Talofen 25 compresse 25 mg

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Talofen

CONFEZIONE

25 compresse 25 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
promazina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici fenotiazinici


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Talofen disponibili in commercio:

• talofen 25 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml
• talofen 4 g/100 ml gocce orali soluzione flacone 30 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Talofen? Perchè si usa?

trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Talofen?

ipersensibilità al farmaco o ad altre fenotiazine; stato di coma; depressione del SNC; depressione del midollo osseo; feocromocitoma. Per la soluzione iniettabile: iniezione intrarteriosa

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Talofen?

uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci: farmaci che inducono depressione midollare: non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo (vedere Controindicazioni e nel RCP Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Farmaci che prolungano il tratto QT: quando i neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmie cardiache. Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Antibiotici: con l'utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine è stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari: pertanto evitare l'uso concomitante. Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l'effetto della levodopa. L'utilizzo concomitante di promazina e levodopa deve essere evitato. Alcol: è stato segnalato un effetto additivo di depressione del SNC in seguito a somministrazione concomitante di alcol e fenotiazine. Evitare il consumo di alcol durante la terapia con fenotiazine. Uso concomitante che richiede cautela: considerando gli effetti della promazina sul SNC, occorre cautela nell'utilizzo di Talofen in associazione con altri farmaci ad azione centrale. Farmaci che deprimono il SNC: l'utilizzo concomitante di Talofen e di altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, può indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione. Succinilcolina: Talofen non deve essere somministrato a pazienti che durante un intervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare. Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni. Pertanto, la terapia con Talofen deve essere interrotta almeno 48 ore prima di una mielografia e può essere ricominciata solo 24 ore dopo l'esecuzione di tale esame. Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato un'ampia varietà di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati. Farmaci anticonvulsivanti: l'utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivanti antagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farmaci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia: infatti può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti devono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicità da fenitoina. Farmaci antineoblastici: la promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare la tossicità di farmaci antineoblastici. Uso concomitante da prendere in considerazione: farmaci anticolinergici: l'utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici può ridurre l'assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, ed aumentare la comparsa di effetti collaterali anticolinergici. Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi. Interazioni con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai test dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossindolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Talofen? Dosi e modo d'uso

adulti: nel paziente con agitazione acuta, quando è necessaria una sedazione rapida, Talofen soluzione iniettabile deve essere somministrato per via im. La dose iniziale è di 50 mg per via im. L'iniezione im deve essere somministrata in profondità e l'ago deve essere ritratto lentamente. L'iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e il paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Se l'agitazione persiste dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose può essere ripetuta, fino ad un massimo di 300 mg/die. Evitare l'iniezione ev diretta di Talofen. Se la somministrazione ev è ritenuta necessaria, Talofen soluzione iniettabile va diluito in una soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica e somministrato lentamente con fleboclisi. La somministrazione ev non deve superare una concentrazione di promazina pari a 25 mg/ml. A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento orale. Talofen può essere somministrato per via orale utilizzando le gocce. Le gocce vanno diluite in acqua, con l'eventuale aggiunta di zucchero. La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale. Una goccia equivale a 2 mg di promazina. È consigliabile che 1 dose totale giornaliera > 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace. Se la gravità dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata è di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). È consigliabile che 1 dose totale giornaliera > 25 gocce sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di 1 o 2 settimane (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, può essere presa in considerazione la possibilità di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose può essere ridotta, ma in maniera più graduale. Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani è di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Se è necessaria la somministrazione parenterale, 1 o ½ fiala di soluzione iniettabile può essere somministrata per via im. Se è necessaria 1 dose inferiore, la soluzione iniettabile può essere diluita e somministrata lentamente per fleboclisi. Bambini: Talofen non va utilizzato in bambini < 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza. Nei bambini > 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata è di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die). La dose parenterale è compresa tra i 0,25 e i 0,50 mg per kg di peso corporeo. Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati

ECCIPIENTI


gocce: sorbitolo soluzione, alcol etilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito, potassio metabisolfito, sodio idrossietilidenetilpirandione, acqua depurata; fiale: sodio solfito, potassio metabisolfito, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, acido ascorbico, acqua p.p.i.

PATOLOGIE CORRELATE

• Disturbo bipolare
  Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione
  
  
• Schizofrenia
  Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/08/2023

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico