Urorec 8 mg 30 capsule rigide

Urorec 8 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di silodosina, appartenente al gruppo terapeutico alfa-antagonisti, ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Recordati Ireland LTD

CONCESSIONARIO:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Urorec

CONFEZIONE

8 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
silodosina

GRUPPO TERAPEUTICO
alfa-antagonisti, ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,82 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Urorec disponibili in commercio:

• urorec 4 mg 30 capsule rigide
• urorec 8 mg 30 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Urorec »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Urorec? Perchè si usa?

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Urorec?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Urorec?

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

L'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α₁-bloccanti o precedentemente trattati con α₁-bloccanti. Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento.

Iniziare una terapia con Urorec nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato. È stata raccomandata un'interruzione del trattamento con α₁-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con Urorec, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.

Effetti ortostatici

L'incidenza di effetti ortostatici con Urorec è molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con Urorec non è raccomandato.

Compromissione renale

L'uso di Urorec nei pazienti con compromissione renale grave (CL_CR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di Urorec non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Carcinoma della prostata

Dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con Urorec per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA).

Il trattamento con Urorec comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Urorec (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Urorec?

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono o inducono tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.

Alfa-bloccanti

Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli α-adrenorecettori non è raccomandato.

Inibitori CYP3A4

In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioè dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) non è raccomandato.

Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la C_max e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non è clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico.

Inibitori PDE-5

Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni trattati con Urorec, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a Urorec devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse.

Antipertensivi

Nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica. Ciò nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse.

Digossina

I livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non è necessario alcun aggiustamento posologico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Urorec? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Urorec 4 mg al giorno (vedere di seguito).

Pazienti anziani

Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (CL_CR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL_CR da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CL_CR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Urorec nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata.

Modo di somministrazione

La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urorec?

Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile. L'ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante. In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico. Qualora il sovradosaggio di Urorec causi ipotensione deve essere fornito un supporto cardiovascolare. È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Urorec durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, in quanto Urorec è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.

Fertilità

Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con Urorec sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Urorec sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Ciò nonostante, i pazienti devono essere informati della possibile comparsa di sintomi correlati all'ipotensione posturale (come capogiro) e avvertiti di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari fintanto che non conoscano i possibili effetti di Urorec sul proprio organismo.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Amido pregelatinizzato (mais)

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Involucro della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule sono fornite in blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio, confezionati in scatole di cartone.

Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico