Tovanor Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

Tovanor Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di glicopirronio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Tovanor Breezhaler

CONFEZIONE

44 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
glicopirronio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
45,37 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tovanor Breezhaler disponibili in commercio:

• tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tovanor Breezhaler »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tovanor Breezhaler? Perchè si usa?

Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tovanor Breezhaler?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tovanor Breezhaler?

Non deve essere usato negli episodi acuti

Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.

Ipersensibilità

Dopo la somministrazione di Tovanor Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Broncospasmo paradosso

Negli studi clinici con Tovanor Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Effetto anticolinergico

Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.

I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Pazienti con grave danno renale

É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUC_last), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Tovanor Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.

Pazienti con storia di malattia cardiovascolare

Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l'esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tovanor Breezhaler?

La somministrazione contemporanea di Tovanor Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.

Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Tovanor Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni. Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione.

In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici.

La somministrazione concomitante di glicopirronio e indacaterolo per inalazione orale, un beta2-agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non ha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tovanor Breezhaler? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler.

Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale

Alla dose raccomandata Tovanor Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Tovanor Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tovanor Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).

Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Le capsule non devono essere ingerite.

I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tovanor Breezhaler?

Dosi elevate di glicopirronio possono provocare la comparsa di segni e sintomi anticolinergici per i quali può essere indicato un trattamento sintomatico.

L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Tovanor Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).

I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Tovanor Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tovanor Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L'uso del glicopirronio in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore a ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano rischi per la fertilità sia maschile sia femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tovanor Breezhaler sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il glicopirronio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.

Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tovanor Breezhaler è un inalatore per dosi singole. Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene. Gli aghi e gli ugelli sono di acciaio inossidabile. Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.

Blister perforato per dosi unitarie di PA/Alu/PVC – Alu.

Confezioni contenenti 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 capsule rigide e un inalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 astucci da 30x1) capsule rigide e 3 inalatori.

Confezione multipla contenente 96 (4 astucci da 24x1) capsule rigide e 4 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 astucci da 10 x1) capsule rigide e 15 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (25 astucci da 6 x1) capsule rigide e 25 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico