22 dicembre 2024
Farmaci - Tirosint
Tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
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Tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levotiroxina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni tiroidei. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.MARCHIO
TirosintCONFEZIONE
100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
levotiroxina sodica
GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni tiroidei
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
9,93 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Tirosint disponibili in commercio:
- tirosint 100 mcg/ml gocce os soluz. 20 ml
- tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml (scheda corrente)
- tirosint 25 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
- tirosint 50 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
- tirosint 75 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Tirosint »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tirosint? Perchè si usa?
Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tirosint?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tireotossicosi.
- Insufficienza surrenalica non trattata.
- Insufficienza ipofisaria non trattata.
- la terapia combinata di levotiroxina e farmaci tireostatici nell'ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Infarto miocardico acuto
- miocardite acuta
- pancardite.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Tirosint?
Il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione, insufficienza coronarica.
Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: arteriosclerosi, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea.
In caso di disfunzione adrenocorticale, questa deve essere trattata prima di iniziare la terapia con levotiroxina mediante un adeguato trattamento sostitutivo per prevenire l'insufficienza surrenalica acuta (vedere paragrafo 4.3).
Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto, in questi casi, è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.
Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiché può verificarsi collasso circolatorio a causa dell'immaturità della funzione surrenalica.
Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per dimagrire. In pazienti eutiroidei, il trattamento con levotiroxina non produce perdita di peso. Dosi consistenti potrebbero causare effetti indesiderati seri o addirittura pericolosi per la vita, in particolare in combinazione con determinate sostanze usate per perdere peso, e specialmente le amine simpaticomimentiche.
Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.
Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla levotiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con TIROSINT.
Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.
La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata.
Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, il medico dovrà valutare la necessità di eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.
Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.
La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.
In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.
Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il medicinale a base di levotiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.
Il medicinale va usato con cautela anche nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
In caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, durante il periodo di transizione, a causa del potenziale rischio di squilibrio tiroideo, è necessario un attento monitoraggio, incluso quello biologico e clinico. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Interferenze con esami di laboratorio:
La biotina può interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati. A dosi più elevate di biotina, aumenta il rischio di interferenza.
Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, deve essere presa in considerazione una possibile interferenza con biotina, specialmente se si osserva una mancata coerenza con la presentazione clinica.
Per i pazienti che assumono prodotti contenenti biotina, il personale di laboratorio deve essere informato quando è richiesto un esame della funzionalità tiroidea. Se disponibili, devono essere utilizzati esami alternativi non sensibili a interferenze con biotina (vedere paragrafo 4.5).
TIROSINT contiene:
- 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). 1 ml di soluzione contiene 243 mg di etanolo (alcol etilico), equivalenti a 6 ml di birra e a 2,4 ml di vino per dose.
Una dose di 15 µg/kg bw di gocce orali, somministrate ad un neonato che pesa 3,4 kg e ad un bambino fino a 1 anno che pesa 9,3 kg, comporterebbe un'esposizione a 37 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 6.2 mg/100 ml.
Una dose di 50 µg, che corrisponde a 0.5 ml (14 gocce) della soluzione da 100 µg/ml di questo medicinale, somministrata ad un bambino di 1 anno che pesa 9.3 kg, comporterebbe un'esposizione a 13 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2.2 mg/100 ml.
Una dose di 150 µg/m2/die di gocce orali, somministrate ad un bambino con più di 1 anno, comporterebbe un'esposizione fino a 16 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2.7 mg/100 ml.
Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
- meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tirosint?
Insulina e ipoglicemizzanti orali: la levotiroxina può ridurre l'azione ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all'inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovrà regolarmente monitorare la glicemia per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti.
Derivati cumarinici: la levotiroxina può aumentare l'azione dei derivati cumarinici a causa della competizione per il legame con l'albumina plasmatica. In caso di trattamento concomitante è necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell'anticoagulante dovrà essere adattato.
Resine a scambio ionico: le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l'assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 – 5 ore dopo quella di TIROSINT.
Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio: questi farmaci riducono l'assorbimento della levotiroxina, diminuendone l'effetto. Pertanto l'assunzione di TIROSINT deve avvenire almeno quattro ore prima dell'assunzione di questi farmaci.
Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: i salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dal legame con le proteine plasmatiche, determinando, quindi, un'elevata frazione fT4.
Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici: queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.
Prodotti a base di soia: possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto, soprattutto all'inizio e dopo l'interruzione di un'alimentazione ricca di soia, può essere necessario un adattamento del dosaggio di TIROSINT.
Induttori degli enzimi metabolizzanti: barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.) e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.
Pertanto, i pazienti in terapia sostitutiva tiroidea possono necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali.
Durante il trattamento con TIROSINT non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) per via endovenosa.
Propranololo: la levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo.
Estrogeni: il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa può rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina.
Sertralina, clorochina, proguanil: queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH.
Amiodarone e i mezzi di contrasto a base di iodio: a causa dell'alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide.
Orlistat: in seguito alla concomitante somministrazione di orlistat e levotiroxina può manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Questo potrebbe essere dovuto ad una riduzione dell'assorbimento della levotiroxina.
Ritonavir: sono stati segnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina. Si deve monitorare l'ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall'inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir.
Inibitori della pompa protonica (PPI): la co-somministrazione con PPI può causare una riduzione dell'assorbimento degli ormoni tiroidei, per effetto dell'aumento del pH intragastrico causato dai PPI.
Durante il trattamento concomitante si raccomandano monitoraggio regolare della funzionalità tiroidea e monitoraggio clinico. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormoni tiroidei.
Occorre prestare attenzione anche al termine del trattamento con PPI.
Interferenze con esami di laboratorio: la biotina può interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati (vedere paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tirosint?
Un aumento del livello di T3 è un indice più attendibile di sovradosaggio rispetto all'aumento dei livelli di T4 o fT4.
In caso di sovradosaggio e di intossicazione, si manifestano sintomi di metabolismo alterato da moderati a gravi (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). In questi casi è indicata l'interruzione dell'assunzione e una visita di controllo, in dipendenza dell'entità del sovradosaggio.
I casi di tentato suicidio con levotiroxina hanno evidenziato l'innocuità di assunzioni di dosaggi fino a 10 mg. A meno che non sia presente malattia coronarica, un sovradosaggio di levotiroxina non lascia prevedere compromissione delle funzioni vitali (respirazione e circolazione). Sono stati registrati singoli casi di arresto cardiaco improvviso in pazienti che abusavano di levotiroxina da anni.
In caso di sovradosaggio acuto, l'assorbimento gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone vegetale. Il trattamento in genere è sintomatico e di supporto.
In caso di gravi effetti beta-simpaticomimetici come tachicardia, paura, agitazione e ipercinesie, i sintomi possono essere ridotti mediante l'assunzione di beta-bloccanti. I tireostatici non sono indicati in quanto la tiroide è già completamente a riposo.
In caso di dosaggi estremamente elevati (tentativo di suicidio) può essere utile la plasmaferesi.
Un sovradosaggio di levotiroxina richiede un periodo di controllo prolungato. A causa della graduale trasformazione della levotiroxina in liotironina, i sintomi possono perdurare fino a 6 giorni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tirosint durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza la somministrazione del medicinale non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza.
L'esperienza ha mostrato che nell'uomo non c'è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale.
Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiché l'aggiunta di levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Poiché i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantità sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.
Allattamento
Durante il periodo di allattamento la somministrazione del medicinale non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati durante l'allattamento, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti a causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tirosint sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare i veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, a causa della possibile insorgenza di cefalea, si consiglia prudenza nella guida di veicoli o nello svolgimento di attività che richiedono particolare vigilanza.
PRINCIPIO ATTIVO
TIROSINT 100 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione (pari a 28 gocce) contiene:
- principio attivo: levotiroxina sodica 100 microgrammi, pari a 97, 24 microgrammi di levotiroxina;
- eccipiente con effetto noto: etanolo 96%.
TIROSINT 25 microgrammi/1 ml soluzione orale
Ogni contenitore monodose da 1 ml contiene:
- principio attivo: levotiroxina sodica 25 microgrammi, pari a 24, 31 microgrammi di levotiroxina;
- eccipiente con effetto noto: etanolo 96%.
Ogni contenitore monodose da 1 ml contiene:
- principio attivo: levotiroxina sodica 50 microgrammi, pari a 48, 62 microgrammi di levotiroxina;
- eccipiente con effetto noto: etanolo 96%.
Ogni contenitore monodose da 1 ml contiene:
- principio attivo: levotiroxina sodica 75 microgrammi, pari a 72,96 microgrammi di levotiroxina;
- eccipiente con effetto noto: etanolo 96%.
Ogni contenitore monodose da 1 ml contiene:
- principio attivo: levotiroxina sodica 100 microgrammi, pari a 97,24 microgrammi di levotiroxina;
- eccipiente con effetto noto: etanolo 96%.
ECCIPIENTI
Etanolo 96%, glicerolo 85%.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 7 mesi
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a + 25°C.
TIROSINT Soluzione orale: conservare il medicinale all'interno della busta di alluminio ben chiusa
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
TIROSINT, Gocce orali, soluzione
Flacone in vetro ambrato, sigillato con tappo in polipropilene e guarnizione in polietilene a contatto con il prodotto. Il tappo viene rimosso dopo la prima apertura ed al suo posto è avvitato il sistema composto da: capsula in polipropilene con guarnizione in polietilene/pompetta in gomma/contagocce in vetro.
TIROSINT 25 microgrammi/1 ml soluzione orale
Contenitore monodose di polietilene a bassa densità identificato da etichetta di colore arancio. Strip da 5 contenitori monodose confezionati in una busta in PET/Alu/PE accoppiato.
TIROSINT 50 microgrammi/1 ml soluzione orale
Contenitore monodose di polietilene a bassa densità identificato da etichetta di colore bianco. Strip da 5 contenitori monodose confezionati in una busta in PET/Alu/PE accoppiato.
TIROSINT 75 microgrammi/1 ml soluzione orale
Contenitore monodose di polietilene a bassa densità identificato da etichetta di colore viola. Strip da 5 contenitori monodose confezionati in una busta in PET/Alu/PE accoppiato.
TIROSINT 100 microgrammi/1 ml soluzione orale
Contenitore monodose di polietilene a bassa densità identificato da etichetta di colore giallo. Strip da 5 contenitori monodose confezionati in una busta in PET/Alu/PE accoppiato.
PATOLOGIE CORRELATE
- Ipotiroidismo
L’ipotiroidismo è una condizione molto diffusa e più frequente nelle donne. I disturbi, dovuti a carente produzione di ormoni della tiroide, possono insorgere lentamente in maniera subdola. Posta la diagnosi, la cura con farmaci sostitutivi è semplice ed efficace - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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