Somavert 15 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml

Somavert 15 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista endocrinologo (classe A), a base di pegvisomant, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti recettoriali dell'ormone somatotropico. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Somavert

CONFEZIONE

15 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
pegvisomant

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti recettoriali dell'ormone somatotropico

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista endocrinologo

PREZZO
5027,02 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Somavert disponibili in commercio:

• somavert 10 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml
• somavert 15 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml (scheda corrente)
• somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml
• somavert 25 mg polvere e solvente per soluzione iniett. uso sc 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml
• somavert 30 mg polvere e solvente per soluz. iniett. uso sc 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Somavert »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Somavert? Perchè si usa?

Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un'appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-1 o è risultata non tollerata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Somavert?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Somavert?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L'uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non è stato studiato in modo approfondito.

I pazienti in trattamento con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali possono necessitare di una riduzione della dose di questi medicinali a causa dell'effetto di pegvisomant sulla sensibilità all'insulina. (vedere paragrafo 4.4).

Pegvisomant è strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, è pertanto possibile una reazione crociata nei test per il dosaggio dell'ormone della crescita disponibili in commercio. Dato che le concentrazioni sieriche terapeuticamente efficaci di questo medicinale sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni sieriche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risulterebbero falsate nei test per il dosaggio dell'ormone della crescita disponibili in commercio. Il trattamento con pegvisomant non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Somavert? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia.

Posologia

Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 mL di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.

Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-1. Le concentrazioni sieriche di IGF-1 devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-1 nei limiti di normalità relativi all'età e per mantenere una risposta terapeutica ottimale.

Valutazione dei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT

Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)]. Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT e al monitoraggio di tali esami durante il trattamento, consultare la Tabella A in Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (4.4).

La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.

Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica o renale

La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT in pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.

Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somavert?

Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con pegvisomant. È stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca. Nella settimana successiva all'interruzione del trattamento, le reazioni avverse osservate sono state: insonnia, aumento della fatica, edema periferico, tremore ed aumento di peso. Dopo due settimane dall'interruzione del trattamento, è stata osservata leucocitosi e un moderato sanguinamento nel sito di iniezione e di puntura venosa, che sono stati considerati possibilmente correlati a pegvisomant.

In caso di sovradosaggio, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripristinata finché i livelli di IGF-1 non rientrino entro o sopra il range di normalità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Somavert durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di pegvisomant in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

SOMAVERT non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Se pegvisomant viene utilizzato durante la gravidanza, i livelli di IGF-1 devono essere attentamente monitorati, in particolare durante il primo trimestre. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di pegvisomant durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali. I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull'escrezione di pegvisomant nel latte materno. Pertanto, pegvisomant non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, l'allattamento può proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità per pegvisomant.

I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-1, che determina un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente migliorare anche la fertilità nelle pazienti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Somavert sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant.

Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 10 mg di pegvisomant.*

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di polvere da 10 mg contiene 0,4 mg di sodio.

SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant.

Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 15 mg di pegvisomant.*

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di polvere da 15 mg contiene 0,4 mg di sodio.

SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant.

Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 20 mg di pegvisomant.*

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di polvere da 20 mg contiene 0,4 mg di sodio.

SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene 25 mg di pegvisomant.

Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 25 mg di pegvisomant.*

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di polvere da 25 mg contiene 0,5 mg di sodio.

SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene 30 mg di pegvisomant.

Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 30 mg di pegvisomant.*

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di polvere da 30 mg contiene 0,6 mg di sodio.

*prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnica del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Polvere:

Glicina

Mannitolo (E421)

Sodio fosfato dibasico anidro

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini n nelle confezioni che si trovano all'interno dell'imballaggio principale per proteggere il medicinale dalla luce.

Le confezioni contenenti i flaconcini di SOMAVERT polvere possono essere conservate a temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C per un periodo di tempo non superiore a 30 giorni. La data limite per l'utilizzo dei flaconcini deve essere riportata sulla confezione, calcolando 30 giorni dalla data di rimozione dal frigorifero. I flaconcini devono essere protetti dalla luce e non devono essere nuovamente riposti in frigorifero. I flaconcini di polvere SOMAVERT devono essere smaltiti se non utilizzati entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza stampata sulla confezione o, a seconda di quale delle due eventualità si verifichi prima.

Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Dopo ricostituzione:

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg o 30 mg di pegvisomant in polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica) e 1 mL di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in una siringa preriempita (vetro tipo I borosilicato) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e un cappuccio (gomma bromobutilica). Il colore del cappuccio di plastica di protezione è specifico per ciascun dosaggio del prodotto.

SOMAVERT 10 mg e 15 mg

Confezioni da 30 flaconcini, siringhe preriempite e aghi di sicurezza.

SOMAVERT 20 mg, 25 mg e 30 mg

Confezioni da 1 e 30 flaconcini, siringhe preriempite e aghi di sicurezza.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico