Spiolto Respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni

Spiolto Respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tiotropio bromuro + olodaterolo, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + broncodilatatori. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Boehringer Ingelheim International GmbH

CONCESSIONARIO:

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Spiolto Respimat

CONFEZIONE

2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tiotropio bromuro + olodaterolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + broncodilatatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
63,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Spiolto Respimat disponibili in commercio:

• spiolto respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 cartuccia da 60 erogazioni
• spiolto respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Spiolto Respimat »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Spiolto Respimat? Perchè si usa?

Spiolto Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Spiolto Respimat?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di ipersensibilità all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Spiolto Respimat?

Asma

Spiolto Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma. L'efficacia e la sicurezza di Spiolto Respimat nell'asma non sono state studiate.

Non indicato per l'uso in acuto

Spiolto Respimat non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè per la terapia di emergenza.

Broncospasmo paradosso

Come altri medicinali inalatori, Spiolto Respimat può provocare un broncospasmo paradosso che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con Spiolto Respimat deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.

Effetti anticolinergici correlati a tiotropio

Glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica

In linea con l'attività anticolinergica di tiotropio, Spiolto Respimat deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.

Sintomi oculari

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di Spiolto Respimat e consultare immediatamente uno specialista.

Carie dentarie

La secchezza della bocca, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Pazienti con danno renale

Poiché la concentrazione plasmatica di tiotropio aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), Spiolto Respimat deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere 5.2).

Effetti cardiovascolari

L'esperienza con Spiolto Respimat è limitata in pazienti con una storia di infarto miocardico durante l'anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l'anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) poiché questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Spiolto Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo può provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre è stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significatività clinica di tali osservazioni non sia nota.

Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpaticomimetiche.

Ipokaliemia

Gli agonisti beta2-adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente può provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. In pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata dall'ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5), che può aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache.

Iperglicemia

L'inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici può provocare aumenti del glucosio plasmatico.

Anestesia

Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un'aumentata suscettibilità agli effetti avversi cardiaci dei broncodilatatori beta agonisti.

Spiolto Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.

I pazienti che hanno assunto agonisti beta₂-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.

Spiolto Respimat non deve essere utilizzato più di una volta al giorno.

Ipersensibilità

Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Spiolto Respimat possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.

Eccipienti

Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spiolto Respimat?

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica in vivo tra Spiolto Respimat e altri medicinali, Spiolto Respimat per via inalatoria è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, compresi broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi inalatori senza evidenza clinica di interazioni.

Agenti anticolinergici

La co-somministrazione di tiotropio bromuro, uno dei componenti di Spiolto Respimat, ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Agenti adrenergici

La somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli effetti indesiderati di Spiolto Respimat.

Derivati xantinici, steroidi o diuretici

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici (vedere paragrafo 4.4).

Beta-bloccanti

I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto di olodaterolo. Potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela.

Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc

Gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc possono potenziare l'azione di Spiolto Respimat sul sistema cardiovascolare.

Interazioni farmacocinetiche tra medicinali

Non è stato osservato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9.

La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP3A4 ha aumentato l'esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Spiolto Respimat.

Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, nè i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiolto Respimat?

Le informazioni relative al sovradosaggio con Spiolto Respimat sono in numero limitato. Spiolto Respimat è stato studiato fino a 5 microgrammi/10 microgrammi (tiotropio/olodaterolo) in pazienti con BPCO e fino a 10 microgrammi/40 microgrammi (tiotropio/olodaterolo) in soggetti sani; non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti. Un sovradosaggio potrebbe portare a effetti anti-muscarinici esagerati di tiotropio e/o effetti beta₂-agonisti esagerati di olodaterolo.

Sintomi

Sovradosaggio dell'anticolinergico tiotropio

Dosi elevate di tiotropio possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.

Tuttavia non si sono verificati effetti avversi anticolinergici a livello sistemico dopo una singola dose per via inalatoria fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro in volontari sani. Inoltre, oltre alla secchezza di bocca/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.

Sovradosaggio del beta₂-agonista olodaterolo

É probabile che un sovradosaggio di olodaterolo provochi effetti esagerati tipici degli agonisti beta₂-adrenergici, ad es. ischemia miocardica, ipertensione o ipotensione, tachicardia, aritmie, palpitazioni, capogiri, nervosismo, insonnia, ansia, cefalea, tremore, bocca secca, spasmi muscolari, nausea, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica.

Trattamento del sovradosaggio

Il trattamento con Spiolto Respimat deve essere interrotto. É indicato un trattamento di supporto e sintomatico. I casi gravi devono essere ospedalizzati. Si può prendere in considerazione l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela in quanto l'uso di medicinali a base di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Spiolto Respimat durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tiotropio

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere 5.3).

Olodaterolo

Per olodaterolo non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. I dati preclinici per olodaterolo hanno mostrato effetti tipici per gli agonisti beta-adrenergici a dosi di diversi multipli più alte di quelle terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Spiolto Respimat durante la gravidanza.

Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo, un componente di Spiolto Respimat, può inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte a tiotropio e/o olodaterolo.

In studi sugli animali sia per tiotropio, sia per olodaterolo, le sostanze e/o i loro metaboliti sono stati rilevati nel latte materno di ratti, tuttavia non è noto se tiotropio e/o olodaterolo siano escreti nel latte materno umano.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiolto Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Spiolto Respimat per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio e olodaterolo o l'associazione di entrambi i componenti. Gli studi preclinici condotti con i singoli componenti, tiotropio e olodaterolo, non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilità (vedere 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Spiolto Respimat sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere avvisati che con l'uso di Spiolto Respimat sono stati riportati capogiri e offuscamento della vista. Pertanto si deve raccomandare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari. Se i pazienti avvertono tali sintomi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) e 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione.

La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.

Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Acqua depurata

Acido cloridrico 1M (per aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tipo e materiale del contenitore a contatto con il medicinale:

Soluzione contenuta in una cartuccia di polietilene/polipropilene con una capsula di polipropilene con anello di saldatura di silicone integrato. La cartuccia è inserita all'interno di un cilindro di alluminio.

Ogni cartuccia contiene 4 ml di soluzione per inalazione.

Confezioni e dispositivi disponibili:

Confezione singola: 1 inalatore Respimat riutilizzabile e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione tripla: 1 inalatore Respimat riutilizzabile e 3 cartucce che forniscono 60 erogazioni (30 dosi di medicinale) ciascuna

Confezione singola per ricarica: 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione tripla per ricarica: 3 cartucce che forniscono 60 erogazioni (30 dosi di medicinale) ciascuna

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
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  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico