Zolpidem ratiopharm 10 mg 30 compresse rivestite

Zolpidem ratiopharm 10 mg 30 compresse rivestite è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Zolpidem ratiopharm

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
zolpidem tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
15,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zolpidem ratiopharm disponibili in commercio:

• zolpidem ratiopharm 10 mg 20 compresse rivestite
• zolpidem ratiopharm 10 mg 30 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zolpidem ratiopharm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zolpidem ratiopharm? Perchè si usa?

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti

Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zolpidem ratiopharm?

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Grave insufficienza epatica

Sindrome da apnea del sonno Pazienti noti per aver manifestato in precedenza comportamenti del sonno complessi, dopo assunzione di zolpidem, vedere paragrafo 4.4.

Miastenia grave

Acuta e/o grave insufficienza respiratoria

Bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zolpidem ratiopharm?

Generali

Dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia. I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 – 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa.

Sono descritte qui di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici da valutare prima della prescrizione da parte del medico.

Tolleranza

Si può sviluppare, dopo più settimane di assunzione del farmaco una perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili può condurre allo sviluppo di di abuso e/o dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso di alcool, sostanze o droghe. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente quando ricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili.

In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilità. Nei casi più gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilità e formicolio degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni, delirium o crisi epilettiche.

Insonnia di rimbalzo

Quando l'agente ipnotico è interrotto si può verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Ciò può essere accompagnato da altre reazioni come cambio d'umore, ansia e spossatezza.

È importante avvisare il paziente circa la possibilità del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomi in seguito all'interruzione del farmaco.

Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, in particolar modo per dosaggi elevati.

Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiché il rischio di sindrome di astinenza/ fenomeno di rimbalzo si manifestano con un'interruzione improvvisa del trattamento.

Sonnambulismo e comportamenti associati

In pazienti che avevano assunto zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Questi eventi possono verificarsi dopo il primo o i successivi utilizzi di zolpidem. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. L‘interruzione di zolpidem deve essere fortemente considerata nei pazienti che manifestano comportamenti del sonno complessi, a causa del rischio per il paziente e per gli altri (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva

Come altri farmaci sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC.

Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:

• zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);
• viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
• zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5).

Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 4.2.), e comunque non deve superare le 4 settimane – inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento del trattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente.

All'inizio del trattamento è opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sarà per un tempo limitato.

Amnesia

Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie ore dopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8.).

Reazioni psichiatriche e “paradosse”

L'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili può provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia, delirium ed altri comportamenti avversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani.

Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi:

L'uso concomitante di zolpidem e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni terapeutiche alternative. Qualora zolpidem fosse prescritto in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la minima dose efficace, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche dose generale raccomandata nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Lesioni gravi

A causa delle sue proprietà farmacologiche, zolpidem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, che può condurre a cadute e conseguentemente a gravi lesioni, vedere anche paragrafo 4.8.

Pazienti con sindrome del QT lungo

Uno studio cardiaco elettrofisiologico in vitro ha mostrato che in condizioni sperimentali, utilizzando cellule staminali pluripotenti e a concentrazioni molto alte, lo zolpidem può ridurre le correnti di potassio correlate al canale hERG. Non è nota la potenziale conseguenza nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. A scopo precauzionale, si deve considerare con attenzione il rapporto rischio/beneficio del trattamento con zolpidem nei pazienti con sindrome congenita nota del QT lungo.

Popolazioni speciali

Anziani e nei soggetti debilitati

Dovrebbe essere somministrato un dosaggio più basso: vedere la dose raccomandata (paragrafo 4.2).

A causa dell'effetto miorilassante del farmaco, c'è il rischio di cadute e conseguenti lesioni, specialmente nei soggetti anziani, quando scendendo dal letto di notte.

Insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2.)

Si richiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi.

Insufficienza respiratoria cronica

Cautela è necessaria quando si prescrive lo zolpidem in questi soggetti, poiché le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d'ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata.

Insufficienza epatica

L'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepinosimili non è indicato nei soggetti affetti da grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Insufficienza/compromissione epatica da lieve a moderata - vedere la dose raccomandata (paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8)

Malattie psicotiche

Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili non sono raccomandati nei trattamenti primari della psicosi.

Depressione e tendenza al suicidio

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un'aumentata incidenza di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti con o senza depressione e trattati con benzodiazepine e altri ipnotici, incluso zolpidem. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Nonostante non siano state dimostrate rilevanti interazioni farmaco-dinamiche, farmaco-cinetiche e cliniche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei soggetti con evidenti sintomi di depressione. Si possono manifestare tendenze al suicidio. Siccome è possibile un'overdose intenzionale da parte di questi pazienti, deve essere fornito il minor quantitativo di farmaco necessario.

Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili, non devono essere usate da sole per trattare la depressione o stati d'ansia associati alla depressione (il suicidio si può manifestare in questi soggetti).

Una depressione preesistente può essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.

Storia di abuso di alcool o droghe

Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. Questi soggetti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e di dipendenza psichica.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zolpidem ratiopharm?

Alcol

La concomitante assunzione del farmaco con l'alcool non è raccomandata. L'effetto sedativo può aumentare quando il medicinale viene utilizzato in combinazione con l'alcool. Ciò incide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Farmaci ad effetto depressivo sul SNC

Cautela è richiesta se lo Zolpidem è usato insieme ad altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4.).

Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.8. e paragrafo 5.1.). Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.

L'uso concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Nel caso di analgesici narcotici si può manifestare un aumento dell'euforia ed un conseguente aumento della dipendenza psichica.

Inibitori e induttori del CYP450

Lo Zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia dei citocromi P450 in vitro. L'enzima principale è CYP3A4 con il parziale contributo del CYP1A2.

La Rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, diminuendo di circa il 60% la concentrazione plasmatica e pertanto riducendone l'efficacia. Effetti simili si segnalano anche con altri forti induttori di enzimi del citocromo P450 come carbamazepina, fenitoina e l'erba di San Giovanni. La co-somministrazione con l'erba di San Giovanni. può ridurre i livelli ematici di zolpidem, l'uso concomitante non è raccomandato.

Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in modo particolare CYP3A4), possono aumentare la concentrazione del plasma e l'attività dello zolpidem.

Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con itraconazolo (inibitore CYP3A4), gli effetti farmaco-cinetici e farmaco-dinamici non variano in modo significativo. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che è un forte inibitore del CYP3A4, ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem è aumentata dell'83 % e la clearance orale apparente è diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi. Una riduzione del dosaggio di zolpidem può essere considerata quando viene introdotto il trattamento con ketoconazolo.

La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Altri farmaci

Quando zolpidem è stato somministrato associato a warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zolpidem ratiopharm? Dosi e modo d'uso

Posologia

La durata del trattamento deve essere più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane – inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente.

In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Adulti

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace più bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Anziani

È raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio può essere aumentato a 10mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Compromissione epatica

Grave compromissione epatica

Zolpidem è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica in quanto può contribuire all'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica da lieve a moderata

Poiché la clearance e il metabolismo dello zolpidem tartrato sono ridotti in caso di compromissione epatica, si raccomanda una dose di 5 mg con particolare cautela nei pazienti anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) il dosaggio può essere aumentato a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente.

Popolazione pediatrica

Zolpidem non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati per sostenere l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati con placebo sono presentati nella sezione 5.1.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Il prodotto deve essere assunto con un liquido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolpidem ratiopharm?

Sintomi

In casi di sovradosaggio con zolpidem, da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol), sono state segnalate alterazioni della coscienza fino al coma e una sintomatologia più grave che comprende esiti fatali.

Gli individui ricoverati hanno superato i sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem, 40 volte le dosi raccomandate.

Trattamento

Devono essere utilizzate generali misure di supporto e sintomatiche. Se necessario, effettuare immediatamente una lavanda gastrica. Soluzioni endovenose devono essere somministrate seconda la necessità. Qualora non si osservino miglioramenti con lo svuotamento dello stomaco, è consigliabile ridurre l'assorbimento mediante l'assunzione di carbone attivo. Si consiglia il monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolare. Non somministrare farmaci sedativi anche in presenza di stati di eccitazione.

L'uso di flumazenil può essere necessario nel caso di gravi sintomi. La somministrazione di Flumazenil può contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni). Nel caso di sovradosaggio con altri farmaci, tenere presente che possono essere stati assunti degli agenti multipli.

L'emodialisi e la diuresi forzata non rappresentano misure efficaci a causa dell'elevato volume di distribuzione e del legame con le proteine dello zolpidem. Gli studi di emodialisi su pazienti affetti da deficit renale hanno evidenziato che le dosi terapeutiche dello zolpidem non sono eliminabili tramite dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zolpidem ratiopharm?

Sonnolenza diurna, insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, confusione, stanchezza, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia e visione doppia sono tutti effetti indesiderati che si verificano principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con l'uso ripetuto. Sono stati riportati anche altri effetti collaterali, come disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni cutanee.

Ci sono indicazioni che il verificarsi di effetti indesiderati legati all'uso di zolpidem siano dose dipendente; questo vale in particolare per alcuni effetti indesiderati sperimentati in relazione al sistema nervoso centrale.

Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000)

Molto rato (< 1/10,000)

Non noto (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili).

Vi è evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si manifestano più di frequente nei pazienti anziani.

Questi effetti sono connessi alla sensibilità dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo (vedere paragrafo 4.2.).

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

Disturbi del sistema immunitario

Non noto: edema angioneurotico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: disturbo dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni³, agitazione³, incubi³, depressione² (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: stato confusionale, irritabilità, inquietudine, aggressività, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), euforia, parasonnia (vedere paragrafo 4.4).

Raro: disturbo della libido.

Molto raro: delirio, dipendenza⁴.

Non noto: abuso⁴, reazioni paradosse al farmaco, comportamento anormale³, psicosi³, delirium (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, cefalea, capogiro, atassia, peggioramento dell'insonnia, disturbo cognitivo¹, amnesia¹.

Non comune: parestesia, tremore, disturbi dell'attenzione e del linguaggio.

Non noto: diminuzione del livello di coscienza.

Patologie dell'occhio

Non comune: diplopia, visione offuscata.

Molto raro: compromissione della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea, vomito, dolori addominali.

Patologie epatobiliari

Non comune: enzimi epatici elevati.

Raro: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash cutanei, prurito, iperidrosi.

Raro: orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alla schiena.

Non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza.

Raro: alterazione dell'andatura.

Non noto: tolleranza al farmaco, caduta (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione).

¹Amnesia

L'amnesia anterograda può verificarsi alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta con dosi più elevate. L'amnesia può essere associata a comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 4.4).

²Depressione

La depressione pre esistente può essere rivelata con l'uso di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche (vedere paragrafo 4.4).

³Reazioni psichiatriche e “paradosse”

Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressione, delirio, rabbia, incubo, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri disturbi comportamentali possono verificarsi quando si usano benzodiazepine o sostanze simili a benzodiazepine. In rari casi, queste reazioni possono essere molto gravi. La probabilità di queste reazioni è maggiore negli anziani.

⁴Dipendenza

L'uso (anche a dosi terapeutiche) può provocare dipendenza fisica: interrompere il trattamento può provocare sintomi di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Anche la dipendenza psicologica è possibile. L'abuso è stato segnalato nei tossicodipendenti che sono dipendenti da varie droghe.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zolpidem ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico se desidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere il trattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso di zolpidem durante la gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata.

Zolpidem attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (esiti di più di 1000 gravidanze esposte) raccolti da studi di coorte non hanno dimostrato evidenza di insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza.

Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.

Sono stati descritti casi di ridotta mobilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione (“ipotonia neonatale”) e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave.

Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita sintomi di astinenza, come risultato di una dipendenza fisica. Si raccomanda un monitoraggio appropriato del neonato nel periodo postnatale.

Lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.

Allattamento

Zolpidem passa in quantità minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zolpidem ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zolpidem ratiopharm compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.

Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come “addormentarsi al volante” si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.

Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene:

10 mg zolpidem tartrato

Eccipienti con effetti noti: 86 mg lattosio/compressa rivestita con film

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Ipromellosa

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (agente colorante E 171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astucci contenenti compresse da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 confezionati in blister di PVC/PVDC/Al.

30, 100 o 500 compresse confezionate in contenitori HDPE sigillati con chiusure in PP a prova di bambino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2024

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico