Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Sumatriptan EG 50 mg 4 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sumatriptan succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Sumatriptan EG

CONFEZIONE

50 mg 4 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
sumatriptan succinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sumatriptan EG disponibili in commercio:

• sumatriptan eg 100 mg 4 compresse rivestite con film
• sumatriptan eg 50 mg 4 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sumatriptan EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sumatriptan EG? Perchè si usa?

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sumatriptan EG?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico o con cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche come pure a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

È controindicato l'uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione da moderata a grave oppure con ipertensione lieve non controllata.

È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o qualsiasi triptano agonista del recettore 5-idrossitriptano₁ (5-HT₁) (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) (ad es. selegilina o moclobemide) e sumatriptan è controindicata.

Il sumatriptan non deve essere somministrato nelle 2 settimane successive alla sospensione della terapia con MAO-inibitori.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sumatriptan EG?

Le compresse di sumatriptan devono essere utilizzate solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Si deve tenere notare che gli individui che soffrono di emicrania sono ad aumentato rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. CVA, TIA).

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e costrizione, che possono essere intensi e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui tali sintomi sembrano indicare una cardiopatia ischemica non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e bisogna eseguire un'appropriata valutazione.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia giustificato da un punto di vista clinico, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.

Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi. L'evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.

Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o se si sospetta una condizione simile, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (MOH) per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata.

Il sumatriptan non deve essere assunto da pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica o i diabetici, senza una pregressa valutazione di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). È richiesta particolare cautela nel trattamento di donne in post-menopausa e di maschi sopra i 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Queste valutazioni potrebbero tuttavia non portare all'identificazione di tutti i pazienti con disturbi cardiaci e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza evidenza di malattia cardiovascolare.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sumatriptan EG?

Non vi è evidenza di interazione con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Sono disponibili dati limitati circa un'interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT₁. Un aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile, pertanto la somministrazione contemporanea è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso di sumatriptan e quello di preparazioni a base di ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT₁. Ciò dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotti impiegati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT₁, prima del trattamento con sumatriptan. Per contro, occorre attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima della somministrazione di un altro triptano agonista del recettore 5HT₁ (vedere paragrafo 4.3).

Si possono verificare interazioni fra sumatriptan e inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Può sussistere il rischio che si sviluppi una sindrome serotoninergica anche nel caso in cui il sumatriptan venga usato contemporaneamente al litio.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sumatriptan EG? Dosi e modo d'uso

Le compresse di sumatriptan non devono essere usate come profilassi.

Si raccomanda la somministrazione di sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania. Sumatriptan non deve essere somministrato in associazione a specialità medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

Posologia

Si consiglia di non superare i seguenti dosaggi raccomandati.

Adulti:

La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una compressa da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una compressa da 100 mg.

Se un paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, si può somministrare una seconda dose nelle successive 24 ore, fatto salvo che venga mantenuto un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti più di 300 mg durante le 24 ore.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di età. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Anziani (sopra i 65 anni di età)

L'esperienza sull'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non è significativamente diversa da una popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, nei pazienti di età superiore a 65 anni l'uso di sumatriptan non è raccomandato.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: deve essere considerata la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sumatriptan EG?

Sintomi e segni

Dosi superiori a 400 mg per via orale e a 16 mg per via sottocutanea non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli citati. I pazienti hanno ricevuto iniezioni singole fino a 12 mg per via sottocutanea, senza significativi effetti indesiderati.

Trattamento

Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e applicata un'opportuna terapia di supporto.

Non si sa quale effetto abbiano l'emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sumatriptan EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing relativi all'impiego di sumatriptan in oltre 1.000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Benché questi dati contengano informazioni insufficienti per poter formulare conclusioni definitive, essi non evidenziano alcun aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza circa l'impiego di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, nel coniglio, può influenzare la vitalità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione del farmaco deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento al seno

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, periodo durante il quale qualsiasi quantitativo di latte dal seno deve essere eliminato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sumatriptan EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.

L'emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene sumatriptan succinato, che corrisponde a 50 mg di sumatriptan succinato.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene 199 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ferro ossido rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio OPA/Al/PVC.

Confezioni da: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico