Sodio Cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile 20 fiale da 10 ml

Sodio Cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile 20 fiale da 10 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Sodio Cloruro B. Braun

CONFEZIONE

0,9% soluzione iniettabile 20 fiale da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro B. Braun disponibili in commercio:

• sodio cloruro b. braun 0,9% soluzione iniettabile 20 fiale da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Cloruro B. Braun? Perchè si usa?

Solvente o diluente per medicinali compatibili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro B. Braun?

Sodio cloruro B. Braun 0,9% non deve essere somministrato a pazienti con:

• ipernatriemia grave
• ipercloremia grave

Per le controindicazioni, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro B. Braun?

Sodio cloruro B. Braun 0,9% deve essere somministrato con particolare cautela nei casi di:

• ipernatriemia
• ipercloremia

Il monitoraggio clinico deve includere controlli dello ionogramma sierico, dello stato acido-base e dell'equilibrio idrico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro B. Braun?

Medicinali che causano ritenzione di sodio

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sodio Cloruro B. Braun? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose, la via di somministrazione e la durata dell'uso dipendono dalle istruzioni fornite per il medicinale da dissolvere o diluire.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso, intramuscolare o sottocutaneo.

Per l'uso di questa soluzione come solvente/diluente per medicinali compatibili, osservare le istruzioni per l'uso relative al medicinale da aggiungere.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro B. Braun?

Sintomi

Il sovradosaggio di Sodio cloruro B. Braun 0,9% può portare ad ipernatriemia, ipercloremia, iperidratazione, iperosmolarità del siero e acidosi ipercloremica.

Trattamento

A seconda della gravità delle patologie, si deve procedere con una sospensione immediata di Sodio cloruro B. Braun 0,9%, con la somministrazione di diuretici e continuo monitoraggio degli elettroliti sierici, con la correzione di squilibri elettrolitici e acido-base.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro B. Braun?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di iniezione, stravaso.

Per gli effetti indesiderati, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Cloruro B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati a disposizione sull'uso di Sodio cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva per Sodio cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3).

Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle presenti nell'organismo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto, Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato in gravidanza, se necessario.

Allattamento

Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle presenti nell'organismo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato durante l'allattamento, se necessario.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili riguardanti l'effetto del sodio cloruro sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Cloruro B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sodio cloruro B. Braun 0,9% non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene

Sodio cloruro 9 mg

Concentrazioni di elettroliti:

Sodio 154 mmol/l

Cloruro 154 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in polietilene a bassa densità (LDPE) da 5 ml, 10 ml e 20 ml.

Fiala in polipropilene (PP)da 10 ml e 20 ml.

Confezioni da:

5 ml (LDPE), 10 ml (LDPE), 20 ml (LDPE), 20x5 ml (LDPE), 20x10 ml (LDPE), 20x20 ml (LDPE), 50x10 ml (PP), 50x20 ml (PP),100x10 ml (PP), 100x20 ml (PP).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico