Tilexim 500 mg 6 compresse rivestite

Tilexim 500 mg 6 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefuroxima axetile, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

I.B.N. Savio S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Tilexim

CONFEZIONE

500 mg 6 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima axetile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tilexim disponibili in commercio:

• tilexim 500 mg 6 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tilexim »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tilexim? Perchè si usa?

Tilexim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini (≥ 40 kg) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

• Tonsillite e faringite acute da streptococco.
• Sinusite batterica acuta.
• Otite media acuta.
• Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
• Cistite.
• Pielonefrite.
• Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
• Trattamento del morbo di Lyme precoce.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tilexim?

Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tilexim?

Reazioni di ipersensibilità

Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.

Reazioni avverse cutanee severe (SCARs)

In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).

Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall'attività battericida dell'acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).

Sovra crescita di microrganismi sensibili

Come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

Interferenza con i test diagnostici

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).

Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioé essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene sodio benzoato.

Informazioni importanti sugli eccipienti

250 mg, 500 mg compresse rivestite con film

Le compresse di Tilexim contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tilexim?

I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità dell'acetossietilcefuroxima rispetto a quella risultante dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento cibo dopo i pasti.

Acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima.

L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tilexim?

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tilexim durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Tilexim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell'acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tilexim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, poiché questo medicinale può causare vertigini i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


TILEXIM 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima

TILEXIM 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima)

Eccipiente(i) con effetti noti: sodio benzoato, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Compresse

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato, Olio vegetale idrogenato, Silice colloidale anidra, ipromellosa, Glicole propilenico, Titanio diossido (E171), Sodio benzoato, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister alluminio-PVC-alluminio.

TILEXIM 250 mg – Compresse rivestite con film: 12 compresse rivestite con film da 250 mg (come Cefuroxima)

TILEXIM 500 mg – Compresse rivestite con film: 6 e 12 compresse rivestite con film da 500 mg (come Cefuroxima)


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/02/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico