Tezspire 210 mg soluzione per iniezione sottocutaneo 1 penna preriempita 1,91 ml (110 mg/ml)

Tezspire 210 mg soluzione per iniezione sottocutaneo 1 penna preriempita 1,91 ml (110 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -pneumologo, allergologo, immunologo e pediatra (classe A), a base di tezepelumab, appartenente al gruppo terapeutico Antiasmatici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Tezspire

CONFEZIONE

210 mg soluzione per iniezione sottocutaneo 1 penna preriempita 1,91 ml (110 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tezepelumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiasmatici, anticorpi monoclonali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -pneumologo, allergologo, immunologo e pediatra

PREZZO
1747,91 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tezspire disponibili in commercio:

• tezspire 210 mg soluzione per iniezione sottocutaneo 1 penna preriempita 1,91 ml (110 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tezspire »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tezspire? Perchè si usa?

Tezspire è indicato come trattamento aggiuntivo di mantenimento in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni con asma severa che non sono adeguatamente controllati nonostante alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più un altro medicinale per il trattamento di mantenimento.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tezspire?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tezspire?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Riacutizzazioni acute dell'asma

Tezspire non deve essere utilizzato per il trattamento delle riacutizzazioni acute dell'asma.

Durante il trattamento si possono verificare sintomi correlati all'asma o riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico se la loro asma rimane non controllata o peggiora dopo l'inizio del trattamento.

Corticosteroidi

La brusca interruzione dei corticosteroidi dopo l'inizio della terapia non è raccomandata. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se appropriata, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.

Reazioni di ipersensibilità

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, eruzione cutanea) in seguito alla somministrazione di tezepelumab (vedere paragrafo 4.8). Tali reazioni possono verificarsi entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un'insorgenza ritardata (cioè di giorni).

Una storia di anafilassi non correlata a tezepelumab potrebbe essere un fattore di rischio di anafilassi in seguito alla somministrazione di Tezspire. In accordo con la pratica clinica, i pazienti devono essere monitorati per un adeguato periodo di tempo dopo la somministrazione di Tezspire.

In caso di grave reazione di ipersensibilità (ad es. anafilassi), la somministrazione di tezepelumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviato un trattamento appropriato, come clinicamente indicato.

Infezioni gravi

Il blocco della linfopoietina timica stromale (Thymic Stromal Lymphopoietin - TSLP) può teoricamente aumentare il rischio di infezioni gravi. Negli studi controllati con placebo, non è stato osservato alcun aumento delle infezioni gravi con tezepelumab.

I pazienti con infezioni gravi preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con tezepelumab. Se i pazienti sviluppano un'infezione grave durante il trattamento con tezepelumab, la terapia con tezepelumab deve essere interrotta fino alla risoluzione dell'infezione grave.

Eventi cardiaci gravi

In uno studio clinico a lungo termine è stato osservato uno squilibrio numerico negli eventi avversi cardiaci gravi nei pazienti trattati con tezepelumab rispetto al placebo. Non è stata stabilita alcuna relazione causale tra tezepelumab e questi eventi, né è stata identificata una popolazione di pazienti a rischio di questi eventi.

I pazienti devono essere informati di segni o sintomi indicativi di un evento cardiaco (ad esempio, dolore toracico, dispnea, malessere, sensazione di stordimento o mancamento) e di rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano tali sintomi. Se i pazienti sviluppano un evento cardiaco grave durante il trattamento con tezepelumab, la terapia con tezepelumab deve essere interrotta fino a quando l'evento acuto non si stabilizza.

Al momento non sono disponibili dati sul ritrattamento di pazienti che sviluppano un evento cardiaco grave o un'infezione grave.

Infezioni parassitarie (elminti)

La TSLP può essere coinvolta nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con infezioni note da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione alle sperimentazioni cliniche. Non è noto se tezepelumab possa influenzare una risposta del paziente contro le infezioni da elminti.

I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con tezepelumab. Se i pazienti si infettano durante il trattamento e non rispondono al trattamento anti-elmintico, la terapia con tezepelumab deve essere interrotta fino a risoluzione dell'infezione.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 210 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tezspire?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

L'uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato in pazienti che ricevono tezepelumab.

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli condotto su 70 pazienti di età compresa tra 12 e 21 anni con asma da moderata a severa, il trattamento con tezepelumab non sembra aver influito sulle risposte anticorpali umorali indotte dalla vaccinazione quadrivalente contro l'influenza stagionale.

Non è previsto un effetto clinicamente rilevante di tezepelumab sulla farmacocinetica di medicinali per l'asma somministrati in concomitanza. In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, i medicinali per l'asma comunemente co-somministrati (inclusi gli antagonisti del recettore dei leucotrieni, teofillina/aminofillina e corticosteroidi orali) non avevano effetto sulla clearance di tezepelumab.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tezspire? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere avviato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'asma severa.

Posologia

Adulti e adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni)

La dose raccomandata è di 210 mg di tezepelumab tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

Tezspire è indicato per il trattamento a lungo termine. La decisione di continuare la terapia deve essere valutata almeno annualmente in base al livello di controllo dell'asma del paziente.

Dose dimenticata

In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario somministrarla il prima possibile. Successivamente, il paziente può riprendere il dosaggio nel giorno di somministrazione programmato. Se il momento della dose successiva è già passato, somministrare come programmato. Non deve essere somministrata una dose doppia.

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥65 anni)

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale ed epatica

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tezspire nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Tezspire è somministrato per iniezione sottocutanea.

Un paziente può auto-somministrarsi l'iniezione o il caregiver del paziente può somministrare questo medicinale previa formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea. Prima dell'uso, deve essere fornita una corretta formazione ai pazienti e/o ai caregiver per la preparazione e la somministrazione di Tezspire secondo le “Istruzioni per l'uso”.

Tezspire deve essere iniettato nella coscia o nell'addome, a eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico. Se un operatore sanitario o un caregiver somministra l'iniezione, può anche essere usata la parte superiore del braccio. Un paziente non deve eseguire l'auto-somministrazione nel braccio. ll medicinale non deve essere iniettato in zone dove la pelle è sensibile, eritematosa, contusa o indurita. Si raccomanda di alternare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Istruzioni dettagliate per la somministrazione tramite la siringa preriempita o penna preriempita sono fornite nelle “Istruzioni per l'uso”.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tezspire?

Nelle sperimentazioni cliniche, sono state somministrate nei pazienti asmatici dosi fino a 280 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) e dosi fino a 700 mg per via endovenosa ogni 4 settimane (Q4W) senza evidenza di tossicità correlata alla dose.

Non vi è un trattamento specifico per il sovradosaggio con tezepelumab. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con terapie di supporto con appropriato monitoraggio, a seconda delle necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tezspire durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tezepelumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gli anticorpi umani IgG come tezepelumab sono trasportati attraverso la barriera placentare; pertanto Tezspire può essere trasmesso dalla madre al feto in fase di sviluppo.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tezspire durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto per la madre non sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se tezepelumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i neonati allattati non può essere escluso durante questo breve periodo.

Per questo periodo specifico, la decisione se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tezepelumab deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

In seguito, se clinicamente necessario, tezepelumab potrebbe essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Vedere paragrafo 5.3 per informazioni sull'escrezione di tezepelumab nel latte degli animali (scimmie cynomolgus).

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con tezepelumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tezspire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tezspire non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di tezepelumab in 1,91 mL di soluzione (110 mg/mL).

Penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 210 mg di tezepelumab in 1,91 mL di soluzione (110 mg/mL).

Tezepelumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary - CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico

L-prolina

Polisorbato 80

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Per la conservazione dopo la rimozione dal frigorifero, vedere paragrafo 6.3.

Tenere la siringa preriempita o la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare. Non agitare. Non esporre a calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

Soluzione di 1,91 mL contenuta in siringa preriempita monouso di vetro trasparente di tipo I siliconato con un ago da ½ pollice (12,7 mm), calibro 27, in acciaio inossidabile a parete sottile speciale, con cappuccio copriago rigido e tappo dello stantuffo in bromobutile.

La siringa preriempita è assemblata con una protezione dell'ago e un'estesa flangia appoggia-dita.

Confezioni:

Confezione contenente 1 siringa preriempita.

Confezione multipla contenente 3 siringhe preriempite (3 confezioni da 1).

Penna preriempita

Soluzione di 1,91 mL contenuta in siringa preriempita di vetro trasparente di tipo I siliconato con un ago da ½ pollice (12,7 mm), calibro 27, in acciaio inossidabile a parete sottile speciale, con cappuccio copriago e tappo dello stantuffo. La penna preriempita è costituita dalla siringa preriempita e dal dispositivo meccanico di iniezione manuale (a molla).

Confezioni:

Confezione contenente 1 penna preriempita.

Confezione multipla contenente 3 penne preriempite (3 confezioni da 1).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico