Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali

Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Zolpeduar

CONFEZIONE

5 mg 30 compresse sublinguali

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
zolpidem tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
14,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zolpeduar disponibili in commercio:

• zolpeduar 10 mg 30 compresse sublinguali
• zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zolpeduar »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zolpeduar? Perchè si usa?

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zolpeduar?

Ipersensibilità allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Apnea ostruttiva del sonno

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.

Pazienti noti per avere manifestato in precedenza comportamenti complessi del sonno dopo aver assunto zolpidem (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zolpeduar?

Generali

La causa dell'insonnia deve essere identificata, quando è possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari.

Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato del paziente.

All'inizio del trattamento, può essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sarà di durata limitata e spiegare esattamente come la dose viene gradualmente diminuita quando il trattamento viene interrotto.

Avvertenze

Insufficienza respiratoria

È opportuno procedere con cautela quando si prescrive lo zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiché è stato dimostrato che le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio (vedere paragrafo 4.8).

Rischio dall'uso concomitante di oppioidi:

L'uso concomitante di zolpidem ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di zolpidem con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere zolpidem in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5)

Precauzioni

Psicosi

Gli ipnotici come lo zolpidem non sono raccomandati per il trattamento primario delle psicosi.

Amnesia

Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Depressione

Le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine come zolpidem non devono essere usati senza un trattamento appropriato della depressione o dell'ansia associata a depressione (in questi pazienti potrebbero provocare suicidio). Lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantità possibile di medicinale. Una depressione preesistente può essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.

Ideazione suicidaria/tentativo di suicidio/suicidio e depressione

Diversi studi epidemiologici mostrano un'aumentata incidenza di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio in pazienti con o senza depressione, trattati con benzodiazepine o altri ipnotici incluso zolpidem.

Tuttavia, non è stato possibile dimostrare una relazione causale.

Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool: benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine devono essere utilizzati con estrema cautela in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza.

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva

Come con altri sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC, il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:

• zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);
• viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
• zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze illecite (vedere paragrafo 4.5).

Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Reazioni psichiatriche e “paradosse”

In concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, è nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell'insonnia , delirium e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, è necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani.

Sonnambulismo e comportamenti associati

In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati comportamenti complessi del sonno, che includono sonnambulismo e altri comportamenti associati come “guidare nel sonno”, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento.

Questi eventi possono verificarsi dopo il primo o i successivi utilizzi di zolpidem. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Interrompere immediatamente il trattamento se un paziente manifesta comportamenti del sonno complessi, a causa del rischio per il paziente e per gli altri (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Tolleranza

In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si può manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine.

Dipendenza

L'uso di zolpidem può condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza può aumentare in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti malattie psichiatriche e/o di abuso di alcol o di sostanze. Zolpidem deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con una storia attuale o passata di abuso di alcol o di sostanze. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono ipnotici. La dipendenza si può manifestare anche a dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali.

In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sarà seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilità ed insonnia. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, delirium o crisi epilettiche.

Insonnia da rebound

In seguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, può insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome può essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza.

È importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta.

Poiché il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/rebound è maggiore dopo l'interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale.

Lesioni gravi

A causa delle sue proprietà farmacologiche, lo zolpidem può causare sonnolenza e un ridotto livello di coscienza, che può portare a cadute e conseguentemente a gravi lesioni (vedere paragrafo 4.8).

Gruppi particolari di pazienti

I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose inferiore: vedere la posologia raccomandata (paragrafo 4.2).

A causa dell'effetto miorilassante e sedativo, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte.

Sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, è opportuno procedere con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiché possono accelerare l'insorgenza di encefalopatia.

Pazienti con sindrome del QT lungo

A scopo precauzionale, si deve considerare con attenzione il rapporto rischio/beneficio del trattamento con zolpidem nei pazienti con sindrome congenita nota nel QT lungo. Poiché uno studio elettrofisiologico cardiaco in vitro ha dimostrato che lo zolpidem ha il potenziale per causare il prolungamento del QT, possibili conseguenze in pazienti con sindrome del QT lungo non possono essere escluse.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zolpeduar?

È necessario procedere con cautela in caso di assunzione con altri farmaci psicoattivi.

La co-somministrazione di miorilassanti può potenziare l'effetto miorilassante e il rischio di cadute, specialmente nei pazienti anziani e a dosaggi più alti (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

Lo zolpidem non deve essere assunto con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il prodotto è assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC

Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7).

Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.

La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Perciò, si deve procedere con cautela in caso di assunzione di Zolpidem in combinazione con altri depressori del SNC (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

In caso di analgesici narcotici può anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica.

Oppioidi

L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali zolpidem con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori e induttori del CYP450

Lo zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale è CYP3A4, ma è coinvolto anche CYP1A2. Le sostanze che inibiscono il citocromo P450 possono aumentare la concentrazione plasmatica e l'effetto di zolpidem.

La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell'efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450 come carbamazepina, fenitoina e iperico; l'uso concomitante non è raccomandato.

È stata osservata un'interazione farmacocinetica tra zolpidem e l'erba di San Giovanni. La C_max media e l'AUC media dello zolpidem erano ridotte (rispettivamente del 33,7% e del 30,0% in meno) quando somministrato insieme all'erba di San Giovanni. La co-somministrazione dell'erba di San Giovanni può diminuire i livelli di zolpidem nel sangue. L'uso concomitante non è raccomandato.

Può verificarsi l'interazione con succo di pompelmo (inibitore del citocromo P450 enzimi).

I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attività dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem e placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta dell'83% in confronto a zolpidem da solo.

Non è necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi.

Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente influenzate. La rilevanza clinica di tali risultati non è nota.

Altri farmaci: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem tartrato è stato somministrato con aloperidolo, clorpromazina, itraconazolo, digossina o ranitidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zolpeduar? Dosi e modo d'uso

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose.

L'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi.

Deve essere utilizzata la più bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg.

La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente.

Anziani (di età superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve essere superata.

Compromissione epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non è rapida come per i pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 5.2); pertanto, in tali pazienti il dosaggio iniziale è di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose può essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità. L'uso del medicinale è controindicato in caso di insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.

Insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica è raccomandata una dosa più bassa (vedere paragrafo 4.4 ‘Gruppi particolari di pazientì).

Popolazione pediatrica

Zolpidem non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Uso sublinguale.

Zolpidem agisce rapidamente e perciò deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si è già coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta in posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolpeduar?

Sintomi

In casi di sovradosaggio con zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol) sono state segnalate una compromissione dello stato di coscienza che può variare dalla sonnolenza fino al coma ed esiti fatali.

Pazienti che hanno assunto un sovradosaggio fino a 400 mg, 40 volte superiore alla dose consigliata, si sono completamente ristabiliti.

Trattamento

Devono essere adottate misure sintomatiche e di sostegno. Se opportuno, bisogna immediatamente ricorrere ad una lavanda gastrica. Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa. Se lo svuotamento dello stomaco non apporta alcun beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. È necessario valutare la possibilità di effettuare il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare. Bisogna evitare l'uso di farmaci sedativi anche in caso di eccitazione.

L'uso del flumazenil può essere preso in considerazione se si osservano sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni). Deve essere preso in considerazione il monitoraggio delle funzioni respiratorie o cardiovascolari.

Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi prodotto medicinale, è necessario tener presente che possono essere state assunte diverse sostanze.

Dato l'elevato volume di distribuzione e l'alta capacità di legare le proteine dello zolpidem, l'emodialisi e la diuresi forzata non sono misure efficaci.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zolpeduar durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di zolpidem non è raccomandato durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva.

Zolpidem attraversa la placenta.

Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti una gravidanza.

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) raccolti da studi di coorte non ha dimostrato l'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.

Sono stati descritti casi di ridotta mobilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia (“ipotonia neonatale”), difficoltà di alimentazione e depressione respiratoria, causati dall'azione farmacologica del medicinale. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave.

I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.

Allattamento

Lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità. Zolpidem non deve perciò essere assunto durante l'allattamento.

Fertilità

La somministrazione orale di dosi zolpidem pari a 4, 20 e 100 mg base/kg o circa 5, 24 e 120 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su mg/m² nel ratto prima e durante l'accoppiamento, e continuando anche dopo il parto fino al giorno 25, ha portato a cicli irregolari e prolungati intervalli precoitali, ma non provoca diminuzione della fertilità. Non sono stati evidenziati effetti sui parametri di fertilità. La dose senza-effetto è risultata di 20 mg base/kg/giorno (circa 24 volte la MRHD su una base mg/m²).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zolpeduar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zolpeduar compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.

Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come “addormentarsi al volante” si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.

Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.


PRINCIPIO ATTIVO


Zolpeduar 5 mg:

Ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato 5 mg.

Zolpeduar 10 mg:

Ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina silicificata (miscela di cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra)

Silice colloidale anidra

Croscarmellosa sodica

Saccarina sodica

Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 e 150 compresse sublinguali in blister alluminio/alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico