01 settembre 2024
Farmaci - Zolium
Zolium 20 mg 14 compresse gastroresistenti
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Zolium 20 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
LaNova Farmaceutici S.r.l.MARCHIO
ZoliumCONFEZIONE
20 mg 14 compresse gastroresistentiFORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente
PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
3,94 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Zolium disponibili in commercio:
- zolium 20 mg 14 compresse gastroresistenti (scheda corrente)
- zolium 20 mg 28 compresse gastroresistenti
- zolium 40 mg 14 compresse gastroresistenti
- zolium 40 mg 28 compresse gastroresistenti
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Zolium »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Zolium? Perchè si usa?
Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Zolium?
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Zolium?
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con FANS
L'impiego di 20 mg di pantoprazolo nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine.
Co-somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Fratture ossee
Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI.
Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si può attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zolium?
Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Medicinali per l'HIV (atazanavir)
La somministrazione concomitante di atazanavir e di altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può causare una significativa riduzione della biodisponibilità di questi medicinali per l'HIV, e può modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Metotrexato
È stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo.
Altri studi di interazione
Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4.
Gli studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.
I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.
Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.
Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Zolium? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di ZOLIUM 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se ciò non è sufficiente il sollievo dei sintomi si ottiene normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi può essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di ZOLIUM 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile ZOLIUM 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di ZOLIUM 20 mg al giorno.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
L'uso di ZOLIUM non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.
Compromissione epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolium?
Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è risultata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
Non vi sono specifiche raccomandazioni terapeutiche in caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, se non di un trattamento sintomatico e di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Zolium durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere l'assunzione di pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del benefico dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Zolium sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come 22,56 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Sodio carbonato anidro
Sodio amido glicolato (tipo A)
Copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E PO)
Calcio stearato
Rivestimento:
Opadry white OY-D-7233; consistente in:
Ipromellosa
Titanio diossido E171
Talco
Macrogol 400
Sodio laurilsolfato
Rivestimento enterico:
Kollicoat MAE 30 DP, giallo; consistente in:
Acido metacrilico – copolimero etilacrilato in dispersione
Glicole propilenico
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido E171
Talco
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Confezioni in blister in Alluminio/Alluminio
Confezioni:
Blister: 14 compresse.
Blister: 28 compresse.
PATOLOGIE CORRELATE
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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