Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni

Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tiotropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Boehringer Ingelheim International GmbH

CONCESSIONARIO:

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Spiriva Respimat

CONFEZIONE

2,5 mcg soluz. per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tiotropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
42,39 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Spiriva Respimat disponibili in commercio:

• spiriva respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 cartuccia da 60 erogazioni
• spiriva respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Spiriva Respimat »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Spiriva Respimat? Perchè si usa?

BPCO

Spiriva Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Asma
Spiriva Respimat è indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti con asma grave a partire dai 6 anni di età che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Spiriva Respimat?

Ipersensibilità a tiotropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Spiriva Respimat?

Eccipienti

Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.

Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti. Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d'azione.

Spiriva Respimat non deve essere utilizzato in monoterapia per l'asma. I pazienti asmatici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia anti- infiammatoria, cioè corticosteroidi per via inalatoria, dopo l'introduzione di Spiriva Respimat, anche quando i sintomi dovessero migliorare.

Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione per inalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.

In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.

I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.

Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.

Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza delle fauci, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

Spiriva Respimat non è raccomandato nella fibrosi cistica. Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, Spiriva Respimat può aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spiriva Respimat?

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell'asma, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, trattamenti anti-IgE senza evidenza clinica di interazioni.

Non è emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio.

La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiriva Respimat?

Dosi elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.

Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Oltre alla secchezza delle fauci/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Spiriva Respimat durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Spiriva Respimat durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l'uso di Spiriva Respimat non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiriva Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Spiriva Respimat sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di capogiri o visione offuscata può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed è equivalente a 3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato.

La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.

Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Acqua depurata

Acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tipo e materiale del contenitore a contatto con il medicinale:

La soluzione è contenuta in una cartuccia di polietilene/polipropilene con una capsula di polipropilene con anello di silicone di saldatura integrato. La cartuccia è inserita all'interno di un cilindro di alluminio. Ogni cartuccia contiene 4 ml di soluzione per inalazione.

Confezioni e dispositivi disponibili.

Confezione singola: 1 inalatore Respimat riutilizzabile e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione tripla: 1 inalatore Respimat riutilizzabile e 3 cartucce che forniscono 60 erogazioni (30 dosi di medicinale) ciascuna

Confezione singola per ricarica: 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione tripla per ricarica: 3 cartucce che forniscono 60 erogazioni (30 dosi di medicinale) ciascuna

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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• Enfisema polmonare
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Data ultimo aggiornamento: 27/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico