Tagamet 200 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 12 fiale 2 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Tagamet

CONFEZIONE

200 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 12 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
cimetidina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tagamet? Perchè si usa?

TAGAMET è indicato nel trattamento dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica, della sindrome di Zollinger-Ellison. TAGAMET è anche efficace nel trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere postoperatorie.

Può essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tagamet?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'inibizione del sistema renale di trasporto dei cationi da parte della cimetidina può dar luogo a elevate concentrazioni plasmatiche di dofetilide. Ciò può portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari, incluse torsades de pointes. Pertanto la somministrazione contemporanea di dofetilide e cimetidina è controindicata (vedere Interazioni).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tagamet?

La cimetidina può potenzialmente influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione renale di altri farmaci e questo è particolarmente importante quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci aventi uno stretto indice terapeutico. La farmacocinetica alterata può richiedere un aggiustamento nel dosaggio del farmaco influenzato o la sospensione del trattamento (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Si possono verificare interazioni per mezzo di vari meccanismi, inclusi:

• Inibizione di alcuni enzimi del citocromo P450 (inclusi CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A3/A4, e CYP2C19); l'inibizione di questi enzimi può dar luogo all'aumento dei livelli plasmatici di alcuni farmaci inclusi anticoagulanti cumarinici warfarino-simili (es: warfarin), antidepressivi triciclici (es: amitriptilina), antiaritmici di classe I (es: lidocaina, chinidina), bloccanti dei canali del calcio (es: nifedipina, diltiazem), sulfoniluree orali (es: glipizide), fenitoina, teofillina, metoprololo, ciclosporina, tacrolimus e diazepam.
• Inibizione della secrezione tubulare renale attraverso le proteine organic cationic transporter (OCT); ciò può dar luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni farmaci, inclusi procainamide, chinidina, metformina, e dofetilide (vedere Controindicazioni).
• Alterazione del pH gastrico; la biodisponibilità di alcuni farmaci può esserne influenzata. Questo può dar luogo ad aumento (es: atazanavir) o diminuzione nell'assorbimento (es: alcuni antimicotici azolici, quali ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo).
• Meccanismi non noti; cimetidina può potenziare gli effetti mielosoppressivi (es: neutropenia, agranulocitosi) di agenti chemioterapici antimetaboliti o alchilanti quali carmustina, fluorouracile, epirubicina, o di terapie o farmaci favorenti l'instaurarsi di mielosoppressione quali le radiazioni. Sono stati documentati casi isolati di interazioni clinicamente rilevanti con analgesici narcotici (es: morfina).

L'assorbimento della cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tagamet?

Sintomi e segni

Sono stati segnalati diversi casi di sovradosaggio acuto fino a 100 compresse (20 grammi) con nessun significativo effetto patologico.

A seguito dell'ingestione di cimetidina, a dosi tra 20 e 40 g, sono stati segnalati gravi sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, quale mancata reazione agli stimoli.

Sono stati riportati casi di decesso in adulti che avevano ingerito oltre 40 g di cimetidina per via orale in dose singola.

Trattamento

L'induzione del vomito e/o la lavanda gastrica possono essere utilizzati insieme alla terapia sintomatica e di supporto. Studi nell'animale a dosaggi estremamente elevati indicano che la respirazione artificiale può essere di aiuto.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tagamet?

Gli effetti indesiderati con cimetidina sono elencati di seguito in base alla classificazione sistemica organica ed alla frequenza.

Le frequenze sono state definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia

Raro: trombocitopenia, anemia aplastica

Molto raro: pancitopenia, agranulocitosi

Neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi

L'anafilassi generalmente cessa con la sospensione del farmaco.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, stato confusionale, allucinazioni

È stato segnalato, in genere in pazienti anziani o malati, stato confusionale, reversibile entro pochi giorni dalla sospensione della cimetidina.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini

Disturbi extrapiramidali

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia

Raro: bradicardia sinusale

Molto raro: blocco cardiaco

In alcuni pazienti sono stati osservati extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea

Molto raro: pancreatite

La pancreatite cessa con la sospensione del farmaco.

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite

Raro: aumento dei livelli delle transaminasi sieriche

Epatite e aumento dei livelli delle transaminasi sieriche cessano con la sospensione del farmaco.

Sono stati riportati alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo

Molto raro: alopecia reversibile e vasculite da ipersensibilità

La vasculite da ipersensibilità generalmente cessa con la sospensione del farmaco.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia

Molto raro: artralgia

Patologie renali e urinarie

Non comune: aumento della creatinina plasmatica

Raro: nefrite interstiziale

La nefrite interstiziale cessa con la sospensione del farmaco.

Sono stati riportati lievi incrementi della creatinina plasmatica. Questi incrementi sono dovuti all'inibizione della secrezione della creatinina nei tubuli renali e non sono associati a modifiche della percentuale di filtrazione glomerulare. Tali incrementi non progrediscono con la continuazione della terapia e scompaiono alla fine della terapia stessa.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: ginecomastia e impotenza reversibile

La ginecomastia è generalmente reversibile al momento dell'interruzione dellaterapia con cimetidina.

È stata riportata impotenza reversibile, particolarmente nei pazienti che assumevano dosi elevate (ad esempio nella sindrome di Zollinger-Ellison). Tuttavia, alle dosi abituali, l'incidenza è simile a quella della popolazione generale.

Molto raro: galattorrea

Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza

Molto raro: febbre

La febbre cessa con la sospensione del farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tagamet durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Finora l'esperienza dell'uso di cimetidina in pazienti in gravidanza è stata limitata. Non sono state riportate significative esperienze negative. Nessun rischio derivante dalla somministrazione di cimetidina durante la gravidanza è stato identificato negli studi di teratologia nell'animale.

La cimetidina non deve essere usata nelle pazienti in gravidanza, a meno che, a giudizio del medico, i benefici previsti superino ogni possibile rischio.

Allattamento

Non sono disponibili dati nell'uomo adeguati per l'uso durante l'allattamento. Tuttavia studi nell'animale non hanno identificato alcun rischio nell'allattamento e nella prole allattata.

La cimetidina è secreta nel latte umano e, come regola generale, mentre la paziente assume il farmaco non dovrebbe allattare.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tagamet sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

PRINCIPIO ATTIVO

TAGAMET 200 mg compresse rivestite con film

una compressa contiene:

Principio attivo:

cimetidina 200 mg

TAGAMET 400 mg compresse rivestite con film

una compressa contiene:

Principio attivo:

cimetidina 400 mg

TAGAMET 800 mg compresse rivestite con film

una compressa contiene:

Principio attivo:

cimetidina 800 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

TAGAMET compresse

cellulosa microgranulare, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, ipromellosa, glicole propilenico, E172, E132, E171, sodio edetato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Compresse:

blister PVC/PVDC/alluminio.

Confezione da 50 compresse da 200 mg

Confezione da 50 compresse da 400 mg

Confezione da 30 compresse da 800 mg

PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico