Zuglimet 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Zuglimet 1.000 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Zuglimet

CONFEZIONE

1.000 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zuglimet disponibili in commercio:

• zuglimet 1.000 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• zuglimet 500 mg 30 compresse rivestite con film
• zuglimet 850 mg 40 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zuglimet »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zuglimet? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia.

• Negli adulti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, oppure con insulina.
• Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina.

Una riduzione delle complicanze del diabete è stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zuglimet?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualunque tipo di acidosi metabolica acuta (così come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), pre-coma diabetico.
• Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) o disfunzione renale.
• Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
• Patologie che possono provocare ipossia tessutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
• Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zuglimet?

Acidosi lattica:

L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere temporaneamente interrotta e si deve raccomandare al paziente di contattare un operatore sanitario.

I medicinali che possono compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) devono essere iniziati con cautela nei pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcool, la compromissione epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, così come l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o chi si prende cura di loro devono essere informati del rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Funzionalità renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. La metformina è controindicata nei pazienti con GFR < 30 ml / min e deve essere temporaneamente interrotta in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.

Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica.

Funzionalità cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia e di insufficienza renale. In pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, metformina può essere usata attuando un regolare monitoraggio della funzione cardiaca e renale.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento della procedura di imaging e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Chirurgia

Il trattamento con la metformina deve essere interrotto al momento dell'intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o del ripristino dell'alimentazione orale e a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Popolazione pediatrica

Prima di iniziare il trattamento con la metformina, deve essere confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita o la pubertà; tuttavia non si dispone di dati a lungo termine riguardo queste specifiche situazioni. Pertanto, si raccomanda un attento follow-up in relazione a questi parametri nei bambini trattati con la metformina, in particolare nei bambini in età pre-puberale.

Bambini di età compresa tra i 10 e 12 anni

Negli studi clinici controllati, condotti su bambini e adolescenti, sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni. Anche se i dati di efficacia e sicurezza della metformina per questi bambini non si siano discostati da quelli rilevati per gli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere il medicinale ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.

Altre precauzioni:

• Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione di assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta a restrizione energetica.
• I normali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
• La metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B₁₂. Il rischio di bassi livelli di vitamina B₁₂ aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B₁₂. In caso di sospetto di carenza di vitamina B₁₂ (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B₁₂ devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B₁₂ potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B₁₂. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un appropriato trattamento correttivo per la carenza di vitamina B₁₂ in linea con le attuali linee guida cliniche.
• La metformina da sola non causa ipoglicemia, ma si deve prestare cautela quando è usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (come ad esempio sulfoniluree o meglitinidi).
• Si raccomanda un controllo regolare dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) nei pazienti con ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zuglimet?

Uso concomitante non raccomandato

Alcol

L'intossicazione da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione compromissione epatica.

Mezzi di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influenzare negativamente la funzione renale, aumentando il rischio di acidosi lattica, ad esempio FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi II (COX), gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, soprattutto i diuretici dell'ansa. Quando si inizia o si utilizzano tali prodotti in combinazione con metformina, è necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad esempio glucocorticoidi (via sistemica e locale), e simpaticomimetici)

Può essere richiesto un più frequente controllo del glucosio nel sangue in particolare all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose di metformina durante la terapia con il rispettivo medicinale e all'interruzione di quest'ultimo.

Trasportatori di cationi organici (OCT)

Metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.

La co-somministrazione di metformina con

• Gli inibitori della OCT1 (come verapamil) possono ridurre l'efficacia della metformina.
• Induttori del OCT1 (come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e
• l'efficacia della metformina.
• Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono ridurre l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
• Inibitori sia di OCT1 sia di OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e eliminazione renale di metformina.

Si consiglia pertanto attenzione, soprattutto nei pazienti con danno renale, quando questi farmaci sono co-somministrati con metformina, perché la concentrazione plasmatica di metformina potrebbe aumentare. Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina poiché gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.

Fenprocumone

La metformina può diminuire l'effetto anticoagulante di fenprocumone. Si raccomanda quindi uno stretto controllo dell'INR.

Levotiroxina

La levotiroxina può diminuire l'effetto ipoglicemizzante di metformina. Si raccomanda un controllo dei livelli di glucosio, soprattutto quando la terapia con l'ormone tiroideo viene iniziata o sospesa, e se necessario il dosaggio della metformina deve essere modificato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zuglimet?

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia verificata acidosi lattica. Un sovradosaggio elevato di metformina o rischi concomitanti possono condurre ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.

Si possono verificare pancreatiti nel contesto di un sovradosaggio da metformina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zuglimet?

All'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con metformina.

Le frequenze sono definite di seguito: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono indicate in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota

• Anemia emolitica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune

• Riduzione/carenza di Vitamina B₁₂ (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro

• Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune

• Disturbi del gusto.

Non nota

• Encefalopatia.

Patologie gastrointestinali

Molto comune

• Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere la metformina in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose può anche favorire la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro

• Casi isolati di test di funzionalità epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro

• Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Non nota

• Fotosensibilità.

Esami diagnostici

Non nota

• Riduzione dei livelli di tireotropina in pazienti con ipotiroidismo;
• Ipomagnesiemia nell'ambito della diarrea.

Popolazione pediatrica

I dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zuglimet durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza è associata ad un aumentato rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di esiti avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il bambino. La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne. Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti esposti) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) indica che non un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza. Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto della metformina sull'esito a lungo termine del peso dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati. Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

La metformina è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati o bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina. La decisione di interrompere l'allattamento al seno deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi sul bambino.

Fertilità

La metformina non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zuglimet sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metformina in monoterapia non determina ipoglicemia, pertanto non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati circa il rischio di ipoglicemia qualora la metformina sia utilizzata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (ad esempio sulfoniluree, insulina o meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ipromellosa 615

Sodio carbonato anidro

Povidone K25

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa 606

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/alluminio da 15, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 600 (20x30) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 17/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico