Ultraproct 0,918 mg + 0,945 mg + 5 mg/g unguento rettale 30 g

Ultraproct 0,918 mg + 0,945 mg + 5 mg/g unguento rettale 30 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di fluocortolone pivalato + fluocortolone caproato + cincocaina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Karo Healthcare AB


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Karo Healthcare AB

MARCHIO

Ultraproct

CONFEZIONE

0,918 mg + 0,945 mg + 5 mg/g unguento rettale 30 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
fluocortolone pivalato + fluocortolone caproato + cincocaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ultraproct disponibili in commercio:

• ultraproct 0,612 mg + 0,63 mg + 1 mg 12 supposte
• ultraproct 0,918 mg + 0,945 mg + 5 mg/g unguento rettale 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ultraproct »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ultraproct? Perchè si usa?

Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ultraproct?

Ipersensibilità ai principi attivi, specie la cincocaina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ultraproct?

Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nell'eventualità di applicazioni topiche su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati sistemici.

Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l'uso.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Gli eccipienti (Macrogol 400 monoricinoleato, olio di ricino idrogenato, olio di ricino raffinato e olio profumato Citrus Rose) in Ultraproct unguento rettale possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.

Questo medicinale contiene olio di ricinoolio di ricino idrogenato emacrogol 400 monoricinoleato che possono causare reazioni sulla pelle localizzate.

Questo medicinale contiene un aroma (olio profumato Citrus Rose) a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo) che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ultraproct?

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ultraproct? Dosi e modo d'uso

Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia.

Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un'applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi.

L'introduzione intrarettale dell'unguento rettale può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci. Una piccola quantità di crema può essere quindi applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l'uso e la pulizia dell'applicatore vedere paragrafo 6.6).

La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, superare le quattro settimane.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ultraproct?

Non sono noti casi di sovradosaggio da Ultraproct.

In accordo con i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta effettuati con gli esteri del fluocortolone non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione a seguito di una singola applicazione rettale o perianale di Ultraproct, nemmeno in seguito ad un involontario sovradosaggio.

Nel caso di assunzione orale accidentale gli effetti sistemici, dose-dipendenti, potrebbero essere causati dal principio attivo con azione anestetica, cincocaina, e potrebbero manifestarsi con sintomi a carico del SNC (convulsioni, inibizione o arresto delle funzioni respiratorie) e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle funzioni cardiache).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ultraproct?

Rari casi di irritazione locale con bruciore.

Casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, verso uno o più componenti del prodotto, specie la cincocaina.

Le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento.

Nel caso questi si presentassero potrebbero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta.

Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute.

Patologie dell'occhio:

con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ultraproct durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Ultraproct non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell'utilizzo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ultraproct sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ultraproct non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni g di unguento rettale contiene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: olio di ricino raffinato 442,937 mg, olio di ricino idrogenato 75 mg, macrogol 400 monoricinoleato 75 mg e olio profumato Citrus Rose 0,200 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


2-ottildodecanolo

Olio di ricino raffinato

Olio di ricino idrogenato

Macrogol 400 monoricinoleato

Olio profumato Citrus Rose*

* Olio profumato Citrus Rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo(vedere paragrafo 4.4).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo d'alluminio puro rivestito con lacca a base epossidica con tappo di polietilene. Della confezione fa parte anche una cannula di polipropilene.

Tubo da 30 g.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emorroidi
  Le emorroidi sono una dilatazione della rete venosa del retto e dell'ano (plesso emorroidario). A causa della scarsità della muscolatura della zona in cui si trovano, questi vasi sanguigni possono facilmente dilatarsi ed infiammarsi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico