Voltaren Ofta 0,1% collirio, soluzione flacone 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratoires Thea

CONCESSIONARIO:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Voltaren Ofta

CONFEZIONE

0,1% collirio, soluzione flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Voltaren Ofta disponibili in commercio:

• voltaren ofta 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,3 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Voltaren Ofta? Perchè si usa?

• Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Voltaren Ofta?

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Voltaren Ofta?

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell'instillazione e non reinserite prima di 15 minuti dopo l'uso. Il medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che può causare irritazione oculare o “scolorimento“ delle lenti a contatto morbide.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

Chiudere il flacone subito dopo l'uso. Il collirio non deve essere utilizzato per più di 28 giorni dopo l'apertura del flacone.

Il beccuccio del flacone rimane sterile fino all'apertura, evitare il contatto con l'occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni.

Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate derivanti unicamente da studi clinici per l'uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, in linea di massima, Voltaren Ofta non è raccomandato in età pediatrica.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Voltaren Ofta?

L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

I dati clinici hanno dimostrato che il Voltaren Ofta può, se necessario, essere associato a colliri antibiotici e beta-bloccanti.

Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Voltaren Ofta? Dosi e modo d'uso

Secondo prescrizione medica


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voltaren Ofta?

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 3% della dose massima di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Voltaren Ofta?

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all'uso di Voltaren Ofta:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.

Altre reazioni osservate con minore frequenza sono state dolore oculare e visione offuscata subito dopo l'instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità.

Sono stati osservati cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti.

In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell'asma.

Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4).

Sono state riportate condizioni allergiche come iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, ipersensibilità, tosse e rinite.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Voltaren Ofta durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva condotti con il Voltaren Ofta.

Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto così come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Voltaren Ofta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro; disodio edetato, idrossi propil y-ciclodestrina; acido cloridrico; propilenglicole; trometamina; tilosapolo; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Validità dopo la prima apertura: 28 giorni a temperatura ambiente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in plastica atossica da 5 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico