Topamax 15 mg 60 capsule rigide

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• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
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• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
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TITOLARE:

MARCHIO

CONFEZIONE

Confezioni e formulazioni di Topamax disponibili in commercio:

• topamax 100 mg 60 compresse rivestite con film
• topamax 15 mg 60 capsule rigide (scheda corrente)
• topamax 200 mg 60 compresse rivestite con film
• topamax 25 mg 60 compresse rivestite con film
• topamax 25 mg 60 capsule rigide
• topamax 50 mg 60 compresse rivestite con film

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A cosa serve Topamax? Perchè si usa?

Quando non dev'essere usato Topamax?

• in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).

• in gravidanza, a meno che non esista un trattamento alternativo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci. L'unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un'alternativa adeguata, ma che sta pianificando una gravidanza e che è stata pienamente informata sui rischi dell'assunzione di topiramato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).

Cosa serve sapere prima di prendere Topamax?

In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2). Come con altri AED, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dei AED usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso. Durante il trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata. L'idratazione può ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito). Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attività, come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate, può ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere paragrafo 4.8).

Programma di prevenzione della gravidanza

Il topiramato può causare importanti malformazioni congenite e una riduzione della crescita fetale se usato durante la gravidanza. Alcuni dati recenti suggeriscono un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini esposti al topiramato nel grembo materno, mentre altri dati non suggeriscono alcun aumento del rischio (vedere paragrafo 4.6).

Donne in età fertile

Nelle donne in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con topiramato. La paziente deve essere pienamente informata e comprendere i rischi correlati all'uso di topiramato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Ciò include la necessità di un consulto specialistico se la donna sta pianificando una gravidanza in modo da discutere il passaggio a trattamenti alternativi prima dell'interruzione del contraccettivo, e il contatto tempestivo con uno specialista se rimane incinta o sospetta una gravidanza.

Bambine

I medici prescrittori devono assicurarsi che i genitori/caregiver di bambine che assumono topiramato comprendano la necessità di contattare uno specialista quando la bambina raggiunge il menarca. In quel momento, la paziente e il genitore/caregiver devono ricevere informazioni complete sui rischi dovuti all'esposizione a topiramato in grembo materno, e sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace non appena lo si ritenga utile. La necessità di terapia continuativa con topiramato deve essere rivalutata e devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Materiali educazionali in merito a queste misure sono a disposizione degli operatori sanitari e delle pazienti (o dei genitori/caregiver). La guida del paziente deve essere fornita a tutte le donne in età fertile che assumono topiramato e ai genitori/caregiver di bambine. Una scheda di allerta per il paziente è fornita all'interno della confezione di Topamax.

Oligoidrosi

Oligoidrosi (diminuzione della sudorazione) è stata riportata in associazione con l'utilizzo di topiramato. La diminuzione della sudorazione e l'ipertermia (aumento della temperatura corporea) possono verificarsi soprattutto nei bambini esposti ad alta temperatura ambiente.

Disturbi dell'umore/Depressione

Durante il trattamento con topiramato è stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione.

Suicidio/Ideazione suicidaria

Nei pazienti trattati con antiepilettici in numerose indicazioni sono stati segnalati ideazione suicidaria e comportamento suicida. Una metanalisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo con AED, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di ideazione suicidaria e di comportamento suicida. Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato. In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati). I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida.

Gravi reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)) sono state segnalate in pazienti che assumevano topiramato (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati sui segni di gravi reazioni cutanee. Se si sospetta SJS o TEN, l'uso di Topamax deve essere interrotto.

Nefrolitiasi

Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti a un più alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria (vedere di seguito – Acidosi metabolica e sequele). Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato. Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un più alto rischio.

Ridotta funzionalità renale

Nei pazienti con funzione renale compromessa (CLCR ≤ 70 mL/min), topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. Per raccomandazioni specifiche sulla posologia in pazienti con ridotta funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.

Ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato può essere ridotta.

Sindrome da miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

In pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere alcune o tutte le seguenti: miopia, midriasi, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento), distacchi della coroide, distacchi dell'epitelio pigmentato retinico, strie maculari e aumento della pressione intraoculare. Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con topiramato. Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini. Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il più rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce. Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista. È necessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato.

Difetti del campo visivo

Difetti del campo visivo, indipendenti dalla pressione intraoculare elevata, sono stati riportati in pazienti trattati con topiramato. Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventi sono risultati reversibili dopo la sospensione di topiramato. Se in qualsiasi momento durante il trattamento con topiramato si verificano difetti del campo visivo, occorre prendere in considerazione la sospensione del farmaco.

Acidosi metabolica e sequele

Il trattamento con topiramato è associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico normale (cioè, diminuzione del livello sierico di bicarbonato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, in assenza di alcalosi respiratoria). Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale. In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia. Tale diminuzione è generalmente di grado da lieve a moderato (mediamente di 4 mmol/L a dosi di 100 mg/die o superiori negli adulti e a circa 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici). Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti è scesa a valori inferiori a 10 mmol/L. Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato. L'acidosi metabolica cronica non trattata aumenta il rischio di nefrolitiasi e nefrocalcinosi e può potenzialmente portare ad osteopenia (vedere sopra – Nefrolitiasi). L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici può rallentare i ritmi di crescita. L'effetto di topiramato sulle conseguenze correlate all'apparato osseo non è stato studiato in modo sistematico nelle popolazioni di pazienti adulti. Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 15 anni è stato condotto uno studio in aperto della durata di un anno (vedere paragrafo 5.1). Con la somministrazione di topiramato si raccomanda un'appropriata valutazione che includa la determinazione dei livelli di bicarbonato sierico, in funzione delle condizioni di base. Se compaiono segni o sintomi (ad es. respiro profondo di Kussmaul, dispnea, anoressia, nausea, vomito, stanchezza eccessiva, tachicardia o aritmia), indicativi di acidosi metabolica, si raccomanda la misurazione del bicarbonato sierico. In caso di sviluppo e persistenza dell'acidosi metabolica, bisogna considerare l'opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale). Topiramato deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni o trattamenti che costituiscano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica.

Compromissione della funzione cognitiva

Nell'epilessia la compromissione cognitiva è multifattoriale e può essere dovuta ad un'eziologia di base, dovuta a epilessia o dovuta al trattamento antiepilettico. In letteratura sono stati riferiti casi di compromissione della funzione cognitiva in adulti in terapia con topiramato che richiedevano una riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Tuttavia, gli studi che riguardano gli effetti cognitivi nei bambini trattati con topiramato sono insufficienti e il suo effetto in questo senso deve ancora essere chiarito.

Iperammoniemia ed encefalopatia

Iperammoniemia, con o senza encefalopatia, è stata riportata con il trattamento con topiramato (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di iperammoniemia con topiramato sembra essere dose-dipendente. L'iperammoniemia è stata segnalata più frequentemente quando il topiramato è stato usato in concomitanza con l'acido valproico (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che sviluppano un'inspiegabile letargia o cambiamenti dello stato mentale associati a monoterapia o a terapia aggiuntiva a base di topiramato, si raccomanda di valutare l'encefalopatia iperammoniemica e la misurazione dei livelli di ammoniaca.

Integrazione nutrizionale

Alcuni pazienti potrebbero subire perdita di peso durante il trattamento con topiramato. Si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con topiramato per la perdita di peso. Se il paziente presenta un calo ponderale durante il trattamento con topiramato, può essere presa in considerazione la somministrazione di un integratore dietetico o un aumento dell'apporto di alimenti.

Intolleranza al saccarosio

Questo prodotto medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio o mancanza della Sucrasi-isomaltase, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Ogni capsula contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), ed è essenzialmente “senza sodio”.

Come si usa Topamax? Dosi e modo d'uso

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Topamax?

E' possibile prendere Topamax durante la gravidanza e l'allattamento?

• aumento del rischio di malformazioni congenite (in particolare labbro leporino/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo) a seguito dell'esposizione durante il primo trimestre di gravidanza. I dati del registro sulla gravidanza NAAED (North American Antiepileptic Drug) hanno mostrato per il topiramato in monoterapia una incidenza più elevata di circa 3 volte di importanti malformazioni congenite (4,3%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva AED (1,4%). I dati provenienti da uno studio di registro osservazionale basato sulla popolazione nei paesi nordici hanno mostrato una incidenza più alta di circa 2-3 volte di importanti malformazioni congenite (fino al 9,5%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva AED (3,0%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c'è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di AED in terapia d'associazione. Il rischio è stato segnalato come dose-dipendente; gli effetti sono stati osservati in tutte le dosi. Nelle donne trattate con topiramato che hanno avuto un bambino con una malformazione congenita, sembra esserci un aumento del rischio di malformazioni in gravidanze successive in caso di esposizione al topiramato.
• Una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (<2500 g) rispetto al gruppo di riferimento.
• Una maggiore prevalenza di neonati piccoli per età gestazionale (SGA; definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile corretto per l'età gestazionale, stratificato per sesso ). Nel registro sulla gravidanza “North American Antiepileptic Drug”, il rischio di SGA nei bambini nati da donne che assumevano topiramato è stato del 18% rispetto al 5% nei bambini nati da donne senza epilessia che non assumevano un AED. Le conseguenze a lungo termine dei risultati relativi all'SGA non sono state stabilite.

• I dati derivati da due studi di registro osservazionali basati sulla popolazione condotti prevalentemente sullo stesso set di dati dei paesi nordici, suggeriscono che potrebbe esserci una incidenza di 2-3 volte superiore di disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) in quasi 300 bambini nati da madri con epilessia e che sono stati esposti al topiramato nel grembo materno, rispetto ai bambini nati da madri con epilessia che non assumevano un AED. Un terzo studio osservazionale di coorte statunitense non ha evidenziato un aumento dell'incidenza cumulativa di questi esiti all'8° anno di età in circa 1000 bambini nati da madri con epilessia e che sono stati esposti al topiramato nel grembo materno, rispetto ai bambini nati da madri con epilessia che non assumevano un AED.

• topiramato è controindicato durante la gravidanza, a meno che non esista alcuna alternativa terapeutica adeguata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
• La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi correlati all'uso di topiramato durante la gravidanza. Ciò include discussioni sui rischi di epilessia incontrollata durante la gravidanza.
• Se una donna sta pianificando una gravidanza, prima di interrompere l'uso del contraccettivo, dovrebbero essere compiuti sforzi per passare a un'alternativa terapeutica adeguata.
• Se una donna rimane incinta durante il trattamento con topiramato, deve essere tempestivamente rinviata a uno specialista per rivalutare il trattamento con topiramato e considerare opzioni terapeutiche alternative.
• Se si assume topiramato durante la gravidanza, la paziente deve essere rinviata a uno specialista per ricevere una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta. È necessario eseguire un attento monitoraggio prenatale.

Effetti di Topamax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).