Zaroxolyn 10 mg 50 compresse

Zaroxolyn 10 mg 50 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metolazone, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Zaroxolyn

CONFEZIONE

10 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
metolazone

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,53 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zaroxolyn disponibili in commercio:

• zaroxolyn 10 mg 50 compresse (scheda corrente)
• zaroxolyn 5 mg 50 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zaroxolyn »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zaroxolyn? Perchè si usa?

Zaroxolyn è indicato nel trattamento della ipertensione da solo o, nelle forme più severe, associato ad altri farmaci antiipertensivi.

Zaroxolyn è indicato anche, come diuretico, in tutti i casi di ritenzione idrico-salina.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zaroxolyn?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica e renale gravi.

Ipokaliemia refrattaria, iperuricemia sintomatica, malattia di Addison.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zaroxolyn?

Come per altri diuretici, le dosi più alte possono produrre una variazione marcata di potassio, acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.

Squilibri elettrolitici

Il prodotto va somministrato con cautela in caso di ipokaliemia, iposodiemia ipercalcemia e alcalosi ipocloremica.

Determinazioni degli elettroliti sierici (sodio, potassio, cloro, calcio), allo scopo di rilevare possibili squilibri, devono essere effettuate ad intervalli regolari. Questi controlli sono particolarmente importanti se il paziente vomita in maniera eccessiva od è trattato con liquidi per via parenterale. Anche azotemia, uricemia e glicemia devono essere periodicamente controllate in corso di terapia diuretica.

Tutti i pazienti in terapia con Zaroxolyn vanno tenuti sotto osservazione allo scopo di rilevare segni clinici di squilibri del bilancio idrico-salino (ipocaliemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica). Anche alcune terapie, come ad esempio quella digitalica, possono essere influenzate dagli effetti del diuretico sugli elettroliti sierici (vedere paragrafo 4.5).

I primi segni di squilibrio idroelettrolitico, indipendentemente dalla causa, sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, faticabilità muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.).

In caso di ipocaliemia è indicato un apporto suppletivo di potassio oppure la somministrazione di un farmaco risparmiatore di potassio. L'ipopotassiemia si può presentare più spesso quando la terapia diuretica è stata intensa e prolungata, con concomitante terapia steroidea o con ACTH, e con inadeguato apporto di sali.

Pazienti con iperuricemia e iperglicemia

Va posta cautela in questi pazienti. In soggetti con diabete latente possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria. Nei pazienti diabetici Zaroxolyn può interferire sulla terapia antidiabetica (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza epatica o renale

Nell'insufficienza epatica, l'ipocaliemia indotta dal diuretico può precipitare l'encefalopatia.

Si deve usare cautela nel somministrare Zaroxolyn a pazienti con funzionalità renale diminuita. Poiché la maggior parte del farmaco è escreta attraverso i reni, in tali condizioni i livelli plasmatici di questo farmaco possono aumentare.

Altre situazioni

Può manifestarsi un deficit di cloruri ed una alcalosi ipocloremica. In pazienti con edemi cospicui associati a scompenso cardiaco o insufficienza renale si può presentare una sindrome iposalina; a ciò possono contribuire un clima caldo ed una dieta iposalina. Una diuresi marcata può determinare una ipotensione acuta.

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:

I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.

I sintomi comprendono diminuzione dall'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zaroxolyn?

L'associazione di Zaroxolyn con i seguenti farmaci richiede precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio:

• Diuretici: aumento del rischio di ipocaliemia; la somministrazione di metolazone con furosemide determina una diuresi profusa che va attentamente seguita.
• Altri antipertensivi: aumento dell'effetto ipotensivo; occorre un adeguato monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto nella fase iniziale, al fine di modificare tempestivamente le dosi, se indicato.
• Barbiturici e analgesici oppioidi: aumento dell'effetto ipotensivo.
• Ciclosporina: aumento della creatinina sierica, se associata a metolazone.
• Captopril: deterioramento della funzione renale, che migliora con la sospensione del metolazone.
• Digitale: aumento della tossicità con rischio di gravi aritmie, in particolare in caso di ipokaliemia
• Corticosteroidi ed ACTH: aumento del rischio di ipokaliemia e di ritenzione idrico-salina.
• Litio: l'eliminazione del litio viene ridotta con aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e rischio di tossicità.
• Bloccanti neuromuscolari: aumento dell'effetto di blocco neuromuscolare con depressione respiratoria fino all'apnea; perciò occorre sospendere Zaroxolyn almeno 3 giorni prima di un intervento chirurgico.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di nefrotossicità dei FANS. I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo di Zaroxolyn.
• Simpaticomimetici: il metolazone può diminuire la risposta alla norepinefrina, senza però impedirne l'efficacia come agente pressorio.
• Antidiabetici: riduzione dell'effetto ipoglicemizzante. Va considerata la necessità di un aumento della dose degli ipoglicemizzanti.
• Anticoagulanti: aumento del tempo di sanguinamento è stato osservato con warfarin.

Zaroxolyn, come i diuretici tiazidici, può modificarne la risposta ipoprotrombinemica, da cui la necessità di aggiustarne la dose.

L'alcol può aumentare l'effetto ipotensivo di metolazone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zaroxolyn? Dosi e modo d'uso

Ipertensione: la dose raccomandata iniziale è 2,5 mg (pari ad una mezza compressa) o 5 mg al giorno, al mattino.

Edemi da scompenso cardiaco: 5-10 mg una volta al giorno, al mattino.

Edemi da insufficienza renale: 5-20 mg una volta al giorno, al mattino.

Dopo avere ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, è di norma opportuno ridurre la dose di Zaroxolyn ai più bassi livelli del trattamento di mantenimento (2,5 o 5 mg a giorni alterni). La durata del trattamento d'attacco con la posologia più elevata può variare da alcuni giorni negli stati edematosi, a 3-4 settimane nel trattamento di stati ipertensivi.

Anziani: devono essere usate dosi iniziali minori dato che essi sono più suscettibili agli effetti indesiderati.

Pazienti con insufficienza renale: la posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale.

Popolazione pediatrica: l'uso di Zaroxolyn non è consigliato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaroxolyn?

In caso di sovradosaggio vi è il rischio di disidratazione e di deplezione elettrolitica. Il trattamento del sovradosaggio deve essere diretto alla reintegrazione idrica e alla correzione degli squilibri elettrolitici.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zaroxolyn?

Durante il trattamento con Zaroxolyn sono stati occasionalmente riportati cefalea, anoressia, vomito, disturbi addominali, crampi muscolari e vertigini.

Iperuricemia e iperazotemia sono stati segnalati soprattutto in pazienti con alterata funzione renale.

Gli effetti indesiderati riportati con il metazolone ed elencati di seguito in base al sistema organo classe, sono da considerare rari (<0,1%) o molto rari (<0,01%):

• Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, anemia aplastica, piastrinopenia
• Disturbi del metabolismo e nutrizione: attacchi di gotta
• Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, cefalea, parestesia, irrequietezza, insonnia, sincope
• Patologie dell'occhio: annebbiamenti della vista
• Patologie cardiache: palpitazioni, dolori toracici
• Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi venosa
• Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, anoressia, diarrea, flatulenza, peso epigastrico, pancreatite
• Patologie epatobiliari: colestasi intraepatica, epatite
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantemi, gravi reazioni cutanee
• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi, spasmi muscolari
• Esami diagnostici: ipopotassiemia, iponatriemia, ipocloremia, alcalosi ipocloremica, ipofosfatemia, glicosuria, aumento dell'azotemia e della creatinina, iperuricemia, iperglicemia.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilità: orticaria, porpora, angiopatia necrotizzante. Brividi, astenia.

Sono stati segnalati casi di effusione coroidale con difetti del campo visivo dopo l'uso di diuretici tiazidici e simil-tiazidici.

Quando insorgano effetti collaterali di media o grave entità la dose di Zaroxolyn deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zaroxolyn durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il metolazone attraversa la barriera placentare e pertanto ne è sconsigliato l'uso in gravidanza; Vi sono state segnalazioni di ittero e trombocitopenia neonatale nei nati da madri che avevano assunto Zaroxolyn.

Allattamento

Il metolazone passa nel latte materno: l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Zaroxolyn.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zaroxolyn sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zaroxolyn non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Zaroxolyn 5 mg compresse

Una compressa contiene 5 mg di metolazone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Zaroxolyn 10 mg compresse

Una compressa contiene 10 mg di metolazone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Zaroxolyn 5 mg compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Zaroxolyn 10 mg compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, colorante E 127 (sotto forma di lacca di alluminio al 15%).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Zaroxolyn 5 mg compresse: astuccio da 50 compresse in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Zaroxolyn 10 mg compresse: astuccio da 50 compresse in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 15/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico