Zindaclin 1% gel 30 g

Zindaclin 1% gel 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di clindamicina fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne antibatterici. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Zindaclin

CONFEZIONE

1% gel 30 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
clindamicina fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
19,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zindaclin disponibili in commercio:

• zindaclin 1% gel 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zindaclin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zindaclin? Perchè si usa?

ZINDACLIN è indicato nel trattamento dell'acne volgare di lieve e modesta gravità.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zindaclin?

ZINDACLIN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo clindamicina o ad un qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale. Sebbene non sia stata dimostrata una sensibilità crociata con la lincomicina, si raccomanda di non somministrare ZINDACLIN a pazienti che abbiano manifestato un'ipersensibilità verso la lincomicina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zindaclin?

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come della maggior parte degli antibiotici, è stata associata all'insorgenza di colite pseudomembranosa grave. L'uso topico di clindamicina è stato invece associato solo in casi rarissimi a colite pseudomembranosa; tuttavia, qualora compaia diarrea, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Dagli studi è emerso che la causa primaria delle coliti antibiotico-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dal Clostridium difficile. La colite è di solito caratterizzata da grave e persistente diarrea e da crampi addominali. Nel caso in cui si manifesti una colite associata all'antibiotico deve immediatamente provvedere all'esecuzione di accertamenti diagnostici e all'istituzione di una terapia idonea (ad es. interruzione di ZINDACLIN e, se necessario, trattamento antibiotico con vancomicina o metronidazolo).

La risposta può manifestarsi dopo 4-6 settimane.

Sebbene il rischio di assorbimento sistemico in seguito a somministrazione di ZINDACLIN sia basso, il possibile manifestarsi di effetti avversi a carico dell'apparato gastrointestinale deve essere comunque valutato nell'indicazione del trattamento a pazienti con anamnesi positiva per colite antibiotico-dipendente, enterite, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

L'uso prolungato di clindamicina può determinare lo sviluppo di resistenza e/o provocare la crescita di batteri o funghi non sensibili, sebbene si tratti di un'evenienza rara.

È possibile la comparsa di una resistenza crociata con altri antibiotici come la lincomicina e l'eritromicina. Vedere paragrafo 4.5.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose sciacquare l'area interessata con abbondante acqua fresca.

ZINDACLIN 1% Gel contiene propilenglicole che può provocare irritazione della cute. ZINDACLIN 1% Gel contiene etanolo che può causare sensazione di bruciore su pelle danneggiata.

L'uso di bendaggio occlusivo può aumentare il potenziale irritativo di ZINDACLIN.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zindaclin?

Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra l'eritromicina e la clindamicina, sinergia con il metronidazolo ed effetti sia antagonistici che sinergici con gli aminoglicosidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zindaclin? Dosi e modo d'uso

Adulti e adolescenti

Applicare un sottile strato di ZINDACLIN una volta al giorno sulla zona interessata. È buona norma controllare la risposta del paziente dopo 6-8 settimane di trattamento. La durata del trattamento non deve comunque superare le 12 settimane.

Bambini

ZINDACLIN non è indicato nei bambini al di sotto di 12 anni. Uso cutaneo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zindaclin?

Non ci si aspetta che si verifichi sovradosaggio con l'uso normale. L'incidenza di reazioni avverse tipiche delle dermatiti irritanti è aumentata quando erano applicate quantità eccessive di ZINDACLIN. In questi casi può essere utile l'impiego di un idratante adeguato. Nelle applicazioni successive si deve applicare un film sottile di ZINDACLIN a seconda delle istruzioni posologiche (vedere paragrafo 4.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zindaclin durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono dati clinici sull'applicazione cutanea di clindamicina in gravidanza. Alcuni dati relativi ad un numero limitato di casi di impiego di clindamicina in gravidanza somministrata per altre vie non evidenziano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dagli studi condotti sugli animali non emergono effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere comunque prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

È stata riportata la presenza di clindamicina nel latte materno dopo somministrazione orale o parenterale. Non è noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno dopo l'assunzione di ZINDACLIN. In generale, è buona norma sospendere l'allattamento durante l'assunzione di un qualsiasi medicinale dal momento che molti di essi vengono escreti nel latte umano.

È opportuno pertanto valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono da escludersi fenomeni di sensibilizzazione e diarrea nei bambini allattati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zindaclin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) pari a 11,88 mg di clindamicina fosfato. Eccipienti con effetto noto:

Questo medicinalecontiene glicole propilenico (40% w/w) e etanolo (20% w/w). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicole propilenico Acqua depurata Etanolo 96%

Zinco acetato diidrato Idrossietilcellulosa

Sodio idrossido 30% (w/w)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ZINDACLIN viene confezionato in tubetti da 15 g, 30 g o 60 g rivestiti internamente di polietilene ad alta densità e con chiusura protetta da una pellicola rimovibile in laminato o alluminio. Il tubetto è provvisto di un tappo a vite in polipropilene opaco di colore bianco.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Acne
  L’acne è una malattia che insorge tipicamente con l’adolescenza, con manifestazioni cutaneee che interessano il viso e il tronco, più o meno marcate. Si risolve spontaneamente o con le cure adeguate, anche se talvolta può lasciare esiti cicatriziali
  
  
• Rosacea
  Malattia cronica della pelle che si manifesta con arrossamento della cute del viso, associato alla comparsa di piccole papule e vasi sanguigni dilatati, di solito nella parte centrale del volto.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico