Stutan 50 mg 14 compresse rivestite con film

Stutan 50 mg 14 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lacosamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Stutan

CONFEZIONE

50 mg 14 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lacosamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,26 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Stutan disponibili in commercio:

• stutan 100 mg 14 compresse rivestite con film
• stutan 100 mg 56 compresse rivestite con film
• stutan 150 mg 56 compresse rivestite con film
• stutan 200 mg 56 compresse rivestite con film
• stutan 50 mg 14 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• stutan 50 mg 56 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Stutan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Stutan? Perchè si usa?

STUTAN è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Stutan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Stutan?

Idea e comportamento suicida

Sono stati segnalati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con lacosamide.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8).

Ritmo e conduzione cardiaca

Durante gli studi clinici con lacosamide, è stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni pro-aritmiche preesistenti quali pazienti con noti disturbi della conduzione cardiaca o con gravi cardiopatie (per es. ischemia/infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatie cardiache del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzano la conduzione cardiaca, inclusi medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti il canale del sodio (vedere paragrafo 4.5), così come in pazienti anziani.

In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady-state.

Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati segnalati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati segnalati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing.

Nell'esperienza post-marketing, è stato segnalato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore). Nei pazienti con condizioni pro-aritmiche è stata segnalata tachiaritmia ventricolare. In rari casi, questi eventi hanno condotto ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con condizioni pro-aritmiche preesistenti.

I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (ad es. polso lento rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea, sensazione di stordimento, svenimento). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico se si presentano questi sintomi.

Capogiro

Il trattamento con lacosamide è associato alla comparsa di capogiro, che può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8).

Possibilità di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche

La sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche in cui crisi convulsive focali e generalizzate possono coesistere non è stata determinata.

100 mg & 150 mg

Questo medicinale contiene Giallo Tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

200 mg

Questo medicinale contiene Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Stutan?

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti il canale del sodio), ed in pazienti trattati con antiaritmici. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina.

Dati in vitro

I dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 né inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato.

Dati in vivo

Lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e CYP3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la C_max del midazolam è risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno).

L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno.) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, è improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante.

Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.

Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela.

Medicinali antiepilettici

Negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di età diverse hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25% negli adulti e del 17% nei pazienti pediatrici.

Contraccettivi orali

In uno studio di interazione non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.

Altre

Studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina.

La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin.

Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non può essere escluso.

Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine è considerata improbabile.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stutan?

Sintomi

I sintomi osservati dopo un sovradosaggio accidentale o intenzionale di lacosamide sono principalmente associati al SNC e al sistema gastrointestinale.

• I tipi di reazioni avverse manifestatisi nei pazienti esposti a dosi di lacosamide superiori a 400 mg fino a 800 mg non erano clinicamente diversi da quelli dei pazienti trattati con le dosi raccomandate.
• Le reazioni riportate dopo un'assunzione superiore a 800 mg sono capogiro, nausea, vomito, crisi convulsive (crisi tonico-cloniche generalizzate, stato epilettico). Sono stati anche osservati disturbi della conduzione cardiaca, shock e coma. Sono stati riportati decessi in pazienti in seguito all'assunzione di un singolo sovradosaggio acuto di diversi grammi di lacosamide.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lacosamide. Il trattamento del sovradosaggio deve comprendere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Stutan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale

Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia.

Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia può essere nociva sia per la madre che per il feto.

Rischio correlato a lacosamide

Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.

Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato.

Allattamento

Non è noto se lacosamide sia escreta nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

Fertilità

Nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Stutan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lacosamide esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata.

Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi, fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.


PRINCIPIO ATTIVO


50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.

100 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide.

150 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide.

200 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide.

Eccipienti con effetti noti:

100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di Giallo Tramonto FCF (E110).

150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,29 mg di Giallo Tramonto FCF (E110).

200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,11 mg di Ponceau 4R (E124).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa

Silice colloidale anidra

Crospovidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

50 mg:

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Talco

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

100 mg:

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Giallo di Chinolina (E104)

Giallo Tramonto FCF (E110)

150 mg:

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Giallo Tramonto FCF (E110)

200 mg:

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Talco

Blu Brillante FCF (E133)

Ponceau 4R (E124)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in OPA/Alu/PVC/Alluminio.

Confezioni da 14 e 56 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico