Xolair 150 mg soluzione iniettabile s.c. 1 siringa preriempita 1 ml

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Xolair 150 mg soluzione iniettabile s.c. 1 siringa preriempita 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti dermatologo, pneumologo, allergologo, immunologo, otorinolaringoiatra e pediatra (classe A), a base di omalizumab, appartenente al gruppo terapeutico Broncopolmonari: antiasmatici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Xolair

CONFEZIONE

150 mg soluzione iniettabile s.c. 1 siringa preriempita 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
omalizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Broncopolmonari: antiasmatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti dermatologo, pneumologo, allergologo, immunologo, otorinolaringoiatra e pediatra

PREZZO
550,52 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xolair disponibili in commercio:

xolair 150 mg soluzione iniettabile s.c. 1 siringa preriempita 1 ml (scheda corrente)
xolair 75 mg soluzione iniettabile s.c. 1 siringa preriempita 0,5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xolair »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xolair? Perchè si usa?

Asma allergico

Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni.

Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV₁ <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.

Bambini (da 6 a <12 anni di età)

Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

Xolair è indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti (età pari o superiore a 18 anni) con CRSwNP severa per i quali la terapia con i cortidosterodi intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xolair?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xolair?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Generale

Omalizumab non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico.

Omalizumab non è stato studiato in pazienti con sindrome da iperimmunoglobulina E o aspergillosi broncopolmonare allergica nè per la prevenzione di reazioni anafilattiche, incluse quelle provocate da allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica. Omalizumab non è indicato nel trattamento di queste condizioni.

La terapia con omalizumab non è stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o compromissione renale o epatica preesistente (vedere paragrafo 4.2). Occorre prestare cautela nel somministrare omalizumab a queste popolazioni di pazienti.

Dopo aver iniziato la terapia con omalizumab in asma allergico o CRSwNP non è raccomandato interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi per uso sistemico o inalatorio. Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e può rendersi necessario effettuarle gradualmente.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche di tipo I

Con l'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, comprese anafilassi e shock anafilattico, anche dopo un lungo periodo di trattamento. Tuttavia, la maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione di omalizumab, ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione. La maggior parte delle reazioni anafilattiche si è verificata entro le prime 3 dosi di omalizumab. Pertanto, le prime 3 dosi devono essere somministrate da un operatore sanitario o sotto la supervisione di un operatore sanitario. Una storia di anafilassi non correlata a omalizumab può essere un fattore di rischio di anafilassi a seguito della somministrazione di omalizumab. Pertanto, ai pazienti con storia nota di anafilassi, omalizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario, che deve avere sempre disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'uso immediato dopo la somministrazione di omalizumab. Se si verifica una reazione anafilattica o una qualsiasi altra reazione allergica grave, la somministrazione di omalizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia adeguata. I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora si verificassero deve essere richiesto immediatamente l'intervento di un medico.

Negli studi clinici, in un piccolo numero di pazienti sono stati individuati anticorpi verso omalizumab (vedere paragrafo 4.8). La rilevanza clinica degli anticorpi anti-omalizumab non è bene conosciuta.

Malattia da siero

La malattia da siero e le reazioni simili a quelle della malattia da siero, che sono reazioni allergiche di tipo III ritardate, sono state osservate in pazienti trattati con anticorpi monoclonali umanizzati, compreso l'omalizumab. Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessi in seguito alla formazione di anticorpi diretti contro omalizumab. Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento. I sintomi suggestivi per una malattia da siero comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme), febbre e linfadenopatia. Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto.

Sindrome di Churg-Strauss e sindrome ipereosinofila

I pazienti con asma severo possono raramente presentare una sindrome ipereosinofila sistemica o una vasculite eosinofila granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss), che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidi sistemici.

In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche. Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi.

I medici devono prestare particolare attenzione a questi pazienti in quanto si possono sviluppare marcata eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalità dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia.

La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi severi con i suddetti disturbi del sistema immunitario.

Infezioni parassitarie (elminti)

Le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo in pazienti allergici ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravità, e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati. Il tasso di infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, è stato inferiore a 1 su 1 000 pazienti. Tuttavia, può essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche. Qualora i pazienti non rispondessero al trattamento anti-elminti raccomandato, deve essere considerata la possibilità di sospendere la terapia con omalizumab.

Individui sensibili al lattice (siringa preriempita)

Il cappuccio copriago rimovibile della siringa preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale. Finora nel cappuccio copriago rimovibile non è stato rilevato lattice di gomma naturale. Tuttavia, l'uso di Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xolair?

Poiché le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti, omalizumab può indirettamente diminuire l'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenute da altri parassiti (vedere paragrafo 4.4).

Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance dell'omalizumab; pertanto, il potenziale di interazione è limitato. Non sono stati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini e omalizumab. Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento di asma, CRSwNP o CSU possano interagire con omalizumab.

Asma allergico

Negli studi clinici omalizumab è stato usato comunemente in associazione con corticosteroidi per via inalatoria e orale, beta agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, antagonisti dei leucotrieni, teofilline e antistaminici orali. Non vi è stata alcuna indicazione riguardo l'alterazione della sicurezza di omalizumab con questi altri medicinali antiasmatici di uso comune. Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo di omalizumab in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante). In uno studio clinico durante il quale omalizumab è stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia di omalizumab associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle di omalizumab in monoterapia.

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

Negli studi clinici omalizumab è stato usato in concomitanza con mometasone spray intranasale, come da protocollo. Altri medicinali comunemente usati in concomitanza includono altri corticosteroidi intranasali, broncodilatatori, antistaminici, antagonisti del recettore dei leucotrieni, adrenergici/simpaticomimetici e anestetici nasali locali. Non ci sono state indicazioni che la sicurezza di omalizumab sia stata alterata dall'uso concomitante con questi altri medicinali comunemente usati.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

In studi clinici nella CSU, omalizumab è stato utilizzato in associazione con antistaminici (anti-H1, anti-H2) e antagonisti dei recettori leucotrienici (LTRA). Non vi è stata alcuna evidenza di alterazione della sicurezza di omalizumab quando utilizzato con questi medicinali rispetto al suo noto profilo di sicurezza nell'asma allergico. Inoltre un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato effetti rilevanti degli antistaminici H2 e dei LTRA sulla farmacocinetica di omalizumab (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Studi clinici nella CSU hanno incluso alcuni pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni che assumevano omalizumab in associazione con antistaminici (anti-H1, anti-H2) e LTRA. Non sono stati condotti studi in bambini al di sotto dei 12 anni.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xolair?

La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata. Dosi singole per via endovenosa fino a 4 000 mg sono state somministrate a pazienti senza evidenza di tossicità dose-limitante. Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44 000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere mantenuto in osservazione per qualsiasi segno o sintomo anormale. Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xolair durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (300-1 000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicità malformativa o feto/neonatale. Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in 250 donne in gravidanza con asma esposte a omalizumab ha evidenziato che la prevalenza di anomalie congenite maggiori è stata simile (8,1% vs. 8,9%) tra le pazienti dello studio EXPECT e le pazienti con la stessa patologia (asma moderato e severo). L'interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.

Omalizumab attraversa la barriera placentare. Gli studi sugli animali non indicano tuttavia effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nei primati non umani omalizumab è stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'età, con una sensibilità relativamente maggiore negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3).

Se clinicamente necessario, si può considerare l'uso di omalizumab durante la gravidanza.

Allattamento

Le immunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno e si può pertanto assumere che omalizumab sia presente nel latte materno. Dati disponibili in primati non umani hanno mostrato l'escrezione di omalizumab nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Lo studio EXPECT, con 154 neonati esposti a omalizumab durante la gravidanza e nel corso dell'allattamento non ha evidenziato effetti avversi nei neonati allattati al seno. L'interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.

Somministrate oralmente, le proteine dell'immunoglobulina G sono soggette a proteolisi intestinale e hanno scarsa biodisponibilità. Non si prevedono effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno. Se clinicamente necessario, si può quindi considerare l'uso di omalizumab durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici in primati non umani specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilità, comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in uno studio non-clinico separato sulla genotossicità, non sono stati osservati effetti genotossici.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xolair sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Omalizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Xolair 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di omalizumab* in 1 mL di soluzione.

Xolair 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ciascuna siringa preriempita contiene 300 mg di omalizumab* in 2 mL di soluzione.

Xolair 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ciascuna penna preriempita contiene 150 mg di omalizumab* in 1 mL di soluzione.

Xolair 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ciascuna penna preriempita contiene 300 mg di omalizumab* in 2 mL di soluzione.

*Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO) con la tecnologia DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Arginina cloridrato

Istidina cloridrato monoidrato

Istidina

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Xolair 150 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita (ago presaldato calibro 26, protezione viola)

Xolair 150 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita si presenta come 1 mL di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato calibro 26 (acciaio inossidabile), stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.

Formato delle confezioni: confezioni contenenti 1 siringa preriempita e confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.

Xolair 150 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita (ago presaldato calibro 27, stantuffo viola)

Xolair 150 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita si presenta come 1 mL di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato calibro 27 (acciaio inossidabile), stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.

Formato delle confezioni: confezioni contenenti 1 siringa preriempita e confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) siringhe preriempite.

Xolair 300 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita

Xolair 300 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita si presenta come 2 mL di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato calibro 27 (acciaio inossidabile), stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.

Formato delle confezioni: confezioni contenenti 1 siringa preriempita e confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) siringhe preriempite.

Xolair 150 mg soluzione per iniezione in penna preriempita

Xolair 150 mg soluzione per iniezione in penna preriempita si presenta come 1 mL di soluzione in in una penna preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato calibro 27 (acciaio inossidabile), stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.

Formato delle confezioni: confezioni contenenti 1 penna preriempita e confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) penne preriempite.

Xolair 300 mg soluzione per iniezione in penna preriempita

Xolair 300 mg soluzione per iniezione in penna preriempita si presenta come 2 mL di soluzione in una penna preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato calibro 27 (acciaio inossidabile), stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.

Formato delle confezioni: confezioni contenenti 1 penna preriempita e confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) penne preriempite.

È' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 11/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico