Wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile sc. cartuccia in 1 penna prer. 1,5 ml + 4 aghi

Wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile sc. cartuccia in 1 penna prer. 1,5 ml + 4 aghi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di semaglutide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novo Nordisk A/S

CONCESSIONARIO:

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Wegovy

CONFEZIONE

0,5 mg soluzione iniettabile sc. cartuccia in 1 penna prer. 1,5 ml + 4 aghi

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
semaglutide

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Wegovy disponibili in commercio:

• wegovy 1,7 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
• wegovy 2,4 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
• wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 1,5 ml + 4 aghi
• wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile sc. cartuccia in 1 penna prer. 1,5 ml + 4 aghi (scheda corrente)
• wegovy 1 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Wegovy »

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Wegovy?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Wegovy?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Disidratazione

L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali che possono causare disidratazione, la quale in casi rari può portare a un deterioramento della funzionalità renale. I pazienti devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e adottare precauzioni per evitare la deplezione dei fluidi.

Pancreatite acuta

Sono stati osservati casi di pancreatite acuta durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetta pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, semaglutide non deve essere ripreso. Occorre prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.

In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, il solo innalzamento dei livelli degli enzimi pancreatici non è predittivo di pancreatite acuta.

Pazienti con diabete di tipo 2

Semaglutide non deve essere usato come un sostituto dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2.

Semaglutide non deve essere usato in associazione con un altro agonista del recettore del GLP-1, in quanto non è stato valutato ed è considerato probabile un aumento del rischio di reazioni avverse correlate al sovradosaggio.

Ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2

È noto che l'insulina e la sulfonilurea causano ipoglicemia. I pazienti trattati con semaglutide in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfonilurea o insulina quando si inizia il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1. L'aggiunta di Wegovy in pazienti trattati con insulina non è stata valutata.

Retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2

Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi altri meccanismi. I pazienti con retinopatia diabetica che assumono semaglutide devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Non vi è alcuna esperienza con Wegovy in pazienti con diabete di tipo 2 che presentano retinopatia diabetica non controllata o potenzialmente instabile. In questi pazienti, il trattamento con Wegovy non è raccomandato.

Popolazioni non studiate

La sicurezza e l'efficacia di Wegovy non sono state studiate nei pazienti:

• trattati con altri prodotti per la gestione del peso,
• con diabete tipo 1,
• con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2),
• con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2),
• con insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA). L'uso in questi pazienti non è raccomandato.

Vi è esperienza limitata con Wegovy nei pazienti:

• di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2),
• con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2),
• con malattia infiammatoria intestinale,
• con gastroparesi diabetica. Usare con cautela in questi pazienti.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Wegovy?

Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e potrebbe potenzialmente influire sull'assorbimento di medicinali orali somministrati in concomitanza. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sulla velocità di svuotamento gastrico con semaglutide 2,4 mg, probabilmente a causa di un effetto di tolleranza. Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido.

Paracetamolo

Semaglutide ritarda la velocità di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard. L'AUC_0-60min e la C_max del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l'uso concomitante di semaglutide 1 mg. L'esposizione totale di paracetamolo (AUC_0-5h) non è stata alterata. Non è stato osservato nessun effetto clinicamente rilevante sul paracetamolo con semaglutide. Non è necessario un aggiustamento della dose di paracetamolo quando somministrato con semaglutide.

Contraccettivi orali

Non si prevede che semaglutide riduca l'effetto dei contraccettivi orali perché non ha cambiato l'esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevante quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) è stato somministrato in concomitanza con semaglutide. L'esposizione di etinilestradiolo non è stata alterata; si è osservato un aumento del 20% dell'esposizione di levonorgestrel allo steady state. La C_max non è stata alterata per nessuno dei composti.

Atorvastatina

Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina (40 mg). La C_max di atorvastatina è diminuita del 38%. Questa riduzione non è stataconsiderata clinicamente rilevante.

Digossina

Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la C_max di digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg).

Metformina

Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la C_max della metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell'arco di 3,5 giorni.

Warfarin e altri derivati coumarinici

Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la C_max di R-warfarin e S-warfarin dopo una dose singola di warfarin (25 mg) e gli effetti farmacodinamici di warfarin, misurati con il Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR) non sono stati alterati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, sono stati segnalati casi di riduzione dell'INR durante l'uso concomitante di acenocumarolo e semaglutide. All'inizio del trattamento con semaglutide in pazienti in cura con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Wegovy?

Il sovradosaggio con semaglutide può essere associato a disturbi gastrointestinali che potrebbero portare alla disidratazione. In caso di sovradosaggio i parametri clinici del paziente devono essere monitorati e deve essere iniziato un adeguato trattamento di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Wegovy durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci quando sono trattate con semaglutide (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, l'assunzione di semaglutide deve essere interrotta. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Allattamento

In femmine di ratto che allattavano, semaglutide è stato escreto nel latte materno. Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di semaglutide sulla fertilità umana è sconosciuto. Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto, si sono osservati un aumento della durata dell'estro e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Wegovy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è possibile sperimentare capogiri soprattutto durante il periodo di aumento della dose. In caso di capogiri, occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Pazienti con diabete di tipo 2

Se semaglutide viene usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, occorre raccomandare ai pazienti di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Penna preriempita monodose

Wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile

Ogni penna preriempita monodose contiene 0,25 mg di semaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 0,5 mg di semaglutide*.

Wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile

Ogni penna preriempita monodose contiene 0,5 mg di semaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 1 mg di semaglutide*.

Wegovy 1 mg soluzione iniettabile

Ogni penna preriempita monodose contiene 1 mg di semaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 2 mg di semaglutide*.

Wegovy 1,7 mg soluzione iniettabile

Ogni penna preriempita monodose contiene 1,7 mg di semaglutide* in 0,75 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 2,27 mg di semaglutide*.

Wegovy 2,4 mg soluzione iniettabile

Ogni penna preriempita monodose contiene 2,4 mg di semaglutide* in 0,75 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 3,2 mg di semaglutide*.

Penna preriempita, FlexTouch

Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,0 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 0,68 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 0,25 mg.

Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita

1,5 mL: Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 0,5 mg.

3 mL: Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 0,68 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 0,5 mg.

Wegovy 1 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 1 mg.

Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 6,8 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 2,27 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 1,7 mg.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 9,6 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 3,2 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 2,4 mg.

*analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Penna preriempita, monodose

Fosfato disodico diidrato

Cloruro di sodio

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Penna preriempita, FlexTouch

Fosfato disodico diidrato

Glicole propilenico

Fenolo

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.

Non congelare.

Penna preriempita, monodose

Conservare la penna nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Penna preriempita, FlexTouch

Lasciare il cappuccio della penna inserito quando non è in uso per proteggerla dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Penna preriempita monodose

Siringa di vetro (vetro di tipo I) da 1 mL con ago attaccato in acciaio inossidabile, protezione rigida dell'ago (tipo II/polisoprene) e stantuffo di gomma (tipo I/clorobutile).

Penna preriempita, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg) penna preriempita da 1,5 mL

Cartuccia di vetro (vetro di tipo I) da 1,5 mL chiusa a un'estremità con uno stantuffo di gomma (clorobutile) e all'altra estremità con un cappuccio di alluminio con inserito uno strato di gomma laminata (bromobutile/polisoprene). La cartuccia è assemblata in una penna preriempita monouso in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrile butadiene stirene.

Penna preriempita, FlexTouch (0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) penna preriempita da 3 mL

Cartuccia di vetro (vetro di tipo I) da 3 mL chiusa a un'estremità con uno stantuffo di gomma (clorobutile) e all'altra estremità con un cappuccio di alluminio con inserito uno strato di gomma laminata (bromobutile/polisoprene). La cartuccia è assemblata in una penna preriempita monouso in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrile butadiene stirene.

Contenuto della confezione

Penna preriempita monodose (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg)

Confezione da 4 penne preriempite.

Penna preriempita FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 1,7 mg)

Confezione da 1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

Penna preriempita FlexTouch (2,4 mg)

Confezioni:

1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus. 3 penne preriempite e 12 aghi monouso NovoFine Plus.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 08/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico