Testomed 1000 mg soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml

Testomed 1000 mg soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo (classe C), a base di testosterone undecanoato, appartenente al gruppo terapeutico Androgeni. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mibe Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Testomed

CONFEZIONE

1000 mg soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
testosterone undecanoato

GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo

PREZZO
162,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Testomed disponibili in commercio:

• testomed 1000 mg soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Testomed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Testomed? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).

TESTOMED è utilizzato negli uomini adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Testomed?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Uomini con
  • carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile
  • tumori al fegato presenti o pregressi
• Nelle donne.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Testomed?

TESTOMED non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti.

TESTOMED deve essere utilizzato solo in caso di accertato ipogonadismo (iper- e ipogonadotropo) e dopo aver escluso altre eziologie possibilmente responsabili dei sintomi prima dell'inizio del trattamento. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dal quadro clinico (regressione dei caratteri sessuali secondari, modifiche della struttura corporea, astenia, calo della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due misurazioni distinte dei livelli di testosterone nel sangue.

Popolazione anziana

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di TESTOMED in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età.

Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

Esami medici ed indagini di laboratorio

Esami medici

Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e delle mammelle, secondo i metodi consigliati (esplorazione rettale e determinazione del PSA sierico) almeno una volta all'anno e due volte all'anno in pazienti anziani e pazienti a rischio (quelli che presentano determinati fattori di rischio clinico o familiari). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida locali per il monitoraggio della sicurezza d'impiego nella terapia sostitutiva di testosterone.

Test di laboratorio

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine anche i seguenti parametri di laboratorio devono essere monitorati a intervalli regolari: emoglobina, ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico (vedere paragrafo 4.8).

A causa della variabilità dei risultati di laboratorio, tutti gli esami per la determinazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio.

Tumori

Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasia prostatica benigna.

TESTOMED deve essere usato con cautela in pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovute a metastasi ossee. In questi pazienti è consigliabile il regolare monitoraggio della concentrazione sierica di calcio.

Casi di tumori epatici benigni e maligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali quali i composti androgeni. Se negli uomini che assumono TESTOMED si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di un tumore epatico nella diagnosi differenziale.

Insufficienza cardiaca, epatica o renale

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Insufficienza epatica o renale

Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone va usata con cautela.

Insufficienza cardiaca

Deve essere usata cautela nei pazienti predisposti all'edema, ad esempio nei casi di grave insufficienza cardiaca, epatica, o renale o cardiopatia ischemica, poiché il trattamento con androgeni può provocare aumento della ritenzione di sodio o acqua. In caso di complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.8).

Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa. TESTOMED deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con ipertensione arteriosa.

Disturbi della coagulazione

Come regola generale, le limitazioni dell'impiego di iniezioni intramuscolari nei pazienti con problemi di sanguinamento acquisiti o ereditari devono sempre essere rispettate.

È stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attività degli anticoagulanti orali derivati cumarinici (vedere anche paragrafo 4.5).

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV), poiché vi sono stati studi e segnalazioni di post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante; pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV.

Altre condizioni

TESTOMED deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia o emicrania, poiché tali condizioni si possono aggravare.

Si può verificare un aumento della sensibilità all'insulina nei pazienti trattati con androgeni che raggiungono normali concentrazioni plasmatiche di testosterone a seguito della terapia sostitutiva.

Alcuni segni clinici, quali irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti, possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni e richiedono un adeguamento del dosaggio.

L'apnea notturna pre-esistente può essere aggravata.

TESTOMED deve essere abbandonato definitivamente se durante il trattamento con il dosaggio raccomandato persistono o ricompaiono sintomi di un'eccessiva esposizione agli androgeni (androgenizzazione).

Abuso del medicinale e dipendenza

Il testosterone è stato oggetto di abuso, generalmente a dosi più alte di quelle raccomandate per le indicazioni approvate e in combinazione con altri steroidi androgeni anabolizzanti. L'abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti può portare a reazioni avverse gravi tra cui: eventi cardiovascolari (in alcuni casi con esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone può portare alla dipendenza e a sintomi di astinenza in caso di riduzione significativa della dose o brusca interruzione dell'uso. L'abuso di testosterone e altri steroidi anabolici androgeni comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Somministrazione

Come tutte le soluzioni oleose, TESTOMED deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente (in più di due minuti). Non deve in nessun caso essere iniettato nella parte superiore del braccio o della coscia. Il sito preferito per l'iniezione intramuscolare è il muscolo medio gluteo nel quadrante esterno superiore della regione glutea.

La formazione di microemboli polmonari di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il paziente deve quindi essere tenuto sotto osservazione durante ed immediatamente dopo ogni iniezione al fine di consentire il riconoscimento precoce di possibili segni e sintomi di microembolia polmonare oleosa. Il trattamento solitamente è di supporto, ad es. somministrazione di ossigeno supplementare.

Sono stati segnalati casi di sospetta reazione anafilattica dopo l'iniezione di testosterone undecanoato.

Effetti se utilizzato in modo improprio per doping

L'uso di TESTOMED può portare a positività nei controlli anti-doping. Gli androgeni, come quelli contenuti in TESTOMED, non sono adatti per migliorare lo sviluppo muscolare in individui sani o per aumentare la capacità fisica. Le conseguenze per la salute dell'uso di TESTOMED come agente dopante non possono essere previste; non possono essere esclusi gravi rischi per la salute (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Testomed?

Anticoagulanti orali

Si è osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attività degli anticoagulanti orali derivati cumarinici. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all'inizio e alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina e le determinazioni dell'INR.

Agenti antidiabetici

Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio degli agenti anti-iperglicemizzanti. Come altri androgeni, anche il testosterone può aumentare l'effetto dell'insulina.

Interazioni di altro genere

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edemi. Pertanto questi principi attivi devono essere somministrati con cautela, in particolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all'edema.

Interazioni con gli esami di laboratorio

Gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina, diminuendo così i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazione di T3 e T4 su resina. Tuttavia i livelli dell'ormone tiroideo libero rimangono inalterati. Non si osservano segni clinici di disfunzione tiroidea.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Testomed? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il contenuto di una fiala di TESTOMED (corrispondente a 1000 mg di testosterone undecanoato) viene iniettato ad intervalli tra 10 e 14 settimane. Le iniezioni praticate con questa frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone senza causare accumulo.

Inizio del trattamento

Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, è possibile raggiungere più rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone.

Mantenimento e personalizzazione del trattamento

L'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nell'intervallo consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento è necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. Questi livelli sierici di testosterone non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalità. Livelli sierici al di sotto dell'intervallo di normalità indicano la necessità di un ridotto intervallo tra le iniezioni. In caso di livelli sierici elevati, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le iniezioni.

Popolazione pediatrica

TESTOMED non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

L'uso di TESTOMED negli adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni di età non è stato valutato in studi clinici (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione anziana

Un numero limitato di dati non suggeriscono la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'uso di TESTOMED è controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Modo di somministrazione

Per uso intramuscolare.

Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in più di due minuti). TESTOMED è rigorosamente per iniezione intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare TESTOMED profondamente nel muscolo gluteo osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione per evitare l'iniezione intravasale (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione”). L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata immediatamente dopo aver aperto la fiala.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Testomed?

Non è necessario adottare alcuna particolare misura terapeutica in seguito a sovradosaggio, ad esclusione dell'interruzione della terapia con il medicinale o della riduzione del dosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Testomed durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento al seno

TESTOMED non è indicato nelle donne e non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

La terapia sostitutiva con testosterone può sopprimere in modo reversibile la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Testomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TESTOMED non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone undecanoato, corrispondenti a 157,9 mg di testosterone.

1 fiala con 4 mL di soluzione iniettabile contiene 1000 mg di testosterone undecanoato, corrispondenti a 631,5 mg di testosterone.

Eccipiente con effetti noti

Questo medicinale contiene 2000 mg di benzile benzoato per fiala (4 mL), equivalenti a 500 mg/mL.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzile benzoato

Olio di ricino raffinato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro marrone da 5 ml

Confezione: 1 fiala contenente 4 ml di soluzione per iniezione


PATOLOGIE CORRELATE

• Disfunzione Erettile
  Condizione caratterizzata dall'incapacità del soggetto di sesso maschile a raggiungere o a mantenere un'erezione sufficiente a condurre un rapporto sessuale soddisfacente.
  
  
• Ipogonadismo maschile
  L'ipogonadismo maschile è una condizione cronica che può compromettere la maturazione sessuale nei bambini o disturbare l'equilibrio ormonale nell'adulto. Tuttavia, se diagnosticato correttamente, può essere controllato adeguatamente per tutta la vita
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico