Syntaris spray nasale (1 flacone 24 ml + 1 pompa + 1 applicatore)

Syntaris spray nasale (1 flacone 24 ml + 1 pompa + 1 applicatore) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di flunisolide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Konpharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Konpharma S.r.l.

MARCHIO

Syntaris

CONFEZIONE

spray nasale (1 flacone 24 ml + 1 pompa + 1 applicatore)

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
flunisolide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Syntaris disponibili in commercio:

• syntaris spray nasale (1 flacone 24 ml + 1 pompa + 1 applicatore) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Syntaris »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Syntaris? Perchè si usa?

Profilassi e terapia della rinite allergica cronica e stagionale, compresa la febbre da fieno.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Syntaris?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni nasali fungine, batteriche o virali non trattate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Syntaris?

L'effetto di Syntaris nasale, a differenza di quello dei preparati vasocostrittori, non è immediato. Possono passare 1-2 giorni prima che si manifesti l'azione benefica del farmaco. Per ottenere il massimo beneficio usare Syntaris regolarmente. L'assenza di un effetto immediato deve essere spiegata al paziente per assicurarne la collaborazione e la continuazione del trattamento con uno schema posologico regolare. Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia più efficace: pertanto bisogna evitare una dose più elevata di quella raccomandata.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.

Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a Syntaris spray nasale, soluzione se vi è ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata. Sebbene in ricerche cliniche con Syntaris spray nasale, soluzione non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilità di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Syntaris contiene

• benzalconio cloruro (BAC) come conservante. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica;
• butilidrossitoluolo che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazioni agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Syntaris?

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Syntaris? Dosi e modo d'uso

Posologia

Dose iniziale abituale

Adulti: 2 spruzzi in ogni narice due volte al giorno. Se i sintomi sono gravi, oppure se si verifica un'esacerbazione dei sintomi, il medico può raccomandare 2 spruzzi in ciascuna narice 3 volte al giorno.

Bambini (di età pari o superiore ai 5 anni): 1 spruzzo (circa 25 mcg) in ciascuna narice 3 volte al giorno.

Dose di mantenimento

Una volta che l'effetto clinico desiderato sia ottenuto, la dose di mantenimento deve essere la quantità minima necessaria per controllare i sintomi. In alcuni pazienti i risultati possono essere mantenuti con un solo spruzzo (circa 25 mcg) per narice al giorno.

La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di età pari o superiore ai 5 anni.

Popolazione pediatrica

Syntaris non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa età.

Modo di somministrazione

Syntaris è destinato esclusivamente alla somministrazione per via intranasale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Syntaris?

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamico-ipofisario-surrenale. In questo caso, la dose di Syntaris deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Syntaris?

In alcuni casi è stato riferito un lieve bruciore transitorio e pizzicore; più raramente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine, irritazione della gola.

Eccezionalmente questi effetti indesiderati possono richiedere una sospensione della terapia.

Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Syntaris durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Syntaris non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.

Se usato nel secondo e terzo trimestre, i benefici previsti devono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Cautela va usata anche durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Syntaris sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Syntaris non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 0,255 mg di flunisolide emiidrato (pari a 0,25 mg di flunisolide anidro).

Eccipienti con effetti noti:

1 ml di soluzione contiene 0,35 mg di benzalconio cloruro, 0,1 mg di butilidrossitoluolo, 50 mg di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicole polietilenico 400

Glicole propilenico

Acido citrico

Sodio citrato biidrato

Butilidrossitoluolo

Sodio edetato

Benzalconio cloruro

Polisorbato 20

Sorbitolo (soluzione acquosa 70%)

Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Syntaris è provvisto di un dispositivo meccanico a pompa tarato (esente da gas propellente) che consente una uniforme distribuzione dello steroide sulla mucosa nasale.

Flacone con capsula. Ogni flacone da 24 ml fornisce 200 dosi (erogazioni).


PATOLOGIE CORRELATE

• Allergie respiratorie
  Le allergie respiratorie sono reazioni dovute ad una risposta anomala del sistema immunitario e ad allergeni che entrano a contatto con l'organismo attraverso l'aria respirata.
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Russamento
  Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico