Urapidil Kalceks 50 mg soluzione iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 10 ml

Urapidil Kalceks 50 mg soluzione iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di urapidil, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

CONCESSIONARIO:

Ever Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Urapidil Kalceks

CONFEZIONE

50 mg soluzione iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
urapidil

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
8,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Urapidil Kalceks disponibili in commercio:

• urapidil kalceks 25 mg soluzione Iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 5 ml
• urapidil kalceks 50 mg soluzione iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Urapidil Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Urapidil Kalceks? Perchè si usa?

Emergenze ipertensive (ad es. crisi ipertensive), forme da severe a estremamente severe di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento.

Riduzione controllata della pressione arteriosa in pazienti ipertesi durante e/o dopo intervento chirurgico.

Urapidil Kalceks è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Urapidil Kalceks?

Urapidil Kalceks non deve essere usato in caso di:

• ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• pazienti con stenosi dell'istmo aortico e shunt arterovenoso (ad eccezione di shunt dialitico non emodinamicamente attivo).
• Allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Urapidil Kalceks?

Avvertenze

Un calo eccessivamente rapido della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.

La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), una variante della sindrome della pupilla piccola, è stata osservata durante l'intervento chirurgico di cataratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o trattati in precedenza con tamsulosina. Sono pervenute segnalazioni isolate anche con altri alfa-₁ bloccanti; pertanto, non si può escludere la possibilità di un effetto di questa classe di farmaci. Poiché l'IFIS può comportare maggiori complicazioni procedurali durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato dell'uso attuale o trascorso di alfa-₁ bloccanti prima di tale intervento.

Precauzioni

L'uso di urapidil richiede particolare cautela nei seguenti casi:

• insufficienza cardiaca causata da ostruzione funzionale meccanica, ad es. stenosi aortica o mitralica, embolia polmonare o compromissione della funzionalità cardiaca causata da pericardiopatia;
• pazienti con disfunzione epatica;
• pazienti con disfunzione renale da moderata a severa;
• pazienti anziani;
• pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5).

In caso di somministrazione precedente di altri agenti antipertensivi, è necessario attendere il tempo sufficiente affinché i precedenti antipertensivi producano il loro effetto. Di conseguenza, dovrà essere scelta una dose di urapidil più bassa.

Eccipienti

Urapidil Kalceks contiene propilene glicole (E1520)

Questo medicinale contiene propilene glicole (vedere paragrafo 2), che può avere lo stesso effetto del consumo di alcol e aumentare la probabilità di reazioni avverse.

Nelle donne in gravidanza e nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, questo medicinale può essere somministrato esclusivamente su raccomandazione del medico. Durante la somministrazione di questo medicinale, può essere eseguito un monitoraggio supplementare dietro istruzioni del medico.

Urapidil Kalceks contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Urapidil Kalceks?

L'effetto antipertensivo di urapidil può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di alfa-bloccanti, vasodilatatori e da altri agenti antipertensivi, da stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'alcol.

In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, il livello sierico di urapidil può aumentare del 15%.

Considerata l'assenza di un'esperienza adeguata riguardo al trattamento in associazione con ACE-inibitori, tale trattamento non è attualmente raccomandato.

Urapidil a dosi elevate può prolungare la durata dell'azione dei barbiturici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Urapidil Kalceks? Dosi e modo d'uso

Posologia

Emergenza ipertensiva, forme severe ed estremamente severe di ipertensione e ipertensione resistente al trattamento

1) Iniezione endovenosa

Come iniezione, 10-50 mg di urapidil sono somministrati lentamente, per via endovenosa con monitoraggio continuo della pressione arteriosa.

La manifestazione dell'effetto ipotensivo si manifesta entro 5 minuti dall'iniezione. L'iniezione di urapidil può essere ripetuta in funzione della risposta pressoria.

2) Infusione endovenosa lenta continua o infusione continua tramite pompa a siringa

La soluzione per infusione lenta continua, utilizzata per il mantenimento del livello di pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione, è preparata nel modo seguente: in genere 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di una soluzione per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6).

Se si utilizza una pompa a siringa per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di soluzione iniettabile/per infusione (= 100 mg di urapidil) vengono aspirati in una pompa a siringa e diluiti fino a un volume di 50 ml con una soluzione per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6).

La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione.

Velocità di somministrazione

La velocità di infusione deve basarsi sulla risposta pressoria individuale. Velocità iniziale raccomandata: 2 mg/min.

L'entità della riduzione della pressione arteriosa è determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente, è possibile mantenere la pressione arteriosa stabilita con dosi significativamente inferiori.

Dose di mantenimento: in media 9 mg/ora, sulla base di 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, equivalente a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.

Riduzione controllata della pressione arteriosa nell'ipertensione durante e/o dopo intervento chirurgico

Per mantenere il livello di pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione, si utilizza l'infusione continua tramite pompa a siringa o l'infusione lenta continua.

Posologia

Gruppi speciali di pazienti

Posologia in caso di compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con disfunzione epatica può essere necessario ridurre la dose di urapidil.

Posologia in caso di compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con disfunzione renale può essere necessario ridurre la dose di urapidil.

Anziani

Negli anziani gli agenti antipertensivi devono essere somministrati con dovuta cautela e a dosi più basse all'inizio del trattamento, poiché in questi pazienti la sensibilità a tali medicinali è spesso alterata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di urapidil nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Urapidil Kalceks è somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione o infusione, a pazienti supini.

È possibile somministrare sia iniezioni singole sia iniezioni ripetute, nonché infusioni continue. Le iniezioni possono essere associate a successive infusioni continue. In sovrapposizione alla terapia parenterale acuta, è possibile il passaggio a una terapia di mantenimento con antipertensivi somministrati per via orale.

Per evitare effetti tossicologici, non si deve superare un periodo di trattamento di 7 giorni, che rappresenta anche il termine generalmente applicabile alla terapia antipertensiva parenterale. Il trattamento per via parenterale può essere ripetuto in caso di ricomparsa dell'ipertensione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urapidil Kalceks?

Sintomi di sovradosaggio

Sistema circolatorio: capogiro, sindrome ortostatica, collasso.

Sistema nervoso centrale: stanchezza e reattività ridotta.

Misure per il trattamento del sovradosaggio

Un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa può essere corretto sollevando le gambe e ripristinando la volemia. Nel caso in cui tali misure risultino insufficienti, possono essere somministrati vasocostrittori mediante iniezione endovenosa lenta con monitoraggio della pressione arteriosa. In casi molto rari è necessaria la somministrazione di catecolamine (ad es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione isotonica di cloruro sodio).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Urapidil Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Questo medicinale non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Gravidanza

Finora i dati relativi all'uso di urapidil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Urapidil attraversa la barriera placentare.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con urapidil.

Allattamento

Non è noto se urapidil sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati eseguiti studi clinici riguardo alla fertilità maschile e femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato che urapidil ha un effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Urapidil Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della variabilità delle reazioni che si verificano a livello individuale, urapidil può compromettere la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di eseguire lavori potenzialmente pericolosi, anche se utilizzato in conformità alle istruzioni. Ciò vale, in particolare, all'inizio del trattamento, in caso di aumento o modifica della terapia farmacologia e in associazione con l'alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 5 mg di urapidil.

Ogni fiala da 5 ml di soluzione contiene 25 mg di urapidil. Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di urapidil.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene propilene glicole (E1520). 1 ml di soluzione contiene 100 mg di propilene glicole.

5 ml di soluzione contengono 500 mg di propilene glicole. 10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di propilene glicole.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico, concentrato

Diidrogenofosfato di sodio diidrato

Fosfato disodico diidrato

Propilene glicole (E1520)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro trasparente di tipo I da 5 ml o 10 ml con sistema di prerottura OPC.

5 fiale sono confezionate in un involucro, a sua volta confezionato in una scatola di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico