Zolium 40 mg 14 compresse gastroresistenti

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Zolium 40 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LaNova Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Zolium

CONFEZIONE

40 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,30 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zolium disponibili in commercio:

zolium 20 mg 14 compresse gastroresistenti
zolium 20 mg 28 compresse gastroresistenti
zolium 40 mg 14 compresse gastroresistenti (scheda corrente)
zolium 40 mg 28 compresse gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zolium »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zolium? Perchè si usa?

Adulti ed adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni

Esofagite da reflusso.

Adulti

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un’appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zolium?

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zolium?

Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Terapia combinata
In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un’ulteriore indagine.
Co-somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison e da altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Fratture ossee
Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia.
Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia è migliorata dopo l’integrazione di magnesio e l’interruzione del PPI.
Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si può aspettare che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zolium?

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Medicinali per l’HIV (atazanavir)
La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l’HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può portare ad una significativa riduzione della biodisponibilità di questi medicinali per l’HIV, e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevanti nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompe e quando viene somministrato in maniera discontinua.
Metotrexato
È stato riferito che in alcuni pazienti l’uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo.
Altri studi di interazione
Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l’ossidazione tramite CYP3A4.
Gli studi di interazione condotti su medicinali anch’essi metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.
I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.
Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.
Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zolium? Dosi e modo d'uso

Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni
Esofagite da reflusso
Una compressa di ZOLIUM 40 mg al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di ZOLIUM 40 mg) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Adulti
Eradicazione di H. pylori in associazione con due antibiotici appropriati
Nei pazienti positivi a H. pylori affetti da ulcere gastrica e duodenale, l’eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all’uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l’adozione dei seguenti schemi di terapia per l’eradicazione di H. pylori:
a) ZOLIUM 40 mg un compressa gastroresistente due volte al giorno
+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno
+ claritromicina 500 mg due volte al giorno
b) ZOLIUM 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno
+ metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno
+ claritromicina 250 – 500 mg due volte al giorno
c) ZOLIUM 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno
+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno
+ metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno
Nella terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di ZOLIUM 40 mg deve essere assunta un’ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell’ulcera, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.
Se non è proponibile la terapia combinata, ad esempio il paziente è risultato negativo ad H. pylori, si applicano le seguenti linee guida per la monoterapia con ZOLIUM:
Trattamento di ulcera gastrica
Una compressa di ZOLIUM 40 mg al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di ZOLIUM 40 mg al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Trattamento di ulcera duodenale
Una compressa di ZOLIUM 40 mg al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumenta a 2 compresse di ZOLIUM al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di ZOLIUM 40 mg). In seguito, la dose può essere aumentata o ridotta secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
L’uso di ZOLIUM non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.
Compromissione epatica
Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. ZOLIUM non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa, poichè attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di ZOLIUM nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. ZOLIUM non deve essere utilizzato nel trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale, poichè attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di ZOLIUM nel trattamento combinato di questi pazienti.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con un po’ acqua un’ora prima di un pasto.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolium?

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
L’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è risultata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
Non vi sono specifiche raccomandazioni terapeutiche in caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, se non di un trattamento sintomatico e di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zolium durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la donna non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zolium sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come 45,11 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:
Mannitolo
Sodio carbonato anidro
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E PO)
Calcio stearato
Rivestimento:
Opadry white OY-D-7233; consistente in:
Ipromellosa
Titanio diossido E171
Talco
Macrogol 400
Sodiolaurilsolfato
Rivestimento enterico:
Kollicoat MAE 30 DP, giallo; consistente in:
Acido metacrilico – copolimero etilacrilato in dispersione
Glicole propilenico
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido E171
Talco

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezione in blister in alluminio/alluminio.
Confezione:
Blister: 14 compresse
Blister: 28 compresse

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico