Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco 0,9% ev soluzione perfusionale 1.000 ml

Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco 0,9% ev soluzione perfusionale 1.000 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Diaco Biofarmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Diaco Biofarmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco

CONFEZIONE

0,9% ev soluzione perfusionale 1.000 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco disponibili in commercio:

• sodio cloruro (fisiologica) 0,9% diaco 0,9% ev soluzione perfusionale 1.000 ml (scheda corrente)
• sodio cloruro (fisiologica) 0,9% diaco 0,9% ev soluzione perfusionale 100 ml
• sodio cloruro (fisiologica) 0,9% diaco 0,9% ev soluzione perfusionale 250 ml
• sodio cloruro (fisiologica) 0,9% diaco 0,9% ev soluzione perfusionale 500 ml
• sodio cloruro (fisiologica) 0,9% diaco 0,9% ev soluzione perfusionale 50 ml/100 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco? Perchè si usa?

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco?

• Ipersensibilità al principio attivo;
• Ipernatremia
• Pletore idrosaline

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco?

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere interazioni).

Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Usare con cautela nei bambini.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco?

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco? Dosi e modo d'uso

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)

Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.

Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale.

Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del deficit di sodio

La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.

In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponetriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco?

Sintomi

La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell'osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare ad ipoosmolarità plasmatica.

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, a ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva trasfusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione cloro.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache

Tachicardia

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, dolore e reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene non vi siano evidenti effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Il medicinale è compatibile con l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1000 ml contengono:  

Principio attivo: Sodio cloruro g 9,0

mEq/l: 

Na⁺ 154

Cl^- 154

Osmolarità teorica: (mOm/l) 308

pH: 4,5 – 7,0

1 g NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^-

1 mmol Na⁺ = 23 mg Na⁺

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nella soluzione non sono presenti eccipienti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 50 ml di soluzione;

Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 100 ml di soluzione;

Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 250 ml di soluzione;

Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 500 ml di soluzione;

Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 1000 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Salmonellosi
  La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico