Vagirux 10 mcg 18 compresse vaginali

Vagirux 10 mcg 18 compresse vaginali è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di estradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Vagirux

CONFEZIONE

10 mcg 18 compresse vaginali

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
estradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
23,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vagirux disponibili in commercio:

• vagirux 10 mcg 18 compresse vaginali (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vagirux »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vagirux? Perchè si usa?

Trattamento della vaginite atrofica da carenza estrogenica in donne in postmenopausa (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vagirux?

• Carcinoma della mammella in atto, pregresso o sospetto
• Tumori maligni estrogeno-dipendenti in atto, pregresso o sospetti (es. carcinoma endometriale)
• Sanguinamenti genitali non diagnosticati
• Iperplasia endometriale non trattata
• Tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
• Disordini trombofilici noti (es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
• Malattie tromboemboliche arteriose in atto o recenti (esempio angina, infarto miocardico)
• Disfunzione epatica acuta o storia di patologia del fegato fino al mancato ritorno alla normalità dei test di funzionalità epatica
• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
• Porfiria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vagirux?

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, un'attenta analisi dei rischi e dei benefici deve essere eseguita almeno ogni anno e la TOS deve proseguire solo se i benefici superano i rischi.

Esame clinico/follow-up

Prima di iniziare o ricominciare una TOS, è opportuno valutare un'anamnesi personale e familiare completa.

L'esame fisico (comprendente il controllo della pelvi e del seno) deve essere guidato da tale valutazione anamnestica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso del farmaco. Durante il trattamento si raccomanda di effettuare controlli clinici periodici la cui frequenza e natura devono essere adattate a ciascuna donna. Alle pazienti occorre spiegare quali modifiche che riscontrano nel loro seno devono riferire al proprio medico o infermiere (vedere “Carcinoma mammario” sotto). Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in linea con la pratica clinica attualmente accettata in base alle necessità cliniche del singolo caso.

Il profilo farmacocinetico di Vagirux mostra che vi è un assorbimento sistemico dell'estradiolo molto basso durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2), tuttavia, essendo una TOS, deve essere considerato, in particolare per il lungo termine o per l'uso ripetuto di questo prodotto.

Condizioni che richiedono un particolare controllo

Nel caso in cui qualsiasi delle seguenti condizioni dovesse presentarsi, essersi manifestata precedentemente, e/o essersi aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale pregresso, la paziente deve essere controllata attentamente. È da considerare che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento estrogenico, in particolare:

• Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi;
• Fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito);
• Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, es. 1° grado di eredità per carcinoma mammario;
• Ipertensione;
• Epatopatie (es. adenoma epatico);
• Diabete mellito con o senza complicanze vascolari;
• Colelitiasi;
• Emicrania o (severa) cefalea;
• Lupus eritematoso sistemico;
• Storia di iperplasia dell'endometrio (vedere di seguito);
• Epilessia;
• Asma;
• Otosclerosi.

Il profilo farmacocinetico di Vagirux mostra che vi è un assorbimento sistemico dell'estradiolo molto basso durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2). Per questo la recidiva o l'aggravamento delle sopra menzionate condizioni sono meno probabili di quanto si osserva con il trattamento estrogenico sistemico.

Ragioni per una immediata sospensione della terapia

La terapia deve essere sospesa nel caso venga rilevata una controindicazione e nelle seguenti situazioni:

• Ittero o deterioramento della funzione epatica
• Incremento significativo della pressione arteriosa
• Comparsa di cefalea tipo emicrania
• Gravidanza

Iperplasia endometriale e carcinoma

Le donne con utero intatto precedentemente trattate con estrogeni non bilanciati devono essere controllate attentamente al fine di escludere una possibile iperstimolazione/neoplasia maligna dell'endometrio prima di iniziare il trattamento con Vagirux.

Nelle donne che hanno l'utero intatto, quando vengono somministrati solo estrogeni sistemici per periodi prolungati, il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma è aumentato. Per i medicinali a base di estrogeni per uso vaginale la cui esposizione sistemica rimane nel normale range postmenopausale, come Vagirux, non è consigliabile aggiungere un progestinico.

Durante il trattamento con estradiolo 10 microgrammi compresse, in alcune pazienti può avvenire un modesto assorbimento sistemico, in particolare durante le prime due settimane di somministrazione quotidiana. Comunque, la concentrazione plasmatica media di E2 (C_{ave (0-24)}) in tutti i giorni considerati è rimasta all'interno del normale intervallo postmenopausale in tutti i soggetti (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza endometriale è incerta per somministrazioni a lungo termine (più di un anno) o per l'uso ripetuto di estrogeno somministrato localmente. Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere riesaminato almeno una volta all'anno, con particolare attenzione a eventuali sintomi di iperplasia endometriale o carcinoma.

In linea generale, la terapia sistemica estrogenica sostitutiva non dovrebbe essere prescritta per periodi superiori ad un anno senza effettuare un'altra valutazione clinica comprendente l'esame ginecologico.

Se dovessero comparire in qualsiasi momento della terapia sanguinamenti e spotting, deve esserne accertata la causa, eventualmente anche con la biopsia dell'endometrio, per escludere neoplasie maligne dell'endometrio. Occorre raccomandare alla donna di contattare il medico in caso di sanguinamento o spotting durante il trattamento con Vagirux.

Una stimolazione sistemica estrogenica non bilanciata può portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso del prodotto in donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua.

I seguenti rischi sono stati associati alla TOS sistemica e si verificano in misura minore ai medicinali contenenti estrogeni per uso vaginale, la cui l'esposizione sistemica estrogenica rimane nel normale range postmenopausale. Tuttavia, devono essere presi in considerazione in caso di un uso a lungo termine e ripetuto del medicinale.

Cancro della mammella

L'evidenza epidemiologica derivante da un'ampia meta-analisi suggerisce che non vi è alcun aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne senza un'anamnesi del suddetto cancro che assumono estrogeni a basse dosi per via vaginale. Non è noto se gli estrogeni per via vaginale a basse dosi stimolino una recidiva del cancro della mammella.

Carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico è molto più raro del carcinoma mammario.

L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva sistemica a base di soli estrogeni, tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.

Tromboembolie venose

La TOS sistemica si associa ad un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolie venose (TEV), come la trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare. Il verificarsi di tali episodi è più probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con stati trombofilici noti hanno un aumentato rischio di TEV e l'uso di TOS potrebbe aumentare questo rischio. La TOS è pertanto controindicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

I fattori di rischio per la TEV generalmente riconosciuti comprendono l'uso sistemico di estrogeni, l'età avanzata, la chirurgia maggiore, una prolungata immobilizzazione, l'obesità (BMI >30 kg/m²), la gravidanza/il periodo postparto, il lupus eritematoso sistemico (LES) e il cancro. Non c'è consenso unanime sul possibile ruolo favorente delle varici sugli episodi di TEV.

Come in tutti i pazienti nel periodo post-operatorio, è necessario considerare misure di profilassi per prevenire TEV successive all'intervento. Se una prolungata immobilizzazione deve seguire l'intervento, si raccomanda di interrompere il trattamento della TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la donna non è completamente mobilizzata.

In donne che non hanno una storia personale di TEV ma che hanno un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo attenta valutazione riguardo alle sue limitazioni (solo una parte di difetti trombofilici sono identificati dallo screening).

Se viene identificato un difetto trombofilico che ha come conseguenza trombosi nei membri della famiglia oppure se il difetto è ‘importante' (es. carenza di antitrombina, di proteina S o proteina C o combinazione di carenze), la TOS e controindicata.

Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti necessitano di un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della TOS.

Se la TEV si manifesta dopo aver iniziato la terapia, è bene sospendere subito il trattamento. Alle donne, qualora si presentino sintomi riferibili a possibili episodi tromboembolici (ad esempio tensione dolorosa alle gambe, dolore toracico improvviso, dispnea), deve essere raccomandato di contattare immediatamente il proprio medico.

Coronaropatia (CAD)

I dati randomizzati controllati non hanno evidenziato un aumentato rischio di CAD in donne isterectomizzate in trattamento sistemico con solo estrogeni.

Ictus ischemico

La terapia sistemica a base di soli estrogeni e associata ad un rischio di ictus ischemico aumentato fino a 1,5 volte. Il rischio relativo non cambia con l'età o con il tempo dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus al baseline dipende molto dall'età, il rischio complessivo di ictus in donne che utilizzano la TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).

Altre condizioni

Gli estrogeni sistemici possono causare ritenzione idrica, e quindi è opportuno monitorare attentamente le donne affette da cardiopatie o nefropatie.

Le donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva con estrogeni o ormoni, in quanto rari casi di forti aumenti di trigliceridi nel plasma con conseguente pancreatite sono stati riportati con la terapia estrogenica in questa condizione.

Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

Gli estrogeni aumentano la globulina legante della tiroide (TBG) portando ad un aumento della circolazione totale dell'ormone tiroideo (misurata come iodio legato alle proteine (PBI), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o livelli di T3 (dosaggio radioimmunologico). La captazione di T3 e diminuita, riflettendo la TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 liberi rimangono inalterate. Altre proteine leganti possono essere elevate nel siero, come la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) portando a un aumento rispettivamente dei corticosteroidi e steroidi sessuali circolanti. Le concentrazioni degli ormoni biologicamente attivi o liberi sono immutate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).

L'assorbimento sistemico minimo di estradiolo con somministrazione vaginale a livello locale (vedere paragrafo 5.2) può provocare effetti meno pronunciati sulle proteine leganti del plasma rispetto agli ormoni sistemici. La TOS non migliora la funzione cognitiva. Dallo studio WHI c'é una qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la terapia combinata continua o la TOS con solo estrogeni dopo i 65 anni.

L'applicatore intravaginale potrebbe causare traumi locali minori, specialmente in donne con grave atrofia vaginale.

Vi sono limitate evidenze sui rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce. Tuttavia, il rapporto beneficio/rischio è più favorevole nelle donne più giovani rispetto a quelle più anziane a causa del basso livello di rischio assoluto presente nelle donne più giovani.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vagirux?

A causa della somministrazione vaginale e dell'assorbimento sistemico minimo, è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con Vagirux. Tuttavia, devono essere considerate le interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vagirux? Dosi e modo d'uso

Vagirux può essere usato nelle donne con o senza utero intatto.

Posologia

Le infezioni vaginali devono essere trattate prima dell'inizio della terapia con Vagirux.

Il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno.

Dose iniziale

Una compressa vaginale al giorno per due settimane.

Dose di mantenimento

Una compressa vaginale due volte a settimana.

Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali, si deve ricorrere alla più bassa dose efficace per la durata più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.4).

Per i medicinali a base di estrogeni per uso vaginale la cui esposizione sistemica rimane entro il normale range postmenopausale, come Vagirux, non è consigliabile aggiungere un progestinico (vedere paragrafo 4.4 ‘Iperplasia endometriale e carcinoma).

In caso la paziente dimentichi una dose, è opportuno che la assuma non appena lo ricorda. L'assunzione di una dose doppia deve essere evitata.

Modo di somministrazione

Vagirux è somministrato per via intravaginale come terapia estrogenica locale mediante un apposito applicatore.

Come somministrare Vagirux:

1. Rimuovere l'applicatore dalla confezione.
2. Tenendo premuto il tubo, tirare lo stantuffo dell'applicatore fino a quando non si ferma. Premere una compressa vaginale dal blister separato e posizionarla saldamente nel supporto (estremità larga) del tubo dell'applicatore.
3. Inserisca attentamente l'applicatore nella vagina fino a quando incontra resistenza (8-10 cm).
4. Per fare fuoriuscire la compressa, prema con cautela il pulsante fino a che non si ferma.
   La compressa viene così immediatamente protetta dalla parete vaginale. Non cadrà stando in piedi o quando cammina.
5. Dopo ogni utilizzo, prima di un utilizzo successivo, pulire l'applicatore. Pulire il tubo e lo stantuffo con sapone neutro e sciacquarli accuratamente con acqua calda di rubinetto. Asciugare all'aria sia il tubo che lo stantuffo su una superficie pulita (ad esempio un tovagliolo di carta).
6. Utilizzare l'applicatore fino a quando la confezione non si svuota (18 o 24 volte). Successivamente, gettalo via nei rifiuti domestici.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vagirux?

Vagirux è concepito per un utilizzo locale intravaginale e la dose di estradiolo è molto bassa. Il sovradosaggio è quindi improbabile, ma se si verifica il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vagirux durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vagirux non è indicato durante la gravidanza. Se una gravidanza inizia durante il trattamento con Vagirux, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici su esposizioni fetali involontarie agli estrogeni indicano che non sussistono effetti teratogeni o fetotossici.

Allattamento al seno

Vagirux non è indicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vagirux sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto noto.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa vaginale contiene: estradiolo emiidrato equivalente a 10 microgrammi di estradiolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compressa:

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere il blister nell'imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Vagirux 10 microgrammi compresse vaginali sono confezionate in blister PVC/PVDC/alluminio.

I blister sono confezionati in scatole di cartone accompagnati da applicatori sigillati separatamente in un foglio.

Confezioni:

18 o 24 compresse vaginali con un applicatore in ogni confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Amenorrea
  L’amenorrea è l’assenza del ciclo mestruale fisiologico che si accompagna ad anovulazione. Può essere una condizione primitiva congenita o secondaria a eventi patologici verificatesi in età adulta, e quindi permanente, oppure una condizione temporanea.
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico