

Le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare liquidi ed elettroliti. Ripetute infusioni di sodio cloruro devono dunque essere somministrate solo dopo la determinazione del livello di sodio sierico.

Popolazione geriatrica

Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più soggetti ad avere disturbi cardiaci, renali, epatici o seguono terapie farmacologiche concomitanti.

Per informazioni sulla preparazione del medicinale e sugli altri medicinali aggiunti vedere il paragrafo 6.6


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro 0,9% Baxter?

Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).

• I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
• I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
• Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina

Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

Si consiglia cautela in pazienti trattati con litio. La clearance renale del sodio e del litio può essere aumentata durante la somministrazione di Sodio Cloruro 0,9%. La somministrazione di Sodio Cloruro 0,9% può causare una diminuzione dei livelli di litio.

I cortico/steroidi ed il carbenossolone sono associati con la ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione). Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sodio Cloruro 0,9% Baxter? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, anziani e bambini

Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di sodio, massa di sodio o massa di sale di sodio (1 g NaCl = 394 mg, 17.1 mEq o 17.1 mmol di Na e Cl).

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicità di Sodio Cloruro 0,9% Baxter: mOsm/l 308 (circa).
La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Dosaggio raccomandato

Il dosaggio raccomandato per il trattamento della disidratazione isotonica extracellulare e la deplezione di sodio è:

• adulti: da 500 ml a 3 litri/24 ore
• neonati e bambini da 20 a 100 ml/24 ore per Kg di peso corporeo a seconda dell'età e del peso complessivo

Il dosaggio consigliato quando viene utilizzato come veicolo o diluente è da 50 a 250 ml per dose di medicinale che deve essere somministrato.

Quando il Sodio Cloruro 0,9% viene utilizzato come diluente delle preparazioni iniettabili di altri farmaci, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono anche dalla natura e dal regime terapeutico del farmaco prescritto.

Modo di somministrazione

La soluzione va somministrata esclusivamente per infusione attraverso un set di somministrazione sterile ed apirogeno, usando una tecnica asettica. Si deve riempire il dispositivo con la soluzione in modo da prevenire l'entrata di aria nel sistema.

Il farmaco deve essere visivamente ispezionato prima dell'uso per eventuale materia particellare e scolorimento prima della somministrazione. Non somministrare se la soluzione non è limpida, priva di particelle visibili e se il sigillo non è intatto.

Non rimuovere l'unità dall'involucro fino al momento dell'utilizzo. La sacca interna mantiene la sterilità della soluzione. Somministrare immediatamente dopo l'inserimento del set di infusione.

Non collegare contenitori di plastica flessibili in serie per evitare embolia gassosa dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario. Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione. L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Le aggiunte possono essere introdotte prima o durante l'infusione attraverso il punto di iniezione.

Per informazioni sulle incompatibilità e la preparazione del prodotto (con le aggiunte), si prega di vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro 0,9% Baxter?

Gli effetti indesiderati generici dell'eccesso di Sodio Cloruro nell'organismo includono nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, salivazione e lacrimazione ridotta, sudorazione, febbre, tachicardia, ipertensione, insufficienza renale, edema periferico e polmonare, arresto respiratorio, cefalea, vertigine, irrequietezza, irritabilità, debolezza, spasmi e rigidità muscolare, convulsioni, coma e decesso.

Un volume eccessivo di Sodio Cloruro 0,9% può portare all'ipernatremia (che può portare a manifestazioni del Sistema Nervoso Centrale, incluso attacchi epilettici, coma, edema cerebrale e decesso) e al sovraccarico di sodio (che può portare ad edema centrale e/o periferico) e deve essere trattata da un medico specialista.

L'eccesso di cloruro nell'organismo può causare una perdita di bicarbonato, con conseguente effetto acidificante.

Quando il Sodio Cloruro 0,9% viene utilizzato come diluente per le preparazioni iniettabili di altri farmaci, i segni e i sintomi di una sovrainfusione sono correlati alla natura dei medicinali aggiunti utilizzati. Nel caso di sovrainfusione accidentale, si deve interrompere l'infusione e visitare il paziente, valutando i segni e i sintomi correlati al farmaco somministrato. Si devono adottare cure appropriate in base al caso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Cloruro 0,9% Baxter durante la gravidanza e l'allattamento?

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Sodio Cloruro 0,9% in donne in stato di gravidanza o che allattano. Il medico deve considerare attentamente i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di somministrare Sodio Cloruro 0,9%.

Sodio Cloruro 0,9% deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Si consiglia cautela in pazienti con pre-eclampsia (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Quando viene aggiunto un medicinale, la natura del farmaco ed il suo utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento devono essere considerati separatamente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Cloruro 0,9% Baxter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'influenza di Sodio Cloruro 0,9% sulla capacità di guidare un'automobile o manovrare altri macchinari pesanti.


PRINCIPIO ATTIVO


Sodio Cloruro: 9.0 g/l

Ogni ml contiene 9 mg di Sodio Cloruro

mmol/l: Na⁺: 154 Cl^-: 154

pH: 4,5 - 7

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 15 mesi

Sacche da 50 e 100 ml: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

Sacche da 250, 500 e 1000 ml: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La dimensione delle sacche è di 50, 100, 250, 500 o 1000 ml.

Le sacche note come Viaflo, sono composte di materiale plastico co-estruso in poliolefina/poliamide (PL-2442).

Le sacche sono protette da un materiale di rivestimento plastico protettivo in poliamide/polipropilene.

Ogni confezione contiene:

50 sacche da 50 ml

75 sacche da 50 ml

50 sacche da 100 ml

60 sacche da 100 ml

30 sacche da 250 ml

20 sacche da 500 ml

10 sacche da 1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Salmonellosi
  La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico