Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/850 mg 60 compresse rivestite con film

Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/850 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di vildagliptin + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: antidiabetici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Vildagliptin e Metformina Aurobindo

CONFEZIONE

50 mg/850 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
vildagliptin + metformina

GRUPPO TERAPEUTICO
Metabolici: antidiabetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
24,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vildagliptin e Metformina Aurobindo disponibili in commercio:

• vildagliptin e metformina aurobindo 50 mg/1000 mg 60 compresse rivestite con film
• vildagliptin e metformina aurobindo 50 mg/850 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vildagliptin e Metformina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vildagliptin e Metformina Aurobindo? Perchè si usa?

Vildagliptin e Metformina Aurobindo è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:

• Vildagliptin e Metformina Aurobindo è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
• Vildagliptin e Metformina Aurobindo è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
• Vildagliptin e Metformina Aurobindo è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vildagliptin e Metformina Aurobindo?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
• Pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
• Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale, come
  • disidratazione
  • infezione grave
  • shock
  • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
• Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
  • insufficienza cardiaca o respiratoria
  • recente infarto del miocardio
  • shock
• Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
• Intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
• Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo?

Generali

Vildagliptin e Metformina Aurobindo non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.

Acidosi lattica

L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzionalità renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.

L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito grave, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzionalità renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o coloro che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati diagnostici di laboratorio sono pH ematico ridotto (< 7,35), un aumento dei livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/l) e un aumento gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto, risultante nell'accumulo di metformina e maggior rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore, a condizione che la funzionalità renale sia stata rivalutata e trovata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5.)

Funzione renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzionalità epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3 volte ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Vildagliptin e Metformina Aurobindo (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Controllo degli enzimi epatici

Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica (LFT) sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo la funzionalità epatica deve essere controllata ad intervalli di tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin e Metformina Aurobindo. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo.

Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica (LFT), il trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo non deve essere ripreso.

Patologie della cute

In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni cutanee, incluse vesciche ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benché negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni cutanee, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche cutanee. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. Pertanto, in conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vesciche e ulcerazioni.

Pancreatite acuta

L'uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.

Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.

Ipoglicemia

Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Vildagliptin e Metformina Aurobindo contiene maltodestrina

I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vildagliptin e Metformina Aurobindo?

Non sono stati effettuati studi di interazione per vildagliptin/metformina cloroidrata. Le seguenti affermazioni riflettono le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.

Vildagliptin

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiché vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.

I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella popolazione di riferimento.

Studi di interazione con digossina (substrato della glicoproteina P) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.

Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.

Associazione con ACE-inibitori

Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE- inibitori (vedere paragrafo 4.8).

Come per altri medicinali antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.

Metformina

Uso concomitante non raccomandato

Alcol

L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'analisi con metodiche di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Principi attivi cationici

I principi attivi cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perché competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale e ridurre in tal modo l'eliminazione della metformina, aumentando il rischio di acidosi lattica. Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina. Durante la co- somministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare, si devono pertanto prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzionalità renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale.

I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca. Il paziente deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo della glicemia, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio di Vildagliptin e Metformina Aurobindo può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vildagliptin e Metformina Aurobindo?

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di vildagliptin/metformina cloridrato.

Vildagliptin

Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.

Sintomi

Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio con vildagliptin sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni. A 400 mg, si sono verificati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi.

Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.

Metformina

Sintomi

Un forte sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.

Trattamento

Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l'emodialisi. Vildagliptin non può, tuttavia, essere eliminato con l'emodialisi, sebbene lo possa essere il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151). Si raccomanda un trattamento di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin/metformina cloroidrata in donne in gravidanza. Studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3.). Il rischio potenziale per gli umani non è noto. Vildagliptin e Metformina Aurobindo non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin è escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Vildagliptin e Metformina Aurobindo non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia neonatale dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla fertilità umana di vildagliptin/metformina cloroidrata (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vildagliptin e Metformina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (equivalenti a 660 mg di metformina).

Eccipienti con effetti noti

Contiene 1,690 mg di maltodestrina (che contiene glucosio).

Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (equivalenti a 780 mg di metformina).

Eccipienti con effetti noti

Contiene 1,975 mg di maltodestrina (che contiene glucosio).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Copovidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Polidestrosio

Titanio diossido (E 171)

Talco

Ferro ossido giallo (E 172)

Maltodestrine

Trigliceridi a catena media


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone contenente il numero appropriato di blister OPA/Alu/PVC-Alu o PVC/PE/PCTFE-Alu trasparente.

Confezioni:

Disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico