Tiche 100 mcg 30 capsule molli

Tiche 100 mcg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di levotiroxina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni tiroidei. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Tiche

CONFEZIONE

100 mcg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
levotiroxina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni tiroidei

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tiche disponibili in commercio:

• tiche 100 mcg 30 capsule molli (scheda corrente)
• tiche 112 mcg 30 capsule molli
• tiche 125 mcg 30 capsule molli
• tiche 137 mcg 30 capsule molli
• tiche 13 mcg 30 capsule molli
• tiche 150 mcg 30 capsule molli
• tiche 175 mcg 30 capsule molli
• tiche 200 mcg 30 capsule molli
• tiche 25 mcg 30 capsule molli
• tiche 50 mcg 30 capsule molli
• tiche 75 mcg 30 capsule molli
• tiche 88 mcg 30 capsule molli

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tiche »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tiche? Perchè si usa?

TICHE 25-200 microgrammi capsule molli

• Trattamento del gozzo benigno eutiroideo
• Profilassi di gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio
• Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo
• Terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide
  • terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo
  • test di soppressione tiroidea

TICHE 13 microgrammi capsule molli

• Nei bambini, come dose iniziale della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nei casi di ipotiroidismo
• Nei pazienti anziani, nei pazienti coronaropatici e in quelli con ipotiroidismo grave o cronico come bassa dose iniziale che, successivamente, deve essere incrementata lentamente e ad intervalli prolungati (ad es. un aumento graduale della dose di 13 µg ogni 14 giorni) con monitoraggio frequente dei valori ormonali tiroidei
• In tutti quei pazienti nei quali è necessario aumentare gradualmente la dose di levotiroxina.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tiche?

Intolleranza al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in TICHE.

Insufficienza adrenocorticale non trattata, ipopituitarismo non trattato e ipertiroidismo non trattato.

Il trattamento con TICHE non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta o pancardite acuta.

La terapia combinata di levotiroxina e farmaci tireostatici nell'ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

TICHE è anche controindicato nei soggetti incapaci di deglutire una capsula molle intera.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tiche?

Prima di iniziare la terapia con gli ormoni tiroidei o un test di soppressione tiroidea, si devono escludere o trattare i seguenti disturbi o condizioni mediche: insufficienza coronarica, angina pectoris, aterosclerosi, ipertensione, ipopituitarismo ed insufficienza adrenocorticale. In modo analogo, l'autonomia della ghiandola tiroidea deve essere esclusa o trattata prima di avviare la terapia con ormoni tiroidei.

In caso di disfunzione adrenocorticale, questa deve essere trattata prima di iniziare la terapia con levotiroxina mediante un adeguato trattamento sostitutivo, per prevenire l'insufficienza surrenalica acuta (vedere sezione 4.3).

Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o aritmia tachicardica, è essenziale evitare l'induzione di un ipertiroidismo farmacologico anche lieve. In questi casi, è necessario monitorare frequentemente i parametri degli ormoni tiroidei.

Nell'ipotiroidismo secondario, bisogna stabilirne la causa prima di intraprendere la terapia sostitutiva. Se viene diagnosticata un'insufficienza adrenocorticale compensata, si deve intraprendere, se necessario, una terapia sostitutiva appropriata.

In caso di sospetta autonomia tiroidea, si deve eseguire un test del TRH o una scintigrafia di soppressione.

Durante la terapia con levotiroxina nelle donne ipotiroidee in postmenopausa, che sono esposte ad un maggiore rischio di osteoporosi, è necessario uno stretto monitoraggio della funzione tiroidea per evitare concentrazioni ematiche di levotiroxina superiori a quelle fisiologiche.

La levotiroxina non deve essere somministrata in presenza di uno stato metabolico ipertiroideo, eccetto come terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo.

I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiché può verificarsi collasso circolatorio a causa dell'immaturità della funzione surrenalica.

Gli ormoni tiroidei non sono indicati per la perdita di peso. Nei pazienti eutiroidei, le dosi che rientrano nell'intervallo dei requisiti ormonali giornalieri non sono efficaci per la riduzione del peso. Dosi superiori a quelle fisiologiche possono generare effetti collaterali gravi o pericolosi per la vita, soprattutto in combinazione con altri farmaci per la perdita di peso e specialmente con le amine simpaticomimentiche (vedere paragrafo 4.9).

In caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, durante il periodo di transizione, a causa del potenziale rischio di squilibrio tiroideo, è necessario un attento monitoraggio, incluso quello biologico e clinico. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Per pazienti diabetici e in terapia con anticoagulanti vedere paragrafo 4.5.

Interferenze con esami di laboratorio:

La biotina può interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati. A dosi più elevate di biotina, aumenta il rischio di interferenza.

Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, deve essere presa in considerazione una possibile interferenza con biotina, specialmente se si osserva una mancata coerenza con la presentazione clinica.

Per i pazienti che assumono prodotti contenenti biotina, il personale di laboratorio deve essere informato quando è richiesto un esame della funzionalità tiroidea. Se disponibili, devono essere utilizzati esami alternativi non sensibili a interferenze con biotina (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tiche?

Antidiabetici:

La levotiroxina può ridurre l'effetto dei farmaci antidiabetici. Pertanto la concentrazione di zucchero nel sangue deve essere monitorata regolarmente all'inizio della terapia con gli ormoni tiroidei e se necessario il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato.

Derivati cumarinici:

L'effetto del trattamento con anticoagulante potrebbe essere amplificato, poiché la levotiroxina spiazza gli anticoagulanti dal legame con le proteine plasmatiche. Pertanto, all'inizio del trattamento con gli ormoni tiroidei, i parametri della coagulazione devono essere regolarmente monitorati e il dosaggio dell'anticoagulante deve essere aggiustato qualora si renda necessario.

Colestiramina, colestipolo:

L'assunzione di resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, inibisce l'assorbimento della levotiroxina. La levotiroxina deve essere pertanto assunta 4 – 5 ore prima della somministrazione di questi medicinali.

Preparati contenenti alluminio o ferro, carbonato di calcio:

La letteratura riporta che i preparati contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) hanno la capacità di ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno due ore prima di qualsiasi preparato contenente alluminio.

Lo stesso si applica per preparati contenenti ferro o carbonato di calcio.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina:

La levotiroxina può essere spiazzata dal suo legame con le proteine plasmatiche da salicilati, dicumarolo, furosemide ad alte dosi (250 mg), clofibrato, fenitoina e da altre sostanze, con conseguente aumento della frazione fT4.

Propiltiouracile, glucocorticoidi, agenti beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio:

Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 in T3.

L'amiodarone: ha un alto contenuto di iodio che può indurre ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela è richiesta nei casi di gozzo nodulare, con eventuale autonomia tiroidea non diagnosticata.

Sertralina, clorochina/proguanile:

Queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e portano ad un aumento di TSH.

Farmaci con effetto di induzione-enzimatica:

I farmaci con effetti di induzione enzimatica a livello epatico, come i barbiturici e i prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.), possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

Pertanto, i pazienti in terapia sostitutiva tiroidea possono necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali.

Estrogeni:

Nelle donne che assumono contraccettivi contenenti estrogeni, oppure nelle donne in post-menopausa che seguono una terapia ormonale sostitutiva, è possibile che il fabbisogno di levotiroxina aumenti.

Inibitori delle proteasi- ritonavir:

Sono stati segnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina. Si deve monitorare l'ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall'inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir.

Sevelamer:

È stato riportato che il sevelamer può aumentare i livelli di TSH nei pazienti ai quali viene somministrato in concomitanza con la levotiroxina. Si consiglia pertanto un attento monitoraggio dei livelli di TSH nei pazienti trattati con entrambi i farmaci.

Orlistat:

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente può manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Ciò potrebbe essere dovuto ad un ridotto assorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina.

I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con farmaci contenenti orlistat (ad es. Alli), poiché potrebbe essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad ore diverse e aggiustare il dosaggio della levotiroxina.

Inibitori della pompa protonica (PPI):

La co-somministrazione con PPI può causare una riduzione dell'assorbimento degli ormoni tiroidei, per effetto dell'aumento del pH intragastrico causato dai PPI.

Durante il trattamento concomitante si raccomandano monitoraggio regolare della funzionalità tiroidea e monitoraggio clinico. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormoni tiroidei.

Occorre prestare attenzione anche al termine del trattamento con PPI.

Interferenze con esami di laboratorio:

La biotina può interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati (vedere paragrafo 4.4).

Prodotti a base di soya:

I prodotti contenenti soya possono ridurre l'assorbimento intestinale di TICHE. In particolare, all'inizio della terapia o dopo una dieta contenente soya, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di TICHE.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiche?

Un elevato valore di T3 è un indice di sovradosaggio più attendibile dei valori elevati di T4 o fT4.

In caso di sovradosaggio, compaiono sintomi indicativi di un marcato aumento dell'attività metabolica (vedere paragrafo 4.8). A seconda dell'entità del sovradosaggio, si raccomanda che il paziente interrompa l'assunzione delle capsule molli e venga sottoposto a un controllo.

I sintomi possono manifestarsi sotto forma di marcati effetti beta-adrenergici, come tachicardia, stati ansiosi, agitazione e ipercinesia. I sintomi possono essere ridotti da beta-bloccanti. Per dosaggi eccessivi, potrebbe essere utile la plasmaferesi.

In caso di sovradosaggio negli esseri umani (con intento suicida) dosi di 10 mg di levotiroxina sono stati tollerati senza complicazioni.

Sono stati segnalati casi di arresto cardiaco nei pazienti che hanno fatto uso improprio di levotiroxina nel corso di molti anni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tiche durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'esperienza nell'uomo ha mostrato che non c'è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco o tossicità per il feto/neonatale durante la gravidanza ai dosaggi terapeutici raccomandati.

Lo sviluppo neonatale dipende dalla funzionalità tiroidea materna. La tiroxina è necessaria per lo sviluppo cerebrale del neonato. Ne consegue che il trattamento continuo con gli ormoni tiroidei deve essere mantenuto, soprattutto durante la gravidanza. Un aumento del dosaggio potrebbe rendersi necessario durante la gravidanza.

Allattamento

La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l'allattamento; comunque le concentrazioni raggiunte al regime posologico raccomandato non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. La levotiroxina può essere utilizzata durante l'allattamento.

Impiego come terapia di supporto con tireostatici

La levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci tireostatici per il trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza e l'allattamento. La levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco tireostatico.

Poiché i farmaci tireostatici attraversano la placenta con maggior facilità della levotiroxina, una terapia combinata potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Pertanto solo i tireostatici devono essere utilizzati nel trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tiche sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alla luce del fatto che la levotiroxina è identica all'ormone tiroideo naturale, non è previsto che TICHE influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 capsula molle di TICHE 13 microgrammi contiene 13 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 50 microgrammi contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 88 microgrammi contiene 88 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 112 microgrammi contiene 112 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 137 microgrammi contiene 137 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 175 microgrammi contiene 175 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di TICHE 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gelatina

Glicerolo

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC-policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio

Confezione: 30, 50 e 100 capsule molli

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipotiroidismo
  L’ipotiroidismo è una condizione molto diffusa e più frequente nelle donne. I disturbi, dovuti a carente produzione di ormoni della tiroide, possono insorgere lentamente in maniera subdola. Posta la diagnosi, la cura con farmaci sostitutivi è semplice ed efficace
  
  
• Tiroidite
  Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico