Trinitrina 0,3 mg 35 compresse rivestite

Trinitrina 0,3 mg 35 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da ACARPIA Farmaceutici S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ACARPIA Farmaceutici S.r.l

MARCHIO

Trinitrina

CONFEZIONE

0,3 mg 35 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trinitrina disponibili in commercio:

• trinitrina 0,3 mg 35 compresse rivestite (scheda corrente)
• trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml
• trinitrina 5 mg/1,5 ml conc. per soluz. per infusione ev 10 fiale

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Trinitrina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trinitrina? Perchè si usa?

Trattamento dell'attacco acuto di angina pectoris.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trinitrina?

• shock
• shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un'adeguata pressione diastolica aortica
• stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento
• grave ipotensione (<90 mmHg di pressione sistolica)
• grave ipovolemia
• aumento della pressione intracranica, trauma cranico ed emorragia cerebrale
• insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva)
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• edema polmonare tossico
• grave anemia
• glaucoma ad angolo chiuso
• generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento e in età pediatrica
• in associazione con sildenafil (vedi paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“)
• ipersensibilità ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trinitrina?

L'efficacia della nitroglicerina assunta per via sublinguale in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non è stata stabilita. Pertanto, in tali pazienti va effettuato un attento monitoraggio clinico o emodinamico per la possibilità di insorgenza di ipotensione e tachicardia.

Può verificarsi, dopo assunzione anche di piccole dosi di nitroglicerina, una ipotensione severa, specie ortostatica. Il farmaco, pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipovolemia o preesistente ipotensione. L'ipotensione causata dalla nitroglicerina può essere accompagnata da bradicardia paradossa ed aumento del dolore anginoso.

La terapia con nitrati può aggravare l'angina in pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta.

L'assunzione di Trinitrina compresse rivestite dovrebbe essere interrotta se compaiono disturbi della visione (visione sfocata), o secchezza delle fauci. Un dosaggio eccessivo di nitroglicerina può causare una cefalea severa.

Deve essere assunta solo la minima dose necessaria per alleviare l'attacco anginoso acuto. Un uso eccessivo di nitroglicerina può condurre all'insorgenza di intolleranza al farmaco.

Trinitrina compresse rivestite deve essere assunta per via sublinguale e non deglutita. La deglutizione delle compresse non è dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico. Trinitrina compresse rivestite contiene glucosio anidro, lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rare forme di malassorbimento di glucosio-galattosio, da rari disordini ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit totale di lattasi o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere il medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trinitrina?

In pazienti che assumono farmaci antipertensivi, bloccanti α-adrenergici, fenotiazine e nitrati si possono osservare effetti additivi di tipo ipotensivo. Una ipotensione ortostatica marcata è stata notata quando vengono somministrati insieme farmaci calcio-bloccanti e nitrati organici, come la nitroglicerina.

L'uso concomitante di alcool e di nitrati può causare ipotensione.

Gli effetti vasodilatatori ed emodinamici della nitroglicerina possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di aspirina.

La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione dell'anti-infiammatorio indometacina.

Gli antidepressivi triciclici (amitriptilina, desipramina, doxepina e altri) e i farmaci anticolinergici possono causare secchezza delle fauci e diminuita secrezione salivare. Ciò può rendere difficoltosa la dissoluzione della nitroglicerina sublinguale. Un aumento della salivazione con prodotti di saliva artificiale può risultare utile in tali casi. La somministrazione orale di nitroglicerina diminuisce in maniera spiccata il metabolismo di primo passaggio dell'ergotamina e quindi aumenta la biodisponibilità orale di quest'ultima. L'ergotamina è nota per scatenare crisi anginose. Pertanto, i pazienti che assumono nitroglicerina sublinguale non dovrebbero assumere ergotamina e farmaci correlati, o venire monitorati attentamente per l'insorgere di sintomi di ergotismo se non è possibile evitare l'assunzione di derivati dell'ergot.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co- somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, è controindicata (vedi paragrafo “Controindicazioni“).

Una diminuzione dell'effetto terapeutico della nitroglicerina sublinguale si può osservare in pazienti che assumono nitrati a lunga durata d'azione.

Interazioni con i test di laboratorio

I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Trinitrina? Dosi e modo d'uso

Generalmente una compressa è sufficiente a risolvere la sintomatologia dolorosa o a prevenire la crisi d'angina. Se necessario una seconda compressa può essere assunta dopo qualche minuto.

Le compresse vanno frantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua. La deglutizione delle compresse non è dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trinitrina?

Segni e sintomi sono dovuti soprattutto alla marcata vasodilatazione e alla metaemoglobinemia. Le manifestazioni sono le seguenti: ipotensione e tachicardia riflessa, cute fredda e pallida, mal di testa, vertigini, confusione mentale, disturbi visivi, nausea e vomito con dolori addominali a carattere colico eventualmente associati a diarrea acquosa. Palpitazioni, sincope e collasso cardio-circolatorio.

Il trattamento dei sintomi dovuti all'ipotensione marcata e generalizzata richiede il posizionamento del paziente intossicato in posizione di Trendelenburg (sdraiato e facendo movimenti passivi dell'estremità) con somministrazione dei fluidi per via endovenosa. Se necessario somministrare agonisti alfa-adrenergici (i.e. metossamina o fenilefrina). L'adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull'ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio. Trattamento della cianosi dovuta a metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/1 00 ml di metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Trinitrina?

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo l'assunzione di nitroglicerina.

Vertigine, confusione, debolezza, palpitazioni ed altre manifestazioni di ipotensione posturale possono essere avvertite occasionalmente ed in particolare in soggetti in posizione ortostatica immobile.

In soggetti particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi dei nitrati, a dosi terapeutiche si possono manifestare nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia.

Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Rari: metaemoglobinemia

Disturbi del sistema nervoso

• vertigini, cefalea

Disturbi dell'occhio

• visione confusa

Disturbi cardiaci

• tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope

Disturbi vascolari

• ipotensione posturale

Disturbi gastrointestinali

• nausea, disturbi digestivi

 Disturbi cutanei e sottocutanei

• rash

Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione

• Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni
• Molto rari: cianosi

Alterazione del sito di somministrazione

• Bruciore, eritema

La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trinitrina durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l'impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sublinguale sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto (vedi paragrafo “Dati preclinici di sicurezza“). Il rischio potenziale nell'uomo non è conosciuto.

Trinitrina compresse rivestite non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilità non può essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga assunta da una paziente che allatta al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trinitrina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Trinitrina compresse rivestite, a causa di alcuni effetti collaterali (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini), può avere una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tali effetti indesiderati possono attenuare la capacità di reazione del soggetto.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

nitroglicerina 0,3 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio, amido di mais, lattosio monoidrato, mannitolo, talco, cellulosa microcristallina, silice, titanio diossido, glucosio anidro, gomma arabica, amido di patata, magnesio carbonato, magnesio stearato, calcio stearato, gelatina, alcool polivinilico, vanillina, metile p-idrossibenzoato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVDC 60/Alluminio 1 blister da 35 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico