Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di soluzioni per emofiltrazione, appartenente al gruppo terapeutico Emofiltrati. E' commercializzato in Italia da Haemopharm Biofluids S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Haemopharm Biofluids S.r.l.

MARCHIO

Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids

CONFEZIONE

soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per emofiltrazione

GRUPPO TERAPEUTICO
Emofiltrati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids disponibili in commercio:

• soluzione per emofiltrazione hbiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids? Perchè si usa?

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.

Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono controindicazioni assolute per l'emofiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini del metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids?

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).

Per ridurre i disagi trazione, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso.

Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Prima dell'uso i due compartimenti devono essere messi in comunicazione per consentire il miscelamento delle due soluzioni, operando nel modo seguente:

1. togliere l'overbag e verificare che non vi siano perdite;
2. porre la sacca su un piano e premere lo scomparto grande con il palmo della mano, in modo che la membrana si apra ed il contenuto di entrambi i comparti venga miscelato;
3. con entrambe le mani premere alternativamente i due comparti per omogeneizzare la soluzione;
4. usare immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids?

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids? Dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.

Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.

Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.

L'utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.

Modo di somministrazione

Prima dell'uso occorre riscaldare bene la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).

Agitare bene il medicinale prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids?

Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

• Disturbi del sistema immunitario
  Reazioni di ipersensibilità, prurito
• Patologie gastrointestinali
  Nausea, vomito, crampi addominali
• Patologie vascolari
  Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare)
• Patologie del sistema nervoso
  Crampi muscolari, convulsioni
• Disturbi psichiatrici
  Insonnia, demenza
• Patologie cardiache
  Aritmie
• Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
  Ipo- e ipernatriemia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emofiltrazione HBiofluids in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti sottoposti a dialisi per emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua ppi e acido cloridrico 37%.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Le sacche devono essere conservate al riparo dalla luce diretta, in luogo asciutto e pulito.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids è confezionato in sacca a due compartimenti. Il compartimento più piccolo (500 ml) contiene la soluzione acida, mentre il compartimento più grande contiene la soluzione basica.

La soluzione finale ricostituita è ottenuta dopo rottura della membrana interna e miscelando le due soluzioni.

La sacca è avvolta in una pellicola protettiva a base di poliammide/polietilene e confezionata in scatole di cartone.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico