Topster 3 mg sospensione rettale 10 flaconi con cannula

Topster 3 mg sospensione rettale 10 flaconi con cannula è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Topster

CONFEZIONE

3 mg sospensione rettale 10 flaconi con cannula

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Topster disponibili in commercio:

• topster 3 mg 10 supposte
• topster 3 mg sospensione rettale 10 flaconi con cannula (scheda corrente)
• topster 42 mg schiuma ret. 1 fl. 35 ml (14 dosi da 3 mg + 14 cann. ret.)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Topster »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Topster? Perchè si usa?

Sospensione e schiuma rettale

Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.

Supposte

Proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Topster?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi 4.6) e in età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Topster?

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse - fiale) alla terapia locale con TOPSTER va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

Si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane.

È comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità surrenalica.

L'abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza d'impiego per uso prolungato nell'insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

La sospensione e la schiuma rettale contengono para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Topster?

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Topster? Dosi e modo d'uso

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Sospensione rettale

Posologia

Si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Modo di somministrazione

1. Agitare bene il flacone prima dell'uso.
2. Togliere il copricannula
3. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
4. Inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, previamente lubrificata con vaselina.
5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.
6. Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

Schiuma rettale

Posologia

Si consiglia una dose di TOPSTER schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

Modo di somministrazione

Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioè il flacone deve essere capovolto.

1. Agitare molto bene il flacone prima dell'uso (per circa 15 secondi)
2. Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice.
3. Applicare la cannula rettale all'ugello di erogazione della valvola dosatrice.
4. Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l'ugello di erogazione all'incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa.
5. Tenendo il flacone capovolto introdurre nell'orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure, stando sdraiati su un fianco.
6. Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi.
7. Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata.
8. Attendere circa 5 secondi.
9. Estrarre la cannula rettale dall'orifizio anale.
10. Staccare la cannula rettale dall'ugello di erogazione e quindi gettarla; è normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.
11. Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l'incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l'ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.

Supposte

Posologia e modo di somministrazione

Si consiglia una supposta di Topster per due volte al giorno, preferibilmente una al mattino dopo l'evacuazione, ed una alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Topster?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Topster?

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all'assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all'erogatore ed a trattenere il preparato nel caso della schiuma e della sospensione.

Patologie dell'occhio, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Topster durante la gravidanza e l'allattamento?

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico, nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Anche nel periodo dell'allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Topster sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone monodose di TOPSTER 3 mg sospensione rettale contiene 3 mg di Beclometasone dipropionato.

Un flacone di TOPSTER 42 mg schiuma rettale contiene 42 mg (ogni dose corrisponde a 3 mg) di Beclometasone dipropionato.

Una supposta di TOPSTER 3 mg supposte contiene 3 mg di Beclometasone dipropionato.

Eccipienti con effetti noti: Topster sospensione rettale contiene etile para-idrossibenzoato e metile para-idrossibenzoato. Topster schiuma rettale contiene propil para-idrossibenzoato e metile para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sospensione rettale: Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetraacetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.

Schiuma rettale: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetraacetico, Cetostearil poliossietilene esteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.

Supposte: Gliceridi semisintetici solidi.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Sospensione rettale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Schiuma rettale

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto.

Supposte

Conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sospensione rettale

Flaconi di polietilene da 60 ml, con sigillo di garanzia. La confezione è costituita da 10 flaconi monodose con relative cannule rettali monouso.

Schiuma rettale

Contenitori multidose di alluminio. Il sistema di chiusura è costituito da una valvola dosatrice sulla quale si può innestare e rimuovere una cannula rettale. La confezione è costituita da un contenitore sotto pressione da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso.

Supposte

Alveoli di PVC/PE termosaldati raggruppati in spezzoni da cinque supposte. La confezione è costituita da 10 supposte.


PATOLOGIE CORRELATE

• Colite ulcerosa
  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli strati superficiali della mucosa del colon. Ogni anno vengono diagnosticati in Italia 12 nuovi casi ogni 100.000 abitanti
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico