26 settembre 2024
Farmaci - Synagis
Synagis u.osped. im 1 fiala liof. 50 mg + 1 ampolla (solv.)
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Synagis u.osped. im 1 fiala liof. 50 mg + 1 ampolla (solv.) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di palivizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
AstraZeneca ABCONCESSIONARIO:
AstraZeneca S.p.A.MARCHIO
SynagisCONFEZIONE
u.osped. im 1 fiala liof. 50 mg + 1 ampolla (solv.)FORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
palivizumab
GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
899,24 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Synagis disponibili in commercio:
- synagis 100 mg/mL - soluzione iniettabile - via intramuscolare - 1 flaconcino (vetro) 0,5 mL
- synagis 100 mg/ml soluzione iniettabile via im 1 flaconcino 1,0 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Synagis »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Synagis? Perchè si usa?
Il SYNAGIS è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS:
- Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio dell'epidemia stagionale da VRS.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Synagis?
Ipersensibilità accertata alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1), o verso anticorpi monoclonali umanizzati.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Synagis?
Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguito a somministrazione di palivizumab. In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
Devono essere disponibili medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.
L'uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio. Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.
Come tutte le iniezioni intramuscolari, il palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.
L'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di profilassi nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non è stata formalmente valutata in uno studio con questo obiettivo. Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella seconda stagione epidemica nella quale i pazienti sono stati trattati con palivizumab non è stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo particolare aspetto.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Synagis?
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali, comunque non sono state riportate finora interazioni con altri medicinali. Negli studi clinici di fase III sull'incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse.
Poiché l'anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.
Palivizumab può interferire con test diagnostici per il RSV a base immunitaria, come con alcuni test basati sull'individuazione dell'antigene. Inoltre, il palivizumab inibisce la replicazione del virus in coltura cellulare e, pertanto, può anche interferire con i test di coltura virale. Palivizumab non interferisce con i test basati sulla reazione della catena della polimerasi a trascrittasi inversa. L'interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al RSV falsi-negativi. Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Synagis? Dosi e modo d'uso
Dose raccomandata
La dose raccomandata di Palivizumab è 15 mg per chilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede rischio di VRS nella comunità. Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica. Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio.
La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1). Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al disopra delle 5 dosi.
Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del virus.
Per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l'intervento per assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab. Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad essere ad alto rischio di infezione VRS (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Palivizumab viene somministrato in dosi da 15 mg/kg di peso corporeo una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L'iniezione dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15
Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di SYNAGIS, vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Synagis?
In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg. Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg. Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati sovradosaggi fino a 60 mg/kg senza alcun evento medico imprevisto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Synagis durante la gravidanza e l'allattamento?
Non pertinente. SYNAGIS non è indicato per l'uso negli adulti. Non sono disponibili dati sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Synagis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni flaconcino contiene 50 mg di palivizumab*, fornendo 100 mg/ml di palivizumab quando ricostituito come raccomandato.
*anticorpo monoclonare umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polvere:
Istidina
Glicina
Mannitolo (E421)
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).
Non congelare.
Conservare nel contenitore originale.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
50 mg di polvere in un flaconcino da 4 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
1 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una fiala (vetro di tipo I).
Confezione da 1 pezzo.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 04/02/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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