Tioklira 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule divisibile per dose unitaria e 1 inalatore

Tioklira 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule divisibile per dose unitaria e 1 inalatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tiotropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Tioklira

CONFEZIONE

18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule divisibile per dose unitaria e 1 inalatore

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

PRINCIPIO ATTIVO
tiotropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
32,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tioklira disponibili in commercio:

• tioklira 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule divisibile per dose unitaria e 1 inalatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tioklira »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tioklira? Perchè si usa?

Tioklira è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tioklira?

Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine del latte o ad un qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tioklira?

Essendo tiotropio un broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio polvere per inalazione.

In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).

I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.

Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.

Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di Tioklira e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, potrebbe, a lungo termine, essere associata a carie dentarie.

Tioklira non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

Tioklira contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L'eccipiente lattosio monoidrato può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tioklira?

Anche se non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.

Non è stato riscontrato che l'uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o corticosteroidi per inalazione (ICS) alteri l'esposizione a tiotropio.

La co-somministrazione di tiotropio ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tioklira?

Dosi elevate di tiotropio possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.

Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni in pazienti sani. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.

Tiotropio bromuro e caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto e improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tioklira durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tioklira durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tiotropio sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio è escreta nel latte materno, l'uso di Tioklira non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Tioklira deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con Tioklira per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il tiotropio. Uno studio non clinico condotto col tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tioklira sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del tiotropio sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 18 microgrammi di tiotropio (come tiotropio bromuro).

La dose erogata (la dose che viene rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è di 10 microgrammi di tiotropio.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni capsula contiene 5,2 milligrammi di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Lattosio monoidrato

Involucro della capsula

Ipromellosa

Inchiostro da stampa per capsule

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico

Soluzione forte di ammoniaca

Idrossido di Potassio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale e il primo utilizzo dell'inalatore vedere sezione 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister monodose perforato in OPA/Al/PVC //PET/Al contenente 10 capsule.

I blister sono forniti in una scatola di cartone, a seconda della confezione la scatola conterrà anche un inalatore di polvere secca.

L'inalatore di polvere secca è un inalatore monodose realizzato in acrilonitrile butadiene stirene (ABS) e acciaio inossidabile. Ha un corpo bianco con un pulsante rosso.

Dimensioni delle confezioni:

• Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister) e un inalatore di polvere secca
• Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister) e un inalatore di polvere secca
• Scatola di cartone contenente 90 capsule (9 blister) e un inalatore di polvere secca
• Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister)
• Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister)
• Scatola di cartone contenente 90 capsule (9 blister)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico