Tiotropio Doc 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule e 1 inalatore

Tiotropio Doc 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule e 1 inalatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tiotropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Tiotropio Doc

CONFEZIONE

18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule e 1 inalatore

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

PRINCIPIO ATTIVO
tiotropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
32,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tiotropio Doc disponibili in commercio:

• tiotropio doc 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule e 1 inalatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tiotropio Doc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tiotropio Doc? Perchè si usa?

TIOTROPIO DOC e indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tiotropio Doc?

Ipersensibilità al principio attivo, all'atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, alle proteine del latte o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tiotropio Doc?

Essendo tiotropio un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.

Possono insorgere reazioni immediate di ipersensibilità dopo la somministrazione di tiotropio polvere per inalazione.

In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).

I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.

Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'ultimo anno; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'ultimo anno. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.

Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di TIOTROPIO DOC e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

TIOTROPIO DOC non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

TIOTROPIO DOC contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tiotropio Doc?

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazionefarmacologica, tiotropio polvere per inalazione è stato utilizzato inconcomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questicomprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali eper inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non è emersoche l'uso di beta-agonista a lunga durata di azione (LABA) o corticosteroidiinalatori (ICS) alteri l'esposizione a tiotropio.

La co-somministrazione di tiotropio ed altri medicinali contenentianticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiotropio Doc?

Dosi elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.

Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.

Tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tiotropio Doc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di TIOTROPIO DOC durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tiotropio sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio è escreta nel latte materno, l'uso di TIOTROPIO DOC non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con TIOTROPIO DOC deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con TIOTROPIO DOC per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tiotropio Doc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 18 microgrammi di tiotropio (come tiotropio bromuro).

La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è di 10 microgrammi di tiotropio.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni capsula contiene 5,2 milligrammi di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Lattosio monoidrato

Involucro della capsula

Ipromellosa

Inchiostro sulla capsula

Gommalacca

Ossido di ferro (E172)

Glicole propilenico

Soluzione di ammoniaca forte

Idrossido di potassio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale e il primo utilizzo dell'inalatore, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister monodose perforato in OPA/Al/PVC//PET/Al ognuno contenente 10 capsule.

I blister sono forniti in una scatola di cartone, a seconda della confezione la scatola conterrà anche un inalatore a polvere secca.

L'inalatore a polvere secca è un dispositivo per inalazione di dosi singole realizzato in acrilonitrile butadiene stirene (ABS) e acciaio inossidabile. Ha un corpo bianco con un pulsante rosso.

Confezione contenente 30 capsule (3 blister) e un inalatore a polvere secca

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 29/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico