05 novembre 2024
Farmaci - Sodio Cloruro Monico
Sodio Cloruro Monico ev 10 fiale 2 meq/ml 10 ml da diluire (conf. ospedaliera)
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Sodio Cloruro Monico ev 10 fiale 2 meq/ml 10 ml da diluire (conf. ospedaliera) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Monico S.p.A.MARCHIO
Sodio Cloruro MonicoCONFEZIONE
ev 10 fiale 2 meq/ml 10 ml da diluire (conf. ospedaliera)FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
6,92 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro Monico disponibili in commercio:
- sodio cloruro monico ev 1 flacone 100 ml 3 meq/ml da diluire
- sodio cloruro monico ev 10 fiale 2 meq/ml 10 ml da diluire (conf. ospedaliera) (scheda corrente)
- sodio cloruro monico ev 5 fiale 2 meq/ml 10 ml da diluire
- sodio cloruro monico ev 10 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluire
- sodio cloruro monico ev 1 flacone 250 ml 3 meq/ml da diluire
- sodio cloruro monico ev 1 flacone 500 ml 3 meq/ml da diluire
- sodio cloruro monico 0,45% ev soluzione perfusionale 500 ml
- sodio cloruro monico 3% ev soluzione perfusionale 250 ml
- sodio cloruro monico 3% ev soluzione perfusionale 500 ml
- sodio cloruro monico 5% ev soluzione perfusionale 100 ml
- sodio cloruro monico 5% ev soluzione perfusionale 250 ml
- sodio cloruro monico 5% ev soluzione perfusionale 500 ml
- sodio cloruro monico 0,9% soluzione 100 ml in flacone da 250 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Sodio Cloruro Monico »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Sodio Cloruro Monico? Perchè si usa?
Apporto esogeno di sodio e cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l'osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro Monico?
Ipernatriemia.
Pletore idrosaline.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro Monico?
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione a velocità controllata di infusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro Monico?
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Sodio Cloruro Monico? Dosi e modo d'uso
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La dose dipende dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula
DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento dei gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro Monico?
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche e ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L'accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro Monico?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell'occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali
Insufficienza renale.
Patologie cardiovascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi e flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Sodio Cloruro Monico durante la gravidanza e l'allattamento?
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Sodio Cloruro Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,117
mEq/ml: Na+ 2
mEq/ml: Cl- 2
Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000
pH (diluizione 1:50): 4,5 ÷ 7,0
Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,175
mEq/ml: Na+ 3
mEq/ml: Cl- 3
Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000
pH (diluizione 1:50): 4,5 ÷ 7,0
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiala di vetro da 10 ml in confezioni da 5 o 10 fiale.
Flacone di vetro contenente 30, 50, 100, 250 o 500 ml di soluzione.
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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