Sycrest 10 mg 60 compresse sublinguale

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Sycrest 10 mg 60 compresse sublinguale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di asenapina, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

N.V. Organon

CONCESSIONARIO:

Organon Italia S.r.l.

MARCHIO

Sycrest

CONFEZIONE

10 mg 60 compresse sublinguale

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
asenapina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
142,99 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sycrest disponibili in commercio:

sycrest 10 mg 60 compresse sublinguale (scheda corrente)
sycrest 5 mg 60 compresse sublinguale

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sycrest »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sycrest? Perchè si usa?

Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sycrest?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sycrest?

Pazienti anziani con psicosi associata a demenza

I pazienti anziani con psicosi associata a demenza, trattati con sostanze antipsicotiche, corrono un rischio maggiore di andare incontro al decesso.

Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi associata a demenza e non è raccomandato per l'uso in questo particolare gruppo di pazienti.

Sindrome neurolettica maligna

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici, asenapina compresa, è stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi sierica. Fra gli ulteriori segni clinici riportati, si segnalano mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.

Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, la somministrazione di Sycrest deve essere interrotta.

Convulsioni

In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con asenapina. Pertanto, nei pazienti con anamnesi di disturbo convulsivo o di altre condizioni associate alle convulsioni, Sycrest deve essere usato con cautela.

Suicidio

La possibilità di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare. Occorre pertanto un attento controllo dei pazienti ad alto rischio durante il trattamento.

Ipotensione ortostatica

Asenapina può indurre ipotensione ortostatica e sincope, soprattutto all'inizio del trattamento, probabilmente a causa delle sue proprietà di antagonista α₁-adrenergico. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l'ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di sincope durante il trattamento con Sycrest. Sycrest deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto miocardico o ischemia, anomalie della conduzione), patologie cerebrovascolari o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (ad es. disidratazione e ipovolemia).

Discinesia tardiva

I prodotti medicinali con proprietà antidopaminergiche sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con asenapina. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di una discinesia tardiva in un paziente trattato con Sycrest, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento.

Iperprolattinemia

In alcuni pazienti in trattamento con Sycrest sono stati osservati aumenti dei livelli di prolattina. In studi clinici, sono state osservate poche reazioni avverse correlate ai livelli anomali di prolattina segnalati.

Intervallo QT

Un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina. Occorre osservare cautela quando Sycrest è prescritto a pazienti affetti da patologie cardiovascolari note o con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in associazione ad altri prodotti medicinali che si pensa prolunghino l'intervallo QT.

Iperglicemia e diabete mellito

Iperglicemia o esacerbazione di diabete pre-esistente è stata segnalata occasionalmente durante il trattamento con asenapina. La valutazione della relazione tra l'impiego di antipsicotici atipici e le anomalie nei valori di glucosio è complicata dalla possibilità di un maggiore rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e dall'aumento dell'incidenza di diabete mellito nella popolazione generale. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.

Disfagia

Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici. Sono stati sporadicamente segnalati alcuni casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest.

Termoregolazione corporea

Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita l'alterazione della capacità dell'organismo di ridurre la temperatura interna corporea. Dagli studi clinici si è concluso che alterazioni clinicamente rilevanti della temperatura corporea non sembrano essere associate all'uso di asenapina. Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere Sycrest ai pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, ad esempio esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, in terapia concomitante con medicinali ad attività anticolinergica o a pazienti soggetti a disidratazione.

Pazienti con severa compromissione epatica

L'esposizione ad asenapina è aumentata di 7 volte nei pazienti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, Sycrest non è raccomandato in questi pazienti.

Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy

I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Sycrest a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poichè entrambi i gruppi possono essere ad aumentato rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, oltre ad avere una maggiore sensibilità agli antipsicotici. Manifestazione di questa maggiore sensibilità può includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, in aggiunta ai sintomi extrapiramidali.

Cadute

Asenapina può causare effetti avversi quali sonnolenza, ipotensione ortostatica, capogiro e sintomi extrapiramidali, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumatismi.

I pazienti a rischio di caduta devono essere esaminati prima di prescrivere asenapina.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sycrest?

Sulla base degli effetti primari di asenapina sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione ad altri farmaci ad azione centrale. I pazienti devono essere avvertiti di non consumare alcol durante il trattamento con Sycrest.

Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Sycrest

Asenapina viene eliminata principalmente mediante glucuronidazione diretta dell'UGT1A4 e metabolismo ossidativo da parte degli isoenzimi del citocromo P450 (soprattutto CYP1A2). Sono stati studiati gli effetti potenziali degli inibitori e di un attivatore di numerosi tra questi cicli enzimatici sulla farmacocinetica di asenapina, nello specifico fluvoxamina (inibitore del CYP1A2), paroxetina (inibitore del CYP2D6), imipramina (inibitore del CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inibitore del CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepina (attivatore del CYP3A4/1A2) e valproato (inibitore dell'UGT). Ad eccezione della fluvoxamina, nessuno dei prodotti medicinali interagenti ha determinato alterazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di asenapina.

Durante la somministrazione concomitante con una dose singola di asenapina da 5 mg, fluvoxamina da 25 mg due volte al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di asenapina del 29 %. Si sospetta che la dose terapeutica intera di fluvoxamina produca un maggior incremento di concentrazioni plasmatiche di asenapina. Pertanto, la somministrazione concomitante di asenapina e fluvoxamina deve essere effettuata con cautela.

Potenziale capacità di Sycrest di influire su altri medicinali

A causa del suo antagonismo α₁-adrenergico con capacità potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), Sycrest può potenziare gli effetti di alcuni antiipertensivi.

Asenapina potrebbe antagonizzare l'effetto di levodopa e agonisti della dopamina. Se questa combinazione è ritenuta necessaria, la dose minima efficace di ciascun trattamento deve essere prescritta.

Gli studi in vitro indicano che asenapina inibisce debolmente il CYP2D6. Studi di interazione clinica tra medicinali sugli effetti dell'inibizione del CYP2D6 da parte di asenapina hanno mostrato i seguenti risultati:

Dopo la somministrazione concomitante di destrometorfano e asenapina in soggetti sani, è stato misurato il rapporto destrorfano/destrometorfano (DX/DM) quale marcatore dell'attività di CYP2D6. Indicativo di un'inibizione del CYP2D6, il trattamento con una dose di asenapina da 5 mg due volte al giorno ha generato un calo frazionale nel rapporto DX/DM, fino a 0,43. Nello stesso studio, il trattamento con una dose di paroxetina da 20 mg al giorno ha ridotto il rapporto DX/DM a 0,032.
In uno studio distinto, la somministrazione concomitante di una singola dose di imipramina da 75 mg con una singola dose di asenapina da 5 mg non ha inciso sulle concentrazioni plasmatiche del metabolita, desipramina (un substrato del CYP2D6).
La somministrazione concomitante di una singola dose di paroxetina da 20 mg (un substrato e inibitore del CYP2D6) durante il trattamento con una dose di asenapina da 5 mg due volte al dì in 15 soggetti sani di sesso maschile ha generato un aumento quasi doppio dell'esposizione alla paroxetina.

Asenapina in vivo pare essere al massimo un debole inibitore del CYP2D6. Tuttavia, asenapina può aumentare gli effetti inibitori della paroxetina sul suo metabolismo.

Sycrest deve pertanto essere somministrato con cautela in associazione con altri prodotti medicinali che sono sia substrati, sia inibitori per il CYP2D6.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sycrest? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di5 mg due volte al giorno, in monoterapia. Una dose deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera. La dose può essere aumentata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale. Vedere paragrafo 5.1. Per la terapia di associazione, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, è possibile aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Sycrest deve essere impiegato con cautela negli anziani. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia nei pazienti di 65 anni di età e più. I dati di farmacocinetica disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale. Non vi è alcuna esperienza con asenapina in pazienti con severa compromissione renale che hanno una clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve. La possibilità di elevati livelli plasmatici di asenapina non può essere esclusa in alcuni pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e si consiglia cautela. Nei soggetti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh), è stato osservato un incremento 7 volte superiore dell'esposizione ad asenapina. Pertanto, Sycrest non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

In una popolazione pediatrica (età 10-17 anni) con episodi maniacali o misti associati a disturbo bipolare di tipo I sono stati condotti uno studio di farmacocinetica e uno studio di efficacia e sicurezza a breve termine. La sicurezza a lungo termine in questa popolazione è stata esaminata in uno studio di estensione di 50 settimane, in aperto, non controllato. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

La compressa non deve essere rimossa dal blister fino al momento dell'assunzione. Quando si tocca la compressa, le mani devono essere asciutte. La compressa non deve essere spinta attraverso la confezione. La confezione non deve essere tagliata o lacerata. Occorre tirare la linguetta colorata ed estrarre delicatamente la compressa. La compressa non deve essere frantumata.

Per assicurare un assorbimento ottimale, Sycrest compressa sublinguale deve essere posizionata sotto la lingua, affinchè si sciolga completamente. La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi. Le compresse sublinguali di Sycrest non devono essere masticate, né inghiottite. Evitare di bere e mangiare nei 10 minuti successivi alla somministrazione.

Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.

Il trattamento con Sycrest non è consigliato in pazienti che non siano in grado di rispettare questo metodo di somministrazione, in quanto la biodisponibilità di asenapina quando ingerita è bassa (< 2 % con una formulazione orale in compresse).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sycrest?

Nel programma terapeutico con asenapina, sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le dosi stimate segnalate erano comprese tra 15 e 400 mg. Nella maggior parte dei casi non era chiaro se asenapina fosse stata assunta per via sublinguale. Le reazioni avverse farmaco-correlate comprendevano agitazione e confusione, acatisia, distonia orofacciale, sedazione e risultanze asintomatiche all'ECG (bradicardia, complessi sovraventricolari, ritardo di conduzione intraventricolare).

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da Sycrest. Non esiste un antidoto specifico per Sycrest. Deve essere presa in considerazione la possibilità che siano stati assunti più prodotti medicinali. Occorre effettuare un monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie e la gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, sul mantenimento di un'ossigenazione e di una ventilazione adeguate delle vie respiratorie e sulla gestione dei sintomi. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi per via endovenosa e/o agenti simpatico-mimetici (non usare epinefrina e dopamina, poichè le beta-stimolazioni possono peggiorare l'ipotensione in una situazione di blocco alfa adrenergico indotto da Sycrest). In caso di sintomi extra-piramidali severi, occorre somministrare medicinali anticolinergici. Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilirsi del paziente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sycrest durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull'uso di Sycrest nelle donne in gravidanza. Asenapina non ha mostrato alcun effetto teratogeno negli studi condotti su animali. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sulla madre e sull'embrione (vedere paragrafo 5.3).

I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici (incluso Sycrest) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in severità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione nei neonati. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

Sycrest non deve essere usato in gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non necessiti di un trattamento con asenapina e solo se il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Asenapina è stata escreta nel latte dei ratti durante l'allattamento. Non è noto se asenapina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Sycrest.

Fertilità

In studi non clinici non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sycrest sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Asenapina può causare sonnolenza e sedazione. Pertanto, i pazienti devono essere cauti nel guidare veicoli e nell'usare macchinari, fino a che non siano ragionevolmente certi che il trattamento con Sycrest non ha più alcun effetto negativo.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa sublinguale contiene 10 mg di asenapina (come maleato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gelatina

Mannitolo (E421)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister alluminio/alluminio con pellicola rimovibile in scatole da 20, 60 o 100 compresse sublinguali per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 30/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico