Sumatriptan Sun Pharma 3 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 2 penne preriempite da 0,5 ml

Sumatriptan Sun Pharma 3 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 2 penne preriempite da 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di sumatriptan, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Sumatriptan Sun Pharma

CONFEZIONE

3 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 2 penne preriempite da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sumatriptan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sumatriptan Sun Pharma disponibili in commercio:

• sumatriptan sun pharma 3 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 2 penne preriempite da 0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sumatriptan Sun Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sumatriptan Sun Pharma? Perchè si usa?

L'iniezione sottocutanea di Sumatriptan SUN Pharma è indicata per il sollievo immediato dagli attacchi di emicrania, con e senza aura. Sumatriptan SUN Pharma deve essere impiegato solamente in presenza di chiara diagnosi di emicrania.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sumatriptan Sun Pharma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con infarto del miocardio o malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) o malattia vascolare periferica ovvero a pazienti con sintomi e segni riconducibili ad una malattia cardiaca ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica.

L'uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e con ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide) o di un agonista del recettore di triptano/5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino-ossidasi e sumatriptan è controindicata.

Sumatriptan non deve essere impiegato entro le due settimane successive alla sospensione di una terapia a base di inibitori delle monoamino-ossidasi (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sumatriptan Sun Pharma?

Avvertenze:

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dove c'è una chiara diagnosi di emicrania.

Sumatriptan SUN Pharma non è indicato nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Non superare le dosi raccomandate di questo medicinale.

Sumatriptan non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto può provocare vasospasmo. Il vasospasmo può esplicitarsi in aritmie, alterazioni ischemiche nell'ECG o in infarto del miocardio.

Prima di trattare la cefalea in pazienti non precedentemente diagnosticati come persone sofferenti di emicrania e in persone sofferenti di emicrania che presentano sintomi atipici, prestare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si noti che le persone sofferenti di emicrania possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio).

Dopo la somministrazione, sumatriptan può essere associato a sintomi transitori, tra cui dolore e oppressione toracica, che possono essere intensi e interessare la gola. Quando questi sintomi sono ritenuti indicativi di malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministrati ulteriori dosi di sumatriptan e idonea valutazione deve essere effettuata.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattia cardiaca ischemica, inclusi i grandi fumatori o i pazienti che assumono terapie sostitutive della nicotina, se non precedentemente sottoposti a esame cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e molto raramente si sono avuti gravi eventi cardiaci nei pazienti senza alcuna malattia cardiovascolare sottostante (vedere paragrafo 4.8).

Se il paziente presenta sintomi gravi o persistenti o coerenti con angina, non devono essere assunte ulteriori dosi finchè non siano state effettuate diagnosi appropriate per verificare la possibilità di cambiamenti ischemici.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).

Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusa alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) successiva all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riferita dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI è clinicamente giustificato, si consiglia un controllo appropriato del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con condizioni che possono influire in modo significativo sull'assorbimento, sul metabolismo o sulla eliminazione del medicinale, come ad esempio un'alterazione della funzionalità epatica o renale.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio che riducono la soglia convulsiva poiché in associazione a sumatriptan, è stata riferita comparsa di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con nota ipersensibilità ai sulfonamidi possono avere una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Queste reazioni vanno da ipersensibilità cutanea ad anafilassi.

Casi di sensibilità crociata sono dimostrabili solo limitatamente; prestare comunque cautela prima di somministrare sumatriptan a questi pazienti.

Gli effetti indesiderati compaiono più comunemente nel corso dell'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico contro le cefalee può peggiorarle. Se questa situazione viene dimostrata o sospettata, consultare il medico ed interrompere il trattamento. Le diagnosi di emicrania da sovradosaggio farmacologico (MOH) devono essere sospettate nei pazienti che hanno emicrania frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) il regolare impiego di farmaci per il mal di testa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg) , cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sumatriptan Sun Pharma?

Non c'è nessuna evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

I dati sull'interazione con preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore triptano/5-HT₁ sono limitati. Il maggior rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica, pertanto è controindicata la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto l'intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'impiego di sumatriptan e preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore di triptano/5-HT₁. Questo intervallo dipenderà anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall'uso di preparati a base di ergotamina o altri agonisti dei recettori di triptano/5-HT₁ prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dall'uso di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro agonista del recettore triptano/5-HT₁.

È possibile un'interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO; la loro somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riferita anche dopo trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Può anche esserci il rischio di una sindrome serotoninergica se il sumatriptan viene usato in concomitanza di litio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sumatriptan Sun Pharma? Dosi e modo d'uso

Sumatriptan non deve essere impiegato nella profilassi.

All'inizio del trattamento l'efficacia di sumatriptan è indipendente dalla durata dell'attacco.

La somministrazione durante un'aurea emicranica prima che altri sintomi si verifichino non può impedire lo sviluppo di un mal di testa.

Posologia

Adulti

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa del primo segno di emicrania o dei sintomi correlati, quali nausea, vomito o fotofobia. La sua efficacia è la stessa, indipendentemente dalla fase dell'attacco durante la quale il farmaco viene somministrato.

La dose di Sumatriptan SUN Pharma raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di 6 mg (che può essere fornita con Sumatriptan SUN Pharma 6 mg/0,5 ml penna pre-riempita). Tuttavia, a causa della variabilità inter/intra paziente degli attacchi di emicrania e della tollerabilità, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di una dose più bassa da 3 mg, che può essere somministrata con Sumatriptan SUN Pharma 3 mg/0,5 ml

I pazienti che non rispondono a questa dose non devono prenderne una seconda di Sumatriptan SUN Pharma per lo stesso attacco. Una seconda dose può essere assunto per attacco successivo in qualsiasi momento nelle successive 24 ore, tuttavia con un intervallo di un'ora dopo la prima somministrazione.

Se un paziente non risponde ad una singola dose di questo medicinale non sussistono ragioni, né su base teorica né per limitata esperienza clinica, per negare prodotti contenenti acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei o paracetamolo per un ulteriore trattamento dell'attacco.

I pazienti che inizialmente rispondono, ma la cui emicrania ritorna, possono assumere una seconda dose in qualsiasi momento nelle 24 ore successive, tuttavia con un intervallo di un'ora dopo la prima somministrazione.

Sumatriptan è raccomandato come monoterapia nel trattamento acuto di un attacco di emicrania e non deve essere somministrato contemporaneamente con altre terapie per il trattamento dell'emicrania acuta, quali ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica (al di sotto di 18 anni di età)

L'iniezione di Sumatriptan non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti, poiché il suo impiego non è stato studiato in questa classe di età.

Anziani (età superiore a 65 anni)

L'esperienza relative all'impiego di sumatriptan ei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce in modo significativo da una popolazione più giovane; tuttavia, l'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato fintanto che non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Metodo di somministrazione

Sumatriptan deve essere iniettato sottocute usando una penna pre-riempita. Dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, posizionare la parte terminale aperta della penna pre-riempita sul sito di iniezione (per esempio sulla parte superiore del braccio o sulla coscia) formando verso l'alto un angolo retto (90°). Sumatriptan non deve essere iniettato in aree dove la pelle è sensibile, abrasa, arrossata o dura. Premendo e rilasciando immediatamente il pulsante blu si sentirà un primo clic che indica l'inizio della dose. La penna deve essere tenuta premuta sulla pelle fino a quando non si sente un secondo clic. Questo indica che la dose è stata completata. Ora la penna può essere sollevata dalla pelle. Il cappuccio di protezione dell'ago della penna si estenderà automaticamente a coprire l'ago. La finestrella d'ispezione sarà blu, a conferma del fatto che l'iniezione è stata completata. Raccomandare ai pazienti la stretta osservanza del foglio illustrativo di questa specialità medicinale soprattutto per quanto concerne l'impiego della penna pre-riempita.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sumatriptan Sun Pharma?

Sono stati riferiti alcuni casi di sovradosaggio con sumatriptan.

Alcuni pazienti hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee alla dose fino a 12 mg senza presentare significativi eventi avversi.

Dosi per via sottocutanea superiori a 16 mg non sono state associate a effetti collaterali diversi da quelli citati.

In caso di sovradosaggio con sumatriptan, monitorare il paziente per almeno dieci ore e introdurre un trattamento di supporto standard se del caso.

Non è noto l'effetto dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sumatriptan Sun Pharma?

Di seguito vengono elencati gli eventi avversi, secondo sistema di classe d'organo e frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1000), molto raro (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità che vanno da ipersensibilità cutanea (come orticaria) all'anafilassi.

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: Ansia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali incluse parestesia e ipoestesia.

Frequenza non nota: Convulsioni, sebbene esse siano comparse in pazienti con storia di convulsioni o concomitanti condizioni predisponenti alle convulsioni. Sono stati riferiti casi di pazienti nei quali tali fattori predisponenti non erano apparenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: Tremori, diplopia, abbassamento della vista. Perdita della vista inclusi difetti permanenti. Tuttavia, disordini della vista possono presentarsi anche nel corso di un attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Frequenza non nota: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie ischemiche dell'ECG, vasospasmo dell'arteria coronarica, infarto del miocardio, angina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: Aumenti transitori della pressione sanguigna immediatamente dopo il trattamento. Vampate.

Frequenza non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea e vomito in alcuni pazienti, ma non è chiaro se sono correlati a Sumatriptan o alla condizione sottostante.

Frequenza non nota: Colite ischemica.

Frequenza non nota: Diarrea.

Frequenza non nota: Disfagia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: Iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola). Mialgia.

Frequenza non nota: Rigidità del collo.

Frequenza non nota: Artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Dolore transitorio al sito di iniezione. Sono stati riportati anche dolore pungente/bruciore, gonfiore, eritema, lividi e sanguinamento nel sito di iniezione.

Comune: Dolore, sensazione di caldo o freddo, sensazione di pressione o oppressione (questi eventi sono solitamente transitori e possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola).

Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensità da lieve a moderata e transitori).

Frequenza non nota: attivazione del dolore da trauma

Frequenza non nota: attivazione del dolore da infiammazione

Sebbene non siano disponibili dei confronti diretti, la comparsa di rossore, parestesia e sensazione di calore, pressione e pesantezza possono essere più comuni dopo l'iniezione di sumatriptan.

Per contro, nausea, vomito e stanchezza sembrano essere meno frequenti con la somministrazione sottocutanea di sumatriptan che con le compresse.

Esami diagnostici

Molto raro: Occasionali alterazioni minori ai test di funzionalità epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sumatriptan Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati ottenuti dopo la commercializzazione relativi all'impiego di sumatriptan nel corso del primo trimestre di gravidanza in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano insufficienti informazioni per trarre conclusioni definitive, non indicano un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è limitata.

L'analisi degli studi sperimentali sugli animali non indica alcun effetto teratogeno diretto né un effetto dannoso sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, sono possibili effetti sulla vitalità embriofetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione unicamente se il beneficio atteso per la madre è maggiore rispetto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea sumatriptan viene secreto nel latte materno. L'esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento; in questo lasso di tempo, eventuale latte materno dovrà essere scartato.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di sumatriptan sulla fertilità nell'uomo


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sumatriptan Sun Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sumatriptan influenza in maniera minore o moderata la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

A seguito dell'emicrania o del suo trattamento con sumatriptan, può comparire sonnolenza. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni penna pre-riempita contiene sumatriptan succinato equivalente a 3 mg di sumatriptan

Eccipiente con effetti noti:

Ogni 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 1,63 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Penna pre-riempita, composta di un serbatoio di vetro tipo I (Ph.Eur) da 1 ml, con ago di calibro 27 e lunghezza ½ pollice, tappo nero a stantuffo in clorobutile, confezionato in blister di PVC (cloruro di polivinile) con un film staccabile in PET (polietilene tereftalato).

Confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico