Xatral 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Xatral 10 mg 30 compresse rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfuzosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Xatral

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,66 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xatral disponibili in commercio:

• xatral 10 mg 30 compresse rilascio prolungato (scheda corrente)
• xatral 2,5 mg 30 compresse rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xatral »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xatral? Perchè si usa?

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.

Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xatral?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Associazione concomitante con altri α-1-antagonisti.

Insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xatral?

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato, un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio), in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi, età avanzata) (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nei pazienti anziani. Pertanto, l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri α₁-bloccanti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati.

Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Come tutti gli α₁-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.

L'alfuzosina, come altri α₁-bloccanti, è stata associata a priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all'attività sessuale). I pazienti devono essere avvertiti della gravità della condizione che, se non propriamente trattata, può portare a impotenza permanente (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Si deve evitare l'utilizzo concomitante di alfuzosina e potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essere utilizzata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A4, noti per aumentare l'intervallo QTc (ad es. itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un'interruzione temporanea del trattamento con alfuzosina se si inizia il trattamento con tali medicinali.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α₁-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con α₁–bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento.

Poiché non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse da 10 mg a rilascio prolungato non devono essere somministrate a questi pazienti.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

Xatral 10 mg contiene olio di ricino idrogenato

Può causare disturbi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xatral?

Associazioni controindicate

Altri α₁-antagonisti (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Associazioni non raccomandate

• Inibitori potenti del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone poiché possono aumentare la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Associazioni che richiedono particolare attenzione

• Farmaci anti-ipertensivi, (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
• Nitrati (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Xatral? Dosi e modo d'uso

Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto.

Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione.

Le compresse devono essere ingerite intere.

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto l'alfuzosina non è indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xatral?

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione.

In caso di marcata ipotensione, un'adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Xatral?

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia.

Molto raro: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie

Non nota: fibrillazione atriale.

Patologie dell'occhio

Non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia.

Non comune: edemi, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolore addominale.

Non comune: diarrea. vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.

Patologie del sistema nervoso

Comune: svenimento/capogiri, cefalea.

Non comune: vertigini, sincope.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Molto raro: orticaria, angioedema.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione (ortostatica), flushing (rossore).

Non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: neutropenia, trombocitopenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xatral durante la gravidanza e l'allattamento?

Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xatral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli.

Effetti indesiderati quali capogiri ed astenia si possono manifestare soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene

10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 20 compresse in blister opaco.

Astuccio da 30 compresse in blister opaco.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico